Kohdunsisäinen laite vs. kohdun valtimon embolisaatio adenomyoosiin
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Yonsei University
Kohdunsisäinen laite vs. kohdun valtimon embolisaatio adenomyoosiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan terapeuttista tehoa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata kohdunsisäisen laitteen ja kohdun valtimoembolisoinnin terapeuttista tehokkuutta kohdun adenomyoosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta
- Historia, fyysinen tarkastus
- Laboratoriotesti (hemoglobiini) / MRI
- Kuvallinen verenhukan arviointikaavio
- Oire/elämänlaatupisteet
Interventio
- Kohdunsisäinen laite tai kohdun valtimon embolisaatio
- Haitallisten tapahtumien seuranta
Seurantakäynti #1 (1 kuukausi)
- Elonmerkit
- verikoe (hemoglobiini) / ultraääni
- Haitallisten tapahtumien seuranta
Seurantakäynti 2 (3 kuukautta)
• MRI vain embolisaatiopotilaille
Seurantakäynti #3 (6 kuukautta)
- Verikoe (hemoglobiini) / ultraääni
- Kuvallinen verenhukan arviointikaavio
- Oire/elämänlaatupisteet
Seurantakäynti 4 (12 kuukautta)
- Verikoe (hemoglobiini) / ultraääni
- Kuvallinen verenhukan arviointikaavio
- Oire/elämänlaatupisteet
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Man-Deuk Kim
- Puhelinnumero: 82-10-8625-2197
- Sähköposti: mdkim@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Man-Deuk Kim
- Puhelinnumero: 82-10-8625-2197
- Sähköposti: mdkim@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Naiset, joilla on oireinen fibroidi (ikä: 19-48 vuotta) 2. Hemglobiini < 12g/dl, 3. Adenomyysin oireet (menorragia, dysmenorrea)
Poissulkemiskriteerit:
1. Gynekologinen pahanlaatuisuus 2. Jatkuva infektio tai tulehdus 3. Koagulopatia (verihiutale < 50 000 tai INR > 1,5) 4. Samanaikainen endometrioosi 5. Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohdunsisäinen laite
|
Emätin tarkastetaan silmämääräisesti kohdun koon ja sijainnin tarkistamiseksi.
Spekulumi työnnetään emättimeen.
IUD asetetaan kohtuun ja sen jälkeen langat leikataan.
|
|
Active Comparator: Kohdun valtimon embolisaatio
|
Oikea yhteinen reisivaltimo puhkaistaan ultraääniohjauksessa ja 5F-verisuonituppi asetetaan yhteiseen Rt-reisivaltimoon.
5F:n katetri asetettiin sisäiseen suolivaltimoon ja 2,0F:n mikrokatetri viedään kohdun valtimoon.
Embolisaatio suoritetaan käyttämällä polyvinyylialkoholia (PVA).
Kolmasosa (20 ml) 60 ml:n seoksesta, joka sisälsi 150-250 µm PVA-partikkeleita, injektoitiin embolisoinnin alussa kuhunkin kohdun valtimoon, minkä jälkeen injektoitiin vähintään kaksi kolmasosaa (40 ml) kaikkiin (60 ml) seoksesta, joka sisältää 250-355 µm PVA-hiukkasia ja lopuksi täydennyksen 355-500 µm PVA-hiukkasilla.
Embolisaatio suoritettiin, kunnes verenvirtaus nousevassa kohdun valtimossa lakkasi kokonaan 10 sydämenlyönnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: Hemoglobiinitaso 6 ja 12 kuukauden kuluttua kunkin toimenpiteen jälkeen
|
Hemoglobiini kuukautisvuodon indikaattorina
|
Hemoglobiinitaso 6 ja 12 kuukauden kuluttua kunkin toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvallinen verenhukan arviointikaavio (PBAC)
Aikaikkuna: 0,6,12 kuukautta
|
Kuvallinen verenhukan arviointikaavio: puolikvantitatiivinen menetelmä kuukautisten verenhukan arvioimiseksi (>100 katsotaan raskaaksi henkiseksi vereksi)
|
0,6,12 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 0,6,12 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko: validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
0,6,12 kuukautta
|
|
Oire- ja elämänlaatupisteiden kyselylomake
Aikaikkuna: 0,6,12 kuukautta
|
Oire- ja elämänlaatukyselylomake: kyselylomake, joka on kehitetty objektiivisesti arvioimaan oireiden vakavuutta ja elämänlaatua suhteessa kohdun adenomyoosiin ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
0,6,12 kuukautta
|
|
Kohdun tilavuus
Aikaikkuna: 0,12 kuukautta
|
0,12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2023-0729
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .