Dispositivo intrauterino versus embolização da artéria uterina para adenomiose
12 de setembro de 2023 atualizado por: Yonsei University
Dispositivo intrauterino versus embolização da artéria uterina para adenomiose: um ensaio clínico randomizado comparando a eficácia terapêutica
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia terapêutica do dispositivo intrauterino e da embolização da artéria uterina para adenomiose uterina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem
- História, exame físico
- Exame laboratorial (hemoglobina) / ressonância magnética
- Gráfico pictórico de avaliação de perda de sangue
- Pontuação de sintoma/qualidade de vida
Intervenção
- Dispositivo intrauterino ou embolização da artéria uterina
- Monitoramento de eventos adversos
Visita de acompanhamento nº 1 (1 mês)
- Sinais vitais
- exame de sangue (hemoglobina) / ultrassom
- Monitoramento de eventos adversos
Visita de acompanhamento nº 2 (3 meses)
• Ressonância magnética apenas para pacientes embolizados
Visita de acompanhamento nº 3 (6 meses)
- Exame de sangue (hemoglobina) / ultrassom
- Gráfico pictórico de avaliação de perda de sangue
- Pontuação de sintoma/qualidade de vida
Visita de acompanhamento nº 4 (12 meses)
- Exame de sangue (hemoglobina) / ultrassom
- Gráfico pictórico de avaliação de perda de sangue
- Pontuação de sintoma/qualidade de vida
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Man-Deuk Kim
- Número de telefone: 82-10-8625-2197
- E-mail: mdkim@yuhs.ac
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Severance Hospital
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Contato:
- Man-Deuk Kim
- Número de telefone: 82-10-8625-2197
- E-mail: mdkim@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. Mulheres com miomas sintomáticos (idade: 19 - 48 anos) 2. Hemglobina < 12g/dL, 3. Sintomas de adenomíse (Menorragia, Dismenorreia)
Critério de exclusão:
1. Malignidade ginecológica 2. Infecção ou inflamação contínua 3. Coagulopatia (plaquetas < 50.000 ou INR > 1,5) 4. Endometriose concomitante 5. Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dispositivo intrauterino
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A vagina é inspecionada visualmente para verificar o tamanho e a posição do útero.
O espéculo é inserido na vagina.
O DIU é colocado dentro do útero e os fios são cortados.
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Comparador Ativo: Embolização da artéria uterina
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A artéria femoral comum direita é puncionada sob orientação ultrassonográfica e uma bainha vascular 5F é inserida na artéria femoral comum Rt.
Um cateter 5F foi inserido na artéria ilíaca interna e um microcateter 2.0F foi avançado na artéria uterina.
A embolização é realizada com álcool polivinílico (PVA).
Um terço (20 mL) de uma mistura de 60 mL compreendendo partículas de PVA de 150-250 µm foi injetado no início da embolização em cada artéria uterina, seguido pela injeção de pelo menos dois terços (40 mL) em todas (60 mL) de uma mistura compreendendo partículas de PVA de 250-355 µm e finalmente completada com partículas de PVA de 355-500 µm.
A embolização foi realizada até a completa cessação do fluxo sanguíneo na artéria uterina ascendente por 10 batimentos cardíacos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de hemoglobina
Prazo: Nível de hemoglobina aos 6 e 12 meses após cada procedimento
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Hemoglobina como indicador de sangramento menstrual
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Nível de hemoglobina aos 6 e 12 meses após cada procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gráfico pictórico de avaliação de perda de sangue (PBAC)
Prazo: 0,6,12 meses
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Gráfico pictórico de avaliação da perda de sangue: um método semiquantitativo para avaliação da perda de sangue menstrual (> 100 considerado como sangue menstrual intenso)
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0,6,12 meses
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Escala visual analógica
Prazo: 0,6,12 meses
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Escala visual analógica: uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” e “pior dor”.
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0,6,12 meses
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Questionário de pontuação de sintomas e qualidade de vida
Prazo: 0,6,12 meses
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Questionário de pontuação de sintomas e qualidade de vida: um questionário desenvolvido para avaliar objetivamente a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida em relação à adenomiose uterina antes e após o procedimento
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0,6,12 meses
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Volume uterino
Prazo: 0,12 meses
|
0,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2023-0729
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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