Urządzenie wewnątrzmaciczne a embolizacja tętnicy macicznej w przypadku adenomiozy
12 września 2023 zaktualizowane przez: Yonsei University
Wkładka wewnątrzmaciczna a embolizacja tętnicy macicznej w przypadku adenomiozy: randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność terapeutyczną
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności terapeutycznej wkładki wewnątrzmacicznej i embolizacji tętnicy macicznej w leczeniu adenomiozy macicy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ekranizacja
- Historia, badanie fizykalne
- Badanie laboratoryjne (hemoglobina) / MRI
- Obrazkowa tabela oceny utraty krwi
- Objawy/ocena jakości życia
Interwencja
- Wkładka wewnątrzmaciczna lub embolizacja tętnicy macicznej
- Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Wizyta kontrolna nr 1 (1 miesiąc)
- Oznaki życia
- badanie krwi (hemoglobina) / USG
- Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Wizyta kontrolna nr 2 (3 miesiące)
• MRI tylko dla pacjentów poddawanych embolizacji
Wizyta kontrolna nr 3 (6 miesięcy)
- Badanie krwi (hemoglobina) / USG
- Obrazkowa tabela oceny utraty krwi
- Objawy/ocena jakości życia
Wizyta kontrolna nr 4 (12 miesięcy)
- Badanie krwi (hemoglobina) / USG
- Obrazkowa tabela oceny utraty krwi
- Objawy/ocena jakości życia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Man-Deuk Kim
- Numer telefonu: 82-10-8625-2197
- E-mail: mdkim@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Man-Deuk Kim
- Numer telefonu: 82-10-8625-2197
- E-mail: mdkim@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Kobiety z objawowymi mięśniakami (wiek: 19 - 48 lat) 2. Hemglobina < 12g/dL, 3. Objawy adenomyzy (krwotok miesiączkowy, bolesne miesiączkowanie)
Kryteria wyłączenia:
1. Nowotwór ginekologiczny 2. Trwająca infekcja lub stan zapalny 3. Koagulopatia (płytki krwi < 50 000 lub INR > 1,5) 4. Współistniejąca endometrioza 5. Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urządzenie wewnątrzmaciczne
|
Pochwę ogląda się wizualnie, aby sprawdzić rozmiar i położenie macicy.
Wziernik wprowadza się do pochwy.
Wkładkę umieszcza się w macicy, a następnie przecina się sznurki.
|
|
Aktywny komparator: Embolizacja tętnicy macicznej
|
Pod kontrolą USG nakłuwa się prawą tętnicę udową wspólną, a do tętnicy udowej wspólnej Rt wprowadza się koszulkę naczyniową 5F.
Cewnik 5F wprowadzono do tętnicy biodrowej wewnętrznej, a mikrocewnik 2,0F wprowadzono do tętnicy macicznej.
Embolizację przeprowadza się przy użyciu alkoholu poliwinylowego (PVA).
Na początku embolizacji do każdej tętnicy macicznej wstrzyknięto jedną trzecią (20 ml) 60 ml mieszaniny zawierającej cząstki PVA o wielkości 150–250 µm, a następnie wstrzyknięto co najmniej dwie trzecie (40 ml) do wszystkich (60 ml) mieszaniny zawierającej cząstki PVA o wielkości 250–355 µm i na koniec uzupełnione cząstkami PVA o wielkości 355–500 µm.
Embolizację prowadzono do całkowitego ustania przepływu krwi w tętnicy macicznej wstępującej na okres 10 uderzeń serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Poziom hemoglobiny po 6 i 12 miesiącach po każdym zabiegu
|
Hemoglobina jako wskaźnik krwawienia miesiączkowego
|
Poziom hemoglobiny po 6 i 12 miesiącach po każdym zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazkowa tabela oceny utraty krwi (PBAC)
Ramy czasowe: 0,6,12 miesięcy
|
Obrazkowa tabela oceny utraty krwi: półilościowa metoda oceny utraty krwi menstruacyjnej (> 100 uważa się za obfitą krew menstruacyjną)
|
0,6,12 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 0,6,12 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa: potwierdzona, subiektywna miara bólu ostrego i przewlekłego.
Wyniki zapisuje się poprzez odręczne zaznaczenie na linii o długości 10 cm, która przedstawia kontinuum pomiędzy „brakem bólu” a „najgorszym bólem”.
|
0,6,12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz oceny objawów i jakości życia
Ramy czasowe: 0,6,12 miesięcy
|
Kwestionariusz oceny objawów i jakości życia: kwestionariusz opracowany w celu obiektywnej oceny nasilenia objawów i jakości życia w odniesieniu do adenomiozy macicy przed i po zabiegu
|
0,6,12 miesięcy
|
|
Objętość macicy
Ramy czasowe: 0,12 miesięcy
|
0,12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2023-0729
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .