Внутриматочная спираль в сравнении с эмболизацией маточных артерий при аденомиозе
12 сентября 2023 г. обновлено: Yonsei University
Внутриматочная спираль по сравнению с эмболизацией маточных артерий при аденомиозе: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее терапевтическую эффективность
Основная цель данного исследования — сравнить терапевтическую эффективность внутриматочной спирали и эмболизации маточных артерий при аденомиозе матки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скрининг
- Анамнез, медицинский осмотр
- Лабораторный тест (гемоглобин)/МРТ
- Наглядная таблица оценки кровопотери
- Симптом/оценка качества жизни
Вмешательство
- Внутриматочная спираль или эмболизация маточной артерии
- Мониторинг нежелательных явлений
Контрольный визит №1 (1 месяц)
- Жизненно важные признаки
- анализ крови (гемоглобин) / УЗИ
- Мониторинг нежелательных явлений
Контрольный визит №2 (3 месяца)
• МРТ только для пациентов с эмболизацией
Контрольный визит №3 (6 месяцев)
- Анализ крови (гемоглобин)/УЗИ
- Наглядная таблица оценки кровопотери
- Симптом/оценка качества жизни
Контрольный визит № 4 (12 месяцев)
- Анализ крови (гемоглобин)/УЗИ
- Наглядная таблица оценки кровопотери
- Симптом/оценка качества жизни
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Man-Deuk Kim
- Номер телефона: 82-10-8625-2197
- Электронная почта: mdkim@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
Контакт:
- Man-Deuk Kim
- Номер телефона: 82-10-8625-2197
- Электронная почта: mdkim@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Женщины с симптоматической миомой (возраст: 19–48 лет) 2. Уровень гемоглобина < 12 г/дл 3. Симптомы аденомиза (меноррагия, дисменорея)
Критерий исключения:
1. Гинекологические злокачественные новообразования 2. Текущая инфекция или воспаление 3. Коагулопатия (тромбоциты < 50 000 или МНО > 1,5) 4. Сопутствующий эндометриоз 5. Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутриматочная спираль
|
Влагалище осматривают визуально, чтобы проверить размер и положение матки.
Зеркало вводится во влагалище.
ВМС помещают внутрь матки, а затем перерезают нити.
|
|
Активный компаратор: Эмболизация маточных артерий
|
Правую общую бедренную артерию пунктируют под контролем УЗИ и в правую общую бедренную артерию вставляют сосудистый футляр 5F.
Катетер 5F вводили во внутреннюю подвздошную артерию, а микрокатетер 2,0F продвигали в маточную артерию.
Эмболизацию проводят поливиниловым спиртом (ПВА).
Одну треть (20 мл) смеси объемом 60 мл, содержащей частицы ПВС размером 150-250 мкм, вводили в начале эмболизации в каждую маточную артерию с последующим введением не менее двух третей (40 мл) во все (60 мл). смеси, содержащей частицы ПВС размером 250–355 мкм, и, наконец, заполнение частицами ПВС размером 355–500 мкм.
Эмболизацию проводили до полного прекращения кровотока в восходящей маточной артерии на 10 ударов сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: Уровень гемоглобина через 6 и 12 месяцев после каждой процедуры
|
Гемоглобин как показатель менструального кровотечения
|
Уровень гемоглобина через 6 и 12 месяцев после каждой процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Графическая таблица оценки кровопотери (PBAC)
Временное ограничение: 0,6,12 месяцев
|
Наглядная диаграмма оценки кровопотери: полуколичественный метод оценки менструальной кровопотери (>100 считается обильной менструальной кровью)
|
0,6,12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 0,6,12 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала: проверенный субъективный показатель острой и хронической боли.
Результаты фиксируются путем рукописной отметки на линии длиной 10 см, которая представляет собой континуум между «нет боли» и «самая сильная боль».
|
0,6,12 месяцев
|
|
Анкета для оценки симптомов и качества жизни
Временное ограничение: 0,6,12 месяцев
|
Анкета для оценки симптомов и качества жизни: анкета, разработанная для объективной оценки тяжести симптомов и качества жизни в отношении аденомиоза матки до и после процедуры.
|
0,6,12 месяцев
|
|
Объем матки
Временное ограничение: 0,12 месяцев
|
0,12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2023-0729
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .