진행성 고형 종양에 대한 NM6603의 1상 연구

포함 기준:

1. 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
2. 표준 치료 또는 완화 요법에 불응성이거나 표준 요법에 금기인 진행성 또는 전이성 질환이 있는 경우,
3. 객관적(임상적 징후, 증상 및/또는 실험실 소견을 통해 평가 가능) 및 선별검사에서 방사선학적으로 확인된 질병 진행이 있어야 합니다.
4. 환자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
5. ≥ 18세
6. 환자는 0-2의 ECOG 수행 상태를 나타내야 합니다.
7. 최소 12주 이상의 기대 수명을 가져야 합니다(시험자의 의견에 따라).

8. 적절한 골수 보유량을 확보하십시오.

   1. 절대 호중구 수 ≥1.5×109 세포/L;
   2. 혈소판 수 ≥100×109 세포/L;
   3. 헤모글로빈 최소 ≥9.0g/dL

9. 간 기능이 적절해야 합니다.

   1. 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5× 정상 상한치(ULN);
   2. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5× ULN 또는 기록된 간 전이의 경우 ≤5.0× ULN;
   3. 알칼리성 포스파타제 ≤ 5× ULN

10. 신장 기능이 적절해야 합니다.

    1. 사구체 여과율 ≥60mL/min(Cockcroft 및 Gault의 공식에 따라 계산됨)
    2. 소변검사 결과 임상적으로 관련된 이상이 없음
11. 연구 약물을 삼킬 수 있고 연구 약물 복용에 관한 지시를 따를 수 있습니다.

12. 가임기 여성(WOCBP)과 가임기 여성이 참가할 수 있습니다. 가임기 여성과 비가임기 여성 모두 승인된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 90일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.

    허용되는 피임법에는 금욕, 여성 피험자/파트너의 호르몬 피임약(경구, 이식 또는 주사)을 차단 방법(WOCBP만 해당)(예: 격막, 자궁경부 캡, 남성 콘돔, 여성용 콘돔 및 살정제 폼)과 함께 사용하는 것이 포함됩니다. , 스펀지 및 필름), 여성 피험자/파트너의 자궁내 장치(IUD) 사용, 또는 여성 피험자/파트너가 스크리닝 전 최소 3개월 동안 또는 폐경 후 2년 동안 외과적으로 불임인 경우(예: 양측 난관 결찰, 자궁절제술) 상영 당시. 모든 남성 피험자/파트너(불임 수술을 받은 남성 제외)는 연구 기간 동안 및 연구 약물 복용 후 90일 동안 콘돔을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 복용 후 90일 동안 정자를 기증할 수 없습니다.

    참고: 폐경 후 2년 이내에 가임기가 없는 여성은 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경기 상태에 대한 구두 확인은 원본 문서와 CRF의 해당 페이지에 기록됩니다.

13. WOCBP는 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고, 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여받기 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 그리고
14. 환자는 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준: 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 과목은 등록에서 제외됩니다.

1. 탈모증을 제외하고 이전 치료 또는 이전 연구 약물로부터 해결되지 않은 독성이 있는 경우. 스크리닝 시 1등급 피로가 이전 치료로 인한 잔여 독성인지, 환자의 일반적인 상태나 질병의 증상인지, 또는 > 1등급 독성이 림프감소증과 같이 비임상적으로 관련이 있는지 여부를 조사자의 임상적 판단으로 결정할 수 있습니다. 조사자와 의료 모니터자는 기본 독성이 있는 환자의 적격성에 대해 논의합니다.
2. 말단 기관 부전, 암 이외의 주요 만성 질환 또는 연구자의 의견으로 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 심각한 수반되는 상태의 징후 또는 증상이 있는 경우 ;
3. 지난 3년 이내에 완화되지 않은 다른 악성 종양의 증거가 있거나 그러한 악성 종양의 병력이 있는 경우(치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피암은 제외)
4. 연구자의 의견으로 연구 참여 위험을 증가시키는 12-리드 ECG의 이상이 있는 경우(예: PR 간격 > 240 ms 또는 2도 이상의 AV 차단이 있는 동율동, 반복 ECG로 확인됨)
5. 완전한 좌각분지 차단 또는 심실 조율에 대한 ECG 증거가 있어야 합니다.
6. 스크리닝 시 프리데리시아 방법(QTcF) > 450ms에 따라 교정된 긴 QT 증후군 또는 연장된 QT 간격의 병력이 있는 경우,
7. Torsade de Pointes와 관련이 있는 것으로 알려진 약물 치료가 필요합니다.
8. 치료 조사자의 의견에 따라 피험자의 참여를 방해할 수 있는 스크리닝 전 6개월 이내에 다음 중 하나를 경험한 경우: 불안정 협심증, 심근경색 또는 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 박출률이 알려진 심부전 40% 이상;
9. 환자를 본 연구에 등록하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실적 이상이 있는 경우,
10. 피험자가 사전 동의를 제공하거나 임상시험에 참여하는 것을 방해하는 정신적 또는 의학적 질환이 있는 경우
11. 연구 약물을 시작하기 전 4주 또는 4회 반감기(둘 중 더 짧은 기간 또는 현장 PI와 Medical Monitor 간에 합의된 기간) 이내에 화학요법, 호르몬 요법, 방사선 요법 또는 면역요법과 같은 항종양 요법을 받은 경우,
12. 연구 약물 시작 전 12주 이내에 경구용 프레드니손 ≥7.5mg에 해당하는 일일 용량으로 ≥4주 동안 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 정맥 스테로이드, 흡입제나 국소제는 제외)를 투여받았습니다.
13. 현재 연구 요법에 참여하고 있거나, 임상시험용 제제 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나, 28일 또는 4회의 반감기(둘 중 더 짧은 기간 또는 현장 PI와 Medical Monitor 사이의 합의에 따라) 이내에 시험용 장치를 사용했습니다. 첫 번째 연구 약물 투여 전;
14. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우. 참고: 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상화를 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 회복된 경우), 새로운 또는 전이의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 뇌 전이가 확대되고 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않습니다. 이 예외에는 임상적 안정성에 관계없이 제외되는 암종성 수막염은 포함되지 않습니다.
15. 강력한 억제제, 강력한 유도제 및/또는 CYP1A2 및/또는 CYP3A4의 민감한 기질 및/또는 CYP2B6의 민감한 기질 또는 주요 약물 전달체를 사용한 치료가 필요합니다. PI에 의해 결정된 대로 해당 약물의 4번의 반감기가 지나면 이 약물을 중단하고 환자가 등록할 수 있습니다.
16. 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다. 그리고
17. 사전 심사 또는 심사 방문을 시작으로 연구 참여 기간 동안 임상시험 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 출산을 예상하고 있는 경우.