Méhen belüli eszköz versus méh artéria embolizációja adenomyosis esetén
2023. szeptember 12. frissítette: Yonsei University
Az intrauterin eszköz versus méh artéria embolizációja adenomyosis esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat a terápiás hatékonyság összehasonlítására
E tanulmány elsődleges célja az intrauterin eszköz és a méh artéria embolizáció terápiás hatékonyságának összehasonlítása méh adenomiózis esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szűrés
- Történelem, fizikális vizsgálat
- Laboratóriumi vizsgálat (Hemoglobin) / MRI
- Képes vérveszteségértékelési táblázat
- Tünet/életminőség pontszám
Közbelépés
- Méhen belüli eszköz vagy méh artéria embolizáció
- Káros események figyelése
Utóellenőrző látogatás #1 (1 hónap)
- Életjelek
- vérvizsgálat (hemoglobin) / ultrahang
- Nemkívánatos események figyelése
2. ellenőrző látogatás (3 hónap)
• MRI csak embolizációs betegeknél
3. utóellenőrző látogatás (6 hónap)
- Vérvizsgálat (hemoglobin) / ultrahang
- Képes vérveszteségértékelési táblázat
- Tünet/életminőség pontszám
4. utóellenőrző látogatás (12 hónap)
- Vérvizsgálat (hemoglobin) / ultrahang
- Képes vérveszteségértékelési táblázat
- Tünet/életminőség pontszám
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Man-Deuk Kim
- Telefonszám: 82-10-8625-2197
- E-mail: mdkim@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Man-Deuk Kim
- Telefonszám: 82-10-8625-2197
- E-mail: mdkim@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Tünetekkel járó miómában szenvedő nők (19-48 éves kor között) 2. Hemglobin < 12g/dl, 3. Az adenomysis tünetei (menorrhagia, dysmenorrhoea)
Kizárási kritériumok:
1. Nőgyógyászati rosszindulatú daganat 2. Folyamatos fertőzés vagy gyulladás 3. Coagulopathia (thrombocyta < 50 000 vagy INR > 1,5) 4. Egyidejű endometriózis 5. Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Méhen belüli eszköz
|
A hüvelyt szemrevételezéssel ellenőrzik, hogy ellenőrizzék a méh méretét és helyzetét.
A tükör a hüvelybe kerül.
Az IUD-t a méh belsejébe helyezik, majd elvágják a húrokat.
|
|
Aktív összehasonlító: A méh artéria embolizációja
|
A jobb közös femorális artériát ultrahang irányítása mellett átszúrjuk, és az Rt közös femorális artériába 5F érhüvelyt helyezünk.
Egy 5F-es katétert helyeztek be a belső csípőartériába, és egy 2,0F-es mikrokatétert vezettek be a méh artériába.
Az embolizációt polivinil-alkohollal (PVA) végezzük.
Egy 150-250 µm PVA-részecskéket tartalmazó 60 ml-es keverék egyharmadát (20 ml) fecskendezték be az embolizáció kezdetén mindegyik méhartériába, majd legalább kétharmadát (40 ml) fecskendezték az összes (60 ml) mindegyikbe. 250-355 µm PVA részecskéket és végül 355-500 µm PVA részecskéket tartalmazó keveréket.
Az embolizációt addig végeztük, amíg a véráramlás a felszálló méhartériában 10 szívverésig teljesen meg nem szűnt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin szint
Időkeret: Hemoglobinszint 6 és 12 hónappal az egyes eljárások után
|
A hemoglobin a menstruációs vérzés indikátora
|
Hemoglobinszint 6 és 12 hónappal az egyes eljárások után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képes vérveszteségértékelési táblázat (PBAC)
Időkeret: 0,6,12 hónap
|
Képes vérveszteségértékelési táblázat: félkvantitatív módszer a menstruációs vérveszteség értékelésére (>100 súlyos mentális vérnek számít)
|
0,6,12 hónap
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 0,6,12 hónap
|
Vizuális analóg skála: az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke.
A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” közötti kontinuumot jelenti.
|
0,6,12 hónap
|
|
Tünet és életminőség pontszám kérdőív
Időkeret: 0,6,12 hónap
|
Tünet- és életminőség-pontszám kérdőív: a tünetek súlyosságának és életminőségének objektív értékelésére kifejlesztett kérdőív a méh adenomiózissal kapcsolatban az eljárás előtt és után
|
0,6,12 hónap
|
|
A méh térfogata
Időkeret: 0,12 hónap
|
0,12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2023-0729
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .