- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06043583
Intrauterinpessar versus Uterusarterienembolisierung bei Adenomyose
Intrauterinpessar versus Uterusarterienembolisierung bei Adenomyose: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorführung
- Anamnese, körperliche Untersuchung
- Labortest (Hämoglobin) / MRT
- Bildliche Tabelle zur Beurteilung des Blutverlusts
- Symptom-/Lebensqualitäts-Score
Intervention
- Intrauterinpessar oder Embolisation der Gebärmutterarterie
- Überwachung unerwünschter Ereignisse
Folgebesuch Nr. 1 (1 Monat)
- Vitalfunktionen
- Bluttest (Hämoglobin) / Ultraschall
- Überwachung unerwünschter Ereignisse
Folgebesuch Nr. 2 (3 Monate)
• MRT nur für Embolisationspatienten
Folgebesuch Nr. 3 (6 Monate)
- Bluttest (Hämoglobin) / Ultraschall
- Bildliche Tabelle zur Beurteilung des Blutverlusts
- Symptom-/Lebensqualitäts-Score
Folgebesuch Nr. 4 (12 Monate)
- Bluttest (Hämoglobin) / Ultraschall
- Bildliche Tabelle zur Beurteilung des Blutverlusts
- Symptom-/Lebensqualitäts-Score
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Man-Deuk Kim
- Telefonnummer: 82-10-8625-2197
- E-Mail: mdkim@yuhs.ac
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Man-Deuk Kim
- Telefonnummer: 82-10-8625-2197
- E-Mail: mdkim@yuhs.ac
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Frauen mit symptomatischen Myomen (Alter: 19–48 Jahre) 2. Hämglobin < 12 g/dl, 3. Symptome einer Adenomysis (Menorrhagie, Dysmenorrhoe)
Ausschlusskriterien:
1. Gynäkologische Malignität 2. Anhaltende Infektion oder Entzündung 3. Koagulopathie (Blutplättchen < 50.000 oder INR > 1,5) 4. Begleitende Endometriose 5. Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Intrauterinpessar
|
Die Vagina wird visuell untersucht, um die Größe und Position der Gebärmutter zu überprüfen.
Das Spekulum wird in die Vagina eingeführt.
Das IUP wird in die Gebärmutter eingeführt und dann werden die Fäden durchtrennt.
|
Aktiver Komparator: Embolisation der Gebärmutterarterie
|
Unter Ultraschallkontrolle wird die rechte Arteria femoralis communis punktiert und eine 5F-Gefäßschleuse in die Arteria femoralis communis Rt eingeführt.
Ein 5F-Katheter wurde in die A. iliaca interna eingeführt und ein 2,0F-Mikrokatheter wird in die Uterusarterie vorgeschoben.
Die Embolisation wird mit Polyvinylalkohol (PVA) durchgeführt.
Ein Drittel (20 ml) einer 60-ml-Mischung mit 150–250 µm großen PVA-Partikeln wurde zu Beginn der Embolisation in jede Uterusarterie injiziert, gefolgt von einer Injektion von mindestens zwei Dritteln (40 ml) in alle (60 ml). einer Mischung aus 250–355 µm großen PVA-Partikeln und schließlich Komplettierung mit 355–500 µm großen PVA-Partikeln.
Die Embolisierung wurde durchgeführt, bis der Blutfluss in der aufsteigenden Gebärmutterarterie für 10 Herzschläge vollständig aufhörte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Hämoglobinspiegel 6 und 12 Monate nach jedem Eingriff
|
Hämoglobin als Indikator für Menstruationsblutungen
|
Hämoglobinspiegel 6 und 12 Monate nach jedem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bildliche Blutverlust-Bewertungstabelle (PBAC)
Zeitfenster: 0,6,12 Monate
|
Diagramm zur Beurteilung des Blutverlusts: eine semiquantitative Methode zur Beurteilung des Menstruationsblutverlusts (> 100 gilt als schweres Menstruationsblut)
|
0,6,12 Monate
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 0,6,12 Monate
|
Visuelle Analogskala: ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.
Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
|
0,6,12 Monate
|
Fragebogen zum Symptom- und Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 0,6,12 Monate
|
Fragebogen zur Bewertung von Symptomen und Lebensqualität: Ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome und die Lebensqualität in Bezug auf Uterusadenomyose vor und nach dem Eingriff objektiv zu bewerten
|
0,6,12 Monate
|
Uterusvolumen
Zeitfenster: 0,12 Monate
|
0,12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2023-0729
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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