Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrauterin enhet kontra uterin artär embolisering för adenomyos

12 september 2023 uppdaterad av: Yonsei University

Intrauterin anordning kontra livmoderartärembolisering för adenomyos: en randomiserad kontrollerad studie som jämför terapeutisk effekt

Det primära syftet med denna studie är att jämföra den terapeutiska effekten av intrauterin enhet och livmoderartärembolisering för uterin adenomyos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökning

  • Historik, Fysisk undersökning
  • Laboratorietest (Hemoglobin) / MRT
  • Bildtabell för bedömning av blodförlust
  • Symptom/livskvalitetspoäng

Intervention

  • Intrauterin enhet eller livmoderartär embolisering
  • Övervakning av biverkningar

Uppföljningsbesök #1 (1 månad)

  • Vitala tecken
  • blodprov (hemoglobin) / ultraljud
  • Övervakning av biverkningar

Uppföljningsbesök #2 (3 månader)

• MRT endast för emboliseringspatienter

Uppföljningsbesök #3 (6 månader)

  • Blodprov (Hemoglobin) / Ultraljud
  • Bildtabell för bedömning av blodförlust
  • Symptom/livskvalitetspoäng

Uppföljningsbesök #4 (12 månader)

  • Blodprov (Hemoglobin) / Ultraljud
  • Bildtabell för bedömning av blodförlust
  • Symptom/livskvalitetspoäng

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Man-Deuk Kim
  • Telefonnummer: 82-10-8625-2197
  • E-post: mdkim@yuhs.ac

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor med symtomatiska myom (ålder: 19 - 48 år) 2. Hemglobin < 12g/dL, 3. Symtom på adenomys (menorragi, dysmenorré)

Exklusions kriterier:

1. Gynekologisk malignitet 2. Pågående infektion eller inflammation 3. Koagulopati (trombocyter < 50 000 eller INR > 1,5) 4. Samtidig endometrios 5. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spiral
Procedur: Spiral
Slidan inspekteras visuellt för att kontrollera livmoderns storlek och läge. Spekulumet förs in i slidan. Spiralen placeras inuti livmodern och sedan skärs strängarna.
Aktiv komparator: Uterus artär embolisering
Procedur: Uterus artär embolisering
Den högra gemensamma lårbensartären punkteras under ultraljudsledning och en 5F vaskulär mantel sätts in i den gemensamma lårbensartären Rt. En 5F-kateter fördes in i den inre höftbensartären och en 2,0F-mikrokateter förs in i livmoderartären. Embolisering utförs med användning av polyvinylalkohol (PVA). En tredjedel (20 mL) av en 60 mL blandning innefattande 150-250 µm PVA-partiklar injicerades i början av emboliseringen i varje livmoderartär, följt av injektion av minst två tredjedelar (40 mL) till alla (60 mL) av en blandning innefattande 250-355 µm PVA-partiklar och slutligen komplettering med 355-500 µm PVA-partiklar. Embolisering utfördes tills fullständigt upphörande av blodflödet i den uppåtgående livmoderartären under 10 hjärtslag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinnivå
Tidsram: Hemoglobinnivå vid 6 och 12 månader efter varje ingrepp
Hemoglobin som en indikator på menstruationsblödning
Hemoglobinnivå vid 6 och 12 månader efter varje ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bilddiagram för blodförlustbedömning (PBAC)
Tidsram: 0,6,12 månader
Bildtabell för bedömning av blodförlust: en semikvantitativ metod för utvärdering av menstruationsblodförlust (>100 anses vara tungt menstruationsblod)
0,6,12 månader
Visuell analog skala
Tidsram: 0,6,12 månader
Visuell analog skala: ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta.
0,6,12 månader
Symtom och livskvalitetspoäng frågeformulär
Tidsram: 0,6,12 månader
Symtom- och livskvalitetspoäng frågeformulär: ett frågeformulär utvecklat för att objektivt bedöma symtomens svårighetsgrad och livskvalitet i relation till uterus adenomyos före och efter proceduren
0,6,12 månader
Uterusvolym
Tidsram: 0,12 månader
0,12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2023-0729

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera