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Intrauterinpessar versus Uterusarterienembolisierung bei Adenomyose

12. September 2023 aktualisiert von: Yonsei University

Intrauterinpessar versus Uterusarterienembolisierung bei Adenomyose: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die therapeutische Wirksamkeit des Intrauterinpessars und der Embolisation der Uterusarterie bei Uterusadenomyose zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorführung

  • Anamnese, körperliche Untersuchung
  • Labortest (Hämoglobin) / MRT
  • Bildliche Tabelle zur Beurteilung des Blutverlusts
  • Symptom-/Lebensqualitäts-Score

Intervention

  • Intrauterinpessar oder Embolisation der Gebärmutterarterie
  • Überwachung unerwünschter Ereignisse

Folgebesuch Nr. 1 (1 Monat)

  • Vitalfunktionen
  • Bluttest (Hämoglobin) / Ultraschall
  • Überwachung unerwünschter Ereignisse

Folgebesuch Nr. 2 (3 Monate)

• MRT nur für Embolisationspatienten

Folgebesuch Nr. 3 (6 Monate)

  • Bluttest (Hämoglobin) / Ultraschall
  • Bildliche Tabelle zur Beurteilung des Blutverlusts
  • Symptom-/Lebensqualitäts-Score

Folgebesuch Nr. 4 (12 Monate)

  • Bluttest (Hämoglobin) / Ultraschall
  • Bildliche Tabelle zur Beurteilung des Blutverlusts
  • Symptom-/Lebensqualitäts-Score

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Man-Deuk Kim
  • Telefonnummer: 82-10-8625-2197
  • E-Mail: mdkim@yuhs.ac

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Frauen mit symptomatischen Myomen (Alter: 19–48 Jahre) 2. Hämglobin < 12 g/dl, 3. Symptome einer Adenomysis (Menorrhagie, Dysmenorrhoe)

Ausschlusskriterien:

1. Gynäkologische Malignität 2. Anhaltende Infektion oder Entzündung 3. Koagulopathie (Blutplättchen < 50.000 oder INR > 1,5) 4. Begleitende Endometriose 5. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intrauterinpessar
Die Vagina wird visuell untersucht, um die Größe und Position der Gebärmutter zu überprüfen. Das Spekulum wird in die Vagina eingeführt. Das IUP wird in die Gebärmutter eingeführt und dann werden die Fäden durchtrennt.
Aktiver Komparator: Embolisation der Gebärmutterarterie
Unter Ultraschallkontrolle wird die rechte Arteria femoralis communis punktiert und eine 5F-Gefäßschleuse in die Arteria femoralis communis Rt eingeführt. Ein 5F-Katheter wurde in die A. iliaca interna eingeführt und ein 2,0F-Mikrokatheter wird in die Uterusarterie vorgeschoben. Die Embolisation wird mit Polyvinylalkohol (PVA) durchgeführt. Ein Drittel (20 ml) einer 60-ml-Mischung mit 150–250 µm großen PVA-Partikeln wurde zu Beginn der Embolisation in jede Uterusarterie injiziert, gefolgt von einer Injektion von mindestens zwei Dritteln (40 ml) in alle (60 ml). einer Mischung aus 250–355 µm großen PVA-Partikeln und schließlich Komplettierung mit 355–500 µm großen PVA-Partikeln. Die Embolisierung wurde durchgeführt, bis der Blutfluss in der aufsteigenden Gebärmutterarterie für 10 Herzschläge vollständig aufhörte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Hämoglobinspiegel 6 und 12 Monate nach jedem Eingriff
Hämoglobin als Indikator für Menstruationsblutungen
Hämoglobinspiegel 6 und 12 Monate nach jedem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildliche Blutverlust-Bewertungstabelle (PBAC)
Zeitfenster: 0,6,12 Monate
Diagramm zur Beurteilung des Blutverlusts: eine semiquantitative Methode zur Beurteilung des Menstruationsblutverlusts (> 100 gilt als schweres Menstruationsblut)
0,6,12 Monate
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 0,6,12 Monate
Visuelle Analogskala: ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
0,6,12 Monate
Fragebogen zum Symptom- und Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 0,6,12 Monate
Fragebogen zur Bewertung von Symptomen und Lebensqualität: Ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome und die Lebensqualität in Bezug auf Uterusadenomyose vor und nach dem Eingriff objektiv zu bewerten
0,6,12 Monate
Uterusvolumen
Zeitfenster: 0,12 Monate
0,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrauterinpessar

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