Dispositif intra-utérin et embolisation de l'artère utérine pour l'adénomyose
12 septembre 2023 mis à jour par: Yonsei University
Dispositif intra-utérin et embolisation de l'artère utérine pour l'adénomyose : un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité thérapeutique
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité thérapeutique du dispositif intra-utérin et de l'embolisation de l'artère utérine pour l'adénomyose utérine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dépistage
- Antécédents, Examen physique
- Test de laboratoire (Hémoglobine) / IRM
- Tableau d'évaluation illustré de la perte de sang
- Symptôme/score de qualité de vie
Intervention
- Dispositif intra-utérin ou embolisation de l'artère utérine
- Surveillance des événements indésirables
Visite de suivi #1 (1 mois)
- Signes vitaux
- prise de sang (hémoglobine) / échographie
- Surveillance des événements indésirables
Visite de suivi #2 (3 mois)
• IRM uniquement pour les patients en embolisation
Visite de suivi #3 (6 mois)
- Prise de sang (Hémoglobine) / Echographie
- Tableau d'évaluation illustré de la perte de sang
- Symptôme/score de qualité de vie
Visite de suivi n°4 (12 mois)
- Prise de sang (Hémoglobine) / Echographie
- Tableau d'évaluation illustré de la perte de sang
- Symptôme/score de qualité de vie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Man-Deuk Kim
- Numéro de téléphone: 82-10-8625-2197
- E-mail: mdkim@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Severance Hospital
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Contact:
- Man-Deuk Kim
- Numéro de téléphone: 82-10-8625-2197
- E-mail: mdkim@yuhs.ac
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1. Femmes présentant des fibromes symptomatiques (âge : 19 - 48 ans) 2. Hémglobine < 12 g/dL, 3. Symptômes d'adénomyse (ménorragie, dysménorrhée)
Critère d'exclusion:
1. Tumeur gynécologique 2. Infection ou inflammation en cours 3. Coagulopathie (plaquettes < 50 000 ou INR > 1,5) 4. Endométriose concomitante 5. Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dispositif intra-utérin
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Le vagin est inspecté visuellement pour vérifier la taille et la position de l'utérus.
Le spéculum est inséré dans le vagin.
Le DIU est placé à l’intérieur de l’utérus puis les fils sont coupés.
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Comparateur actif: Embolisation de l'artère utérine
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L'artère fémorale commune droite est ponctionnée sous guidage échographique et une gaine vasculaire 5F est insérée dans l'artère fémorale commune Rt.
Un cathéter 5F a été inséré dans l'artère iliaque interne et un microcathéter 2,0F est avancé dans l'artère utérine.
L'embolisation est réalisée à l'aide d'alcool polyvinylique (PVA).
Un tiers (20 ml) d'un mélange de 60 ml comprenant des particules de PVA de 150 à 250 µm a été injecté au début de l'embolisation dans chaque artère utérine, suivi d'une injection d'au moins deux tiers (40 ml) dans toutes les artères (60 ml). d'un mélange comprenant des particules de PVA de 250 à 355 µm et enfin complétion avec des particules de PVA de 355 à 500 µm.
L'embolisation a été réalisée jusqu'à l'arrêt complet du flux sanguin dans l'artère utérine ascendante pendant 10 battements cardiaques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'hémoglobine
Délai: Taux d'hémoglobine à 6 et 12 mois après chaque intervention
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L'hémoglobine comme indicateur des saignements menstruels
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Taux d'hémoglobine à 6 et 12 mois après chaque intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tableau illustré d'évaluation de la perte de sang (PBAC)
Délai: 0,6,12 mois
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Tableau d'évaluation illustré de la perte de sang : une méthode semi-quantitative pour l'évaluation de la perte de sang menstruel (> 100 considéré comme du sang menstruel abondant)
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0,6,12 mois
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Échelle analogique visuelle
Délai: 0,6,12 mois
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Échelle visuelle analogique : une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » et « pire douleur ».
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0,6,12 mois
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Questionnaire sur les symptômes et la qualité de vie
Délai: 0,6,12 mois
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Questionnaire de score sur les symptômes et la qualité de vie : un questionnaire développé pour évaluer objectivement la gravité des symptômes et la qualité de vie en relation avec l'adénomyose utérine avant et après l'intervention.
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0,6,12 mois
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Volume utérin
Délai: 0,12 mois
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0,12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2023-0729
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .