Intrauterin enhet versus uterin arterie-embolisering for adenomyose
12. september 2023 oppdatert av: Yonsei University
Intrauterin enhet versus uterin arterie-embolisering for adenomyose: en randomisert kontrollert studie som sammenligner terapeutisk effekt
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne den terapeutiske effekten av intrauterin enhet og livmorarterieembolisering for uterin adenomyose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screening
- Historie, Fysisk undersøkelse
- Laboratorietest (Hemoglobin) / MR
- Bildediagram for vurdering av blodtap
- Symptom/livskvalitetspoeng
Innblanding
- Intrauterin enhet eller livmorarterieembolisering
- Overvåking av uønskede hendelser
Oppfølgingsbesøk nr. 1 (1 måned)
- Livstegn
- blodprøve (hemoglobin) / ultralyd
- Overvåking av uønskede hendelser
Oppfølgingsbesøk #2 (3 måneder)
• MR kun for emboliseringspasienter
Oppfølgingsbesøk #3 (6 måneder)
- Blodprøve (Hemoglobin) / Ultralyd
- Bildediagram for vurdering av blodtap
- Symptom/livskvalitetspoeng
Oppfølgingsbesøk #4 (12 måneder)
- Blodprøve (Hemoglobin) / Ultralyd
- Bildediagram for vurdering av blodtap
- Symptom/livskvalitetspoeng
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Man-Deuk Kim
- Telefonnummer: 82-10-8625-2197
- E-post: mdkim@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Man-Deuk Kim
- Telefonnummer: 82-10-8625-2197
- E-post: mdkim@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Kvinner med symptomatiske myomer (alder: 19 - 48 år) 2. Hemglobin < 12g/dL, 3. Symptomer på adenomyse (menorragi, dysmenoré)
Ekskluderingskriterier:
1. Gynekologisk malignitet 2. Pågående infeksjon eller betennelse 3. Koagulopati (blodplater < 50 000 eller INR > 1,5) 4. Samtidig endometriose 5. Graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intrauterin enhet
|
Skjeden inspiseres visuelt for å sjekke størrelsen og plasseringen av livmoren.
Spekulumet settes inn i skjeden.
Spiralen plasseres inne i livmoren og deretter kuttes strengene.
|
|
Aktiv komparator: Uterin arterie embolisering
|
Høyre felles femoral arterie punkteres under ultralydveiledning og en 5F vaskulær kappe settes inn i Rt felles femoral arterie.
Et 5F-kateter ble satt inn i den indre iliaca-arterien, og et 2,0F-mikrokateter føres inn i livmorarterien.
Embolisering utføres ved bruk av polyvinylalkohol (PVA).
En tredjedel (20 ml) av en 60 ml blanding bestående av 150-250 µm PVA-partikler ble injisert ved begynnelsen av embolisering i hver livmorarterie, etterfulgt av injeksjon av minst to tredjedeler (40 ml) til alle (60 ml) av en blanding som omfatter 250-355 µm PVA-partikler og til slutt komplettering med 355-500 µm PVA-partikler.
Embolisering ble utført inntil fullstendig opphør av blodstrømmen i den stigende livmorarterie i 10 hjerteslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Hemoglobinnivå ved 6 og 12 måneder etter hver prosedyre
|
Hemoglobin som en indikator på menstruasjonsblødning
|
Hemoglobinnivå ved 6 og 12 måneder etter hver prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildediagram for blodtapsvurdering (PBAC)
Tidsramme: 0,6,12 måneder
|
Bildediagram for blodtapsvurdering: en semikvantitativ metode for evaluering av menstruasjonsblodtap (>100 betraktet som tungt menstruelt blod)
|
0,6,12 måneder
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 0,6,12 måneder
|
Visuell analog skala: et validert, subjektivt mål for akutt og kronisk smerte.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte.
|
0,6,12 måneder
|
|
Symptom og livskvalitetsscore spørreskjema
Tidsramme: 0,6,12 måneder
|
Symptom og livskvalitetsscore spørreskjema: et spørreskjema utviklet for objektivt å vurdere symptomalvorlighet og livskvalitet i forhold til livmoradenomyose før og etter prosedyren
|
0,6,12 måneder
|
|
Livmorvolum
Tidsramme: 0,12 måneder
|
0,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2023-0729
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .