Intrauterin enhed versus uterin arterie embolisering for adenomyose
12. september 2023 opdateret af: Yonsei University
Intrauterin enhed versus uterin arterie-embolisering for adenomyose: et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner terapeutisk effektivitet
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den terapeutiske effektivitet af intrauterin enhed og uterin arterie-embolisering for uterin adenomyose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screening
- Historie, Fysisk undersøgelse
- Laboratorietest (hæmoglobin) / MR
- Billeddiagram for vurdering af blodtab
- Symptom/livskvalitetsscore
Intervention
- Intrauterin enhed eller livmoderarterieembolisering
- Overvågning af uønskede hændelser
Opfølgningsbesøg nr. 1 (1 måned)
- Vitale tegn
- blodprøve (hæmoglobin) / ultralyd
- Overvågning af uønskede hændelser
Opfølgningsbesøg nr. 2 (3 måneder)
• MR kun for emboliseringspatienter
Opfølgningsbesøg nr. 3 (6 måneder)
- Blodprøve (hæmoglobin) / Ultralyd
- Billeddiagram for vurdering af blodtab
- Symptom/livskvalitetsscore
Opfølgningsbesøg #4 (12 måneder)
- Blodprøve (hæmoglobin) / Ultralyd
- Billeddiagram for vurdering af blodtab
- Symptom/livskvalitetsscore
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Man-Deuk Kim
- Telefonnummer: 82-10-8625-2197
- E-mail: mdkim@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Man-Deuk Kim
- Telefonnummer: 82-10-8625-2197
- E-mail: mdkim@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Kvinder med symptomatisk fibromer (alder: 19 - 48 år) 2. Hæmglobin < 12g/dL, 3. Symptomer på adenomyse (menorragi, dysmenoré)
Ekskluderingskriterier:
1. Gynækologisk malignitet 2. Igangværende infektion eller betændelse 3. Koagulopati (blodplade < 50.000 eller INR > 1,5) 4. Samtidig endometriose 5. Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intrauterin enhed
|
Skeden inspiceres visuelt for at kontrollere størrelsen og placeringen af livmoderen.
Spekulumet føres ind i skeden.
Spiralen placeres inde i livmoderen og derefter klippes strengene.
|
|
Aktiv komparator: Uterin arterie embolisering
|
Den højre fælles lårbensarterie punkteres under ultralydsvejledning, og en 5F vaskulær kappe indsættes i Rt fælles lårbensarterie.
Et 5F-kateter blev indsat i den indre iliaca-arterie, og et 2,0F-mikrokateter føres ind i livmoderarterien.
Embolisering udføres ved hjælp af polyvinylalkohol (PVA).
En tredjedel (20 ml) af en 60 ml blanding omfattende 150-250 µm PVA-partikler blev injiceret i begyndelsen af embolisering i hver livmoderarterie, efterfulgt af injektion af mindst to tredjedele (40 ml) til alle (60 ml) af en blanding omfattende 250-355 µm PVA-partikler og til sidst komplettering med 355-500 µm PVA-partikler.
Embolisering blev udført indtil fuldstændigt ophør af blodgennemstrømning i den opadgående livmoderarterie i 10 hjerteslag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Hæmoglobinniveau 6 og 12 måneder efter hver procedure
|
Hæmoglobin som en indikator for menstruationsblødning
|
Hæmoglobinniveau 6 og 12 måneder efter hver procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billeddiagram for vurdering af blodtab (PBAC)
Tidsramme: 0,6,12 måneder
|
Billedtabel til vurdering af blodtab: en semi-kvantitativ metode til evaluering af menstruationsblodtab (>100 betragtes som tungt menstruationsblod)
|
0,6,12 måneder
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 0,6,12 måneder
|
Visuel analog skala: et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte.
|
0,6,12 måneder
|
|
Spørgeskema med Symptomer og livskvalitetsscore
Tidsramme: 0,6,12 måneder
|
Spørgeskema for symptom- og livskvalitetsscore: et spørgeskema udviklet til objektivt at vurdere symptomernes sværhedsgrad og livskvalitet i forhold til uterin adenomyose før og efter proceduren
|
0,6,12 måneder
|
|
Livmodervolumen
Tidsramme: 0,12 måneder
|
0,12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2023-0729
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .