Intra-uterien apparaat versus embolisatie van de baarmoederslagader voor adenomyose
12 september 2023 bijgewerkt door: Yonsei University
Intra-uterien apparaat versus embolisatie van de baarmoederslagader voor adenomyose: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin de therapeutische werkzaamheid wordt vergeleken
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de therapeutische werkzaamheid van een intra-uterien apparaat en embolisatie van de baarmoederslagader voor adenomyose van de baarmoeder.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screening
- Geschiedenis, lichamelijk onderzoek
- Laboratoriumtest (hemoglobine) / MRI
- Grafische beoordelingstabel voor bloedverlies
- Symptoom/kwaliteit van leven-score
Interventie
- Intra-uterien apparaat of embolisatie van de baarmoederslagader
- Monitoring van bijwerkingen
Vervolgbezoek #1 (1 maand)
- Vitale tekenen
- bloedonderzoek (hemoglobine) / echografie
- Monitoring van bijwerkingen
Vervolgbezoek #2 (3 maanden)
• MRI alleen voor embolisatiepatiënten
Vervolgbezoek #3 (6 maanden)
- Bloedonderzoek (hemoglobine) / echografie
- Grafische beoordelingstabel voor bloedverlies
- Symptoom/kwaliteit van leven-score
Vervolgbezoek #4 (12 maanden)
- Bloedonderzoek (hemoglobine) / echografie
- Grafische beoordelingstabel voor bloedverlies
- Symptoom/kwaliteit van leven-score
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Man-Deuk Kim
- Telefoonnummer: 82-10-8625-2197
- E-mail: mdkim@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Severance Hospital
-
Contact:
- Man-Deuk Kim
- Telefoonnummer: 82-10-8625-2197
- E-mail: mdkim@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Vrouwen met symptomatische vleesbomen (leeftijd: 19 - 48 jaar oud) 2. Hemglobine < 12 g/dl, 3. Symptomen van adenomyse (menorragie, dysmenorroe)
Uitsluitingscriteria:
1. Gynaecologische maligniteit 2. Aanhoudende infectie of ontsteking 3. Coagulopathie (bloedplaatjes < 50.000 of INR > 1,5) 4. Gelijktijdige endometriose 5. Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Spiraaltje
|
De vagina wordt visueel geïnspecteerd om de grootte en positie van de baarmoeder te controleren.
Het speculum wordt in de vagina ingebracht.
Het spiraaltje wordt in de baarmoeder geplaatst en vervolgens worden de draadjes doorgeknipt.
|
|
Actieve vergelijker: Embolisatie van de baarmoederslagader
|
De rechter gemeenschappelijke dijbeenslagader wordt doorboord onder echografie en een 5F vasculaire schede wordt in de Rt gemeenschappelijke dijbeenslagader ingebracht.
Een 5F-katheter werd in de interne iliacale slagader ingebracht en een 2,0F-microkatheter werd in de baarmoederslagader voortbewogen.
Embolisatie wordt uitgevoerd met behulp van polyvinylalcohol (PVA).
Een derde (20 ml) van een mengsel van 60 ml dat 150-250 µm PVA-deeltjes bevatte, werd aan het begin van de embolisatie in elke baarmoederslagader geïnjecteerd, gevolgd door injectie van ten minste twee derde (40 ml) in alle (60 ml) slagaders. van een mengsel bestaande uit 250-355 µm PVA-deeltjes en tenslotte voltooiing met 355-500 µm PVA-deeltjes.
Embolisatie werd uitgevoerd tot volledige stopzetting van de bloedstroom in de opstijgende baarmoederslagader gedurende 10 hartslagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobineniveau
Tijdsspanne: Hemoglobineniveau 6 en 12 maanden na elke procedure
|
Hemoglobine als indicator voor menstruatiebloedingen
|
Hemoglobineniveau 6 en 12 maanden na elke procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grafisch bloedverliesbeoordelingsschema (PBAC)
Tijdsspanne: 0,6,12 maanden
|
Grafiek voor beoordeling van bloedverlies in afbeeldingen: een semi-kwantitatieve methode voor evaluatie van menstruatiebloedverlies (> 100 beschouwd als zwaar menstruatiebloed)
|
0,6,12 maanden
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 0,6,12 maanden
|
Visueel analoge schaal: een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering aan te brengen op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen ‘geen pijn’ en ‘ergste pijn’.
|
0,6,12 maanden
|
|
Symptoom en kwaliteit van leven scorevragenlijst
Tijdsspanne: 0,6,12 maanden
|
Symptoom- en kwaliteit van leven-scorevragenlijst: een vragenlijst ontwikkeld om de ernst van de symptomen en de kwaliteit van leven in relatie tot uteriene adenomyose objectief te beoordelen voor en na de procedure
|
0,6,12 maanden
|
|
Baarmoedervolume
Tijdsspanne: 0,12 maanden
|
0,12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2023-0729
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .