宫内节育器与子宫动脉栓塞治疗子宫腺肌病
2023年9月12日 更新者：Yonsei University
宫内节育器与子宫动脉栓塞治疗子宫腺肌病：比较治疗效果的随机对照试验
本研究的主要目的是比较宫内节育器与子宫动脉栓塞术治疗子宫腺肌症的疗效。
研究概览
详细说明
筛选
- 病史、体格检查
- 实验室测试（血红蛋白）/MRI
- 失血量评估图
- 症状/生活质量评分
干涉
- 宫内节育器或子宫动脉栓塞术
- 不良事件监测
随访#1（1 个月）
- 生命体征
- 血液检查（血红蛋白）/超声波
- 不良事件监测
随访#2（3 个月）
• MRI 仅适用于栓塞患者
随访#3（6 个月）
- 血液检查（血红蛋白）/超声波
- 失血量评估图
- 症状/生活质量评分
随访#4（12 个月）
- 血液检查（血红蛋白）/超声波
- 失血量评估图
- 症状/生活质量评分
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Man-Deuk Kim
- 电话号码：82-10-8625-2197
- 邮箱：mdkim@yuhs.ac
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Severance Hospital
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接触：
- Man-Deuk Kim
- 电话号码：82-10-8625-2197
- 邮箱：mdkim@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1. 有症状肌瘤的女性（年龄：19-48岁） 2. 血红蛋白<12g/dL， 3. 子宫腺肌症症状（月经过多、痛经）
排除标准：
1. 妇科恶性肿瘤 2. 持续感染或炎症 3. 凝血功能障碍（血小板 < 50,000 或 INR > 1.5） 4. 并发子宫内膜异位症 5. 妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：宫内节育器
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目视检查阴道以检查子宫的大小和位置。
将窥器插入阴道。
将宫内节育器放置在子宫内，然后剪断绳子。
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有源比较器：子宫动脉栓塞术
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在超声引导下穿刺右股总动脉，将 5F 血管鞘插入 Rt 股总动脉。
将5F导管插入髂内动脉，并将2.0F微导管推进子宫动脉。
使用聚乙烯醇（PVA）进行栓塞。
在栓塞开始时，将包含 150-250 µm PVA 颗粒的 60 mL 混合物的三分之一 (20 mL) 注射到每条子宫动脉中，然后向所有子宫动脉 (60 mL) 注射至少三分之二 (40 mL)包含250-355-μm PVA颗粒的混合物的最终完成为355-500-μm PVA颗粒。
进行栓塞直至子宫升动脉血流完全停止10次心跳。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白水平
大体时间：每次手术后 6 个月和 12 个月的血红蛋白水平
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血红蛋白作为月经出血的指标
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每次手术后 6 个月和 12 个月的血红蛋白水平
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失血量评估图（PBAC）
大体时间：0、6、12个月
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图画失血量评估图：半定量评估经血量的方法（>100视为经血量多）
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0、6、12个月
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视觉模拟量表
大体时间：0、6、12个月
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视觉模拟量表：一种针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。
通过在 10 厘米线上做手写标记来记录分数，该标记代表“无疼痛”和“最严重疼痛”之间的连续体。
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0、6、12个月
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症状及生活质量评分问卷
大体时间：0、6、12个月
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症状和生活质量评分问卷：旨在客观评估手术前后与子宫腺肌症相关的症状严重程度和生活质量的问卷
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0、6、12个月
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子宫体积
大体时间：0.12个月
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0.12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月21日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月12日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4-2023-0729
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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