Dispositivo intrauterino rispetto all'embolizzazione dell'arteria uterina per l'adenomiosi
12 settembre 2023 aggiornato da: Yonsei University
Dispositivo intrauterino rispetto all'embolizzazione dell'arteria uterina per l'adenomiosi: uno studio randomizzato e controllato che confronta l'efficacia terapeutica
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia terapeutica del dispositivo intrauterino e dell'embolizzazione dell'arteria uterina per l'adenomiosi uterina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Selezione
- Anamnesi, esame fisico
- Test di laboratorio (emoglobina) / risonanza magnetica
- Grafico illustrato della valutazione della perdita di sangue
- Sintomo/Punteggio sulla qualità della vita
Intervento
- Dispositivo intrauterino o embolizzazione dell'arteria uterina
- Monitoraggio degli eventi avversi
Visita di follow-up n. 1 (1 mese)
- Segni vitali
- esame del sangue (emoglobina) / ultrasuoni
- Monitoraggio degli eventi avversi
Visita di follow-up n. 2 (3 mesi)
• RM solo per i pazienti embolizzati
Visita di follow-up n. 3 (6 mesi)
- Esame del sangue (emoglobina)/ecografia
- Grafico illustrato della valutazione della perdita di sangue
- Sintomo/Punteggio sulla qualità della vita
Visita di follow-up n. 4 (12 mesi)
- Esame del sangue (emoglobina)/ecografia
- Grafico illustrato della valutazione della perdita di sangue
- Sintomo/Punteggio sulla qualità della vita
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Man-Deuk Kim
- Numero di telefono: 82-10-8625-2197
- Email: mdkim@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Severance Hospital
-
Contatto:
- Man-Deuk Kim
- Numero di telefono: 82-10-8625-2197
- Email: mdkim@yuhs.ac
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Donne con fibromi sintomatici (età: 19 - 48 anni) 2. Emoglobina < 12 g/dL, 3. Sintomi di adenomisi (menorragia, dismenorrea)
Criteri di esclusione:
1. Tumori ginecologici 2. Infezione o infiammazione in corso 3. Coagulopatia (piastrine < 50.000 o INR > 1,5) 4. Endometriosi concomitante 5. Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dispositivo intrauterino
|
La vagina viene ispezionata visivamente per verificare le dimensioni e la posizione dell'utero.
Lo speculum viene inserito nella vagina.
Lo IUD viene posizionato all'interno dell'utero e quindi i fili vengono tagliati.
|
|
Comparatore attivo: Embolizzazione dell'arteria uterina
|
L'arteria femorale comune destra viene perforata sotto guida ecografica e una guaina vascolare 5F viene inserita nell'arteria femorale comune Rt.
Un catetere da 5 F è stato inserito nell'arteria iliaca interna e un microcatetere da 2,0 F è stato fatto avanzare nell'arteria uterina.
L'embolizzazione viene eseguita utilizzando alcol polivinilico (PVA).
Un terzo (20 ml) di una miscela da 60 ml comprendente particelle di PVA da 150-250 µm è stato iniettato all'inizio dell'embolizzazione in ciascuna arteria uterina, seguito dall'iniezione di almeno due terzi (40 ml) in tutte (60 ml) di una miscela comprendente particelle di PVA da 250-355 µm ed infine completamento con particelle di PVA da 355-500 µm.
L'embolizzazione è stata eseguita fino alla completa cessazione del flusso sanguigno nell'arteria uterina ascendente per 10 battiti cardiaci.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Livello di emoglobina a 6 e 12 mesi dopo ogni procedura
|
L'emoglobina come indicatore del sanguinamento mestruale
|
Livello di emoglobina a 6 e 12 mesi dopo ogni procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grafico pittorico di valutazione della perdita di sangue (PBAC)
Lasso di tempo: 0,6,12 mesi
|
Grafico pittorico di valutazione della perdita di sangue: un metodo semiquantitativo per la valutazione della perdita di sangue mestruale (>100 considerato sangue mestruale pesante)
|
0,6,12 mesi
|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0,6,12 mesi
|
Scala analogica visiva: una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggiore dolore".
|
0,6,12 mesi
|
|
Questionario sui sintomi e sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 0,6,12 mesi
|
Questionario sul punteggio dei sintomi e della qualità della vita: un questionario sviluppato per valutare oggettivamente la gravità dei sintomi e la qualità della vita in relazione all'adenomiosi uterina prima e dopo la procedura
|
0,6,12 mesi
|
|
Volume uterino
Lasso di tempo: 0,12 mesi
|
0,12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2023-0729
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .