Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrauterinní tělísko versus embolizace děložní tepny pro adenomyózu

12. září 2023 aktualizováno: Yonsei University

Nitroděložní tělísko versus embolizace děložní tepny pro adenomyózu: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající terapeutickou účinnost

Primárním účelem této studie je porovnat terapeutickou účinnost nitroděložního tělíska a embolizace děložní tepny u děložní adenomyózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Promítání

  • Anamnéza, Fyzikální vyšetření
  • Laboratorní test (hemoglobin) / MRI
  • Obrazová tabulka hodnocení krevní ztráty
  • Symptom/skóre kvality života

Zásah

  • Nitroděložní tělísko nebo embolizace děložní tepny
  • Monitorování nežádoucích událostí

Následná návštěva č. 1 (1 měsíc)

  • Známky života
  • krevní test (hemoglobin) / ultrazvuk
  • Monitorování nežádoucích příhod

Následná návštěva č. 2 (3 měsíce)

• MRI pouze u pacientů s embolizací

Následná návštěva č. 3 (6 měsíců)

  • Krevní test (hemoglobin) / ultrazvuk
  • Obrazová tabulka hodnocení krevní ztráty
  • Symptom/skóre kvality života

Následná návštěva č. 4 (12 měsíců)

  • Krevní test (hemoglobin) / ultrazvuk
  • Obrazová tabulka hodnocení krevní ztráty
  • Symptom/skóre kvality života

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Man-Deuk Kim
  • Telefonní číslo: 82-10-8625-2197
  • E-mail: mdkim@yuhs.ac

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy se symptomatickými myomy (věk: 19 - 48 let) 2. Hemglobin < 12g/dl, 3. Příznaky adenomysy (menoragie, dysmenorea)

Kritéria vyloučení:

1. Gynekologická malignita 2. Probíhající infekce nebo zánět 3. Koagulopatie (trombocyty < 50 000 nebo INR > 1,5) 4. Souběžná endometrióza 5. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nitroděložní tělísko
Postup: Nitroděložní tělísko
Pochva se vizuálně kontroluje, aby se zkontrolovala velikost a poloha dělohy. Spekulum se vloží do pochvy. IUD se umístí do dělohy a poté se přestřihnou provázky.
Aktivní komparátor: Embolizace děložní tepny
Postup: Embolizace děložní tepny
Pravá a. femoralis communis se pod ultrazvukovým vedením propíchne a do Rt arteria femoralis communis se zavede vaskulární pouzdro 5F. 5F katétr byl vložen do vnitřní kyčelní tepny a 2,0F mikrokatétr byl zaveden do děložní tepny. Embolizace se provádí pomocí polyvinylalkoholu (PVA). Jedna třetina (20 ml) 60ml směsi obsahující 150-250 µm PVA částice byla injikována na začátku embolizace do každé děložní tepny, poté následovala injekce alespoň dvou třetin (40 ml) všem (60 ml) směsi obsahující 250-355-um PVA částice a nakonec dokončení s 355-500-um PVA částicemi. Embolizace byla prováděna až do úplného zastavení průtoku krve ve vzestupné děložní tepně na 10 srdečních tepů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Hladina hemoglobinu 6 a 12 měsíců po každém výkonu
Hemoglobin jako indikátor menstruačního krvácení
Hladina hemoglobinu 6 a 12 měsíců po každém výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrazová tabulka hodnocení krevní ztráty (PBAC)
Časové okno: 0,6,12 měsíců
Obrazová tabulka hodnocení ztráty krve: semikvantitativní metoda pro hodnocení ztráty menstruační krve (>100 považováno za těžkou menstruační krev)
0,6,12 měsíců
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 0,6,12 měsíců
Vizuální analogová škála: ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
0,6,12 měsíců
Dotazník skóre symptomů a kvality života
Časové okno: 0,6,12 měsíců
Dotazník skóre symptomů a kvality života: dotazník vyvinutý pro objektivní posouzení závažnosti symptomů a kvality života ve vztahu k děložní adenomyóze před a po výkonu
0,6,12 měsíců
Objem dělohy
Časové okno: 0,12 měsíce
0,12 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2023-0729

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit