早期アクセスプログラムでアニフロルマブによる治療を受けたSLE患者の経験を記述する遡及的カルテレビュー研究 (ERYTHRO)
2024年5月14日 更新者：AstraZeneca
早期アクセス プログラムでアニフロルマブによる治療を受けた SLE 患者の経験を記述する ERYTHRO 遡及的カルテレビュー研究
ERYTHRO 研究は、現実世界における SLE 治療におけるアニフロルマブの使用法と患者の経験を評価するために、多くの国における AMANA および ATUc 早期アクセス プログラム (EAP) の患者を対象とした遡及的カルテレビュー研究です。
患者の安全性データはすでに EAP を通じて規制要件に従って収集および報告されているため、この研究では安全性データは収集されません。
調査の概要
詳細な説明
これは、フランス、ドイツ、ギリシャ、イスラエル、イタリア、ポルトガル、スペイン、そしてイギリス。
患者レベルのデータは、12 ～ 18 か月の期間にわたって各患者について長期的に収集されます。
研究期間には、指標日前の最低 6 か月のベースライン期間をカバーする遡及的データ収集と、最初のアニフロルマブ点滴から最低 6 か月の FU 期間をカバーする遡及的データ収集が含まれます。
インデックス日は、インデックス期間中の最初のアニフロルマブ点滴の日付として定義されます。
インデックス作成期間は、EAP への患者登録の最も早い日から EAP への最後の新規患者登録日までです。
EAP は、ERYTHRO 研究に含まれるすべての国で 2023 年 2 月末までに終了しました。
患者ごとに 1 つのデータ抽出が実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Leeds、イギリス
- 募集
- Research Site
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Ramat Gan、イスラエル
- 募集
- Research Site
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Tel Aviv-Yafo、イスラエル
- 募集
- Research Site
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Cagliari、イタリア
- まだ募集していません
- Research Site
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Padova -PD-、イタリア
- まだ募集していません
- Research Site
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Pisa -PI-、イタリア
- 募集
- Research Site
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Roma -RM-、イタリア
- まだ募集していません
- Research Site
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Athens、ギリシャ
- 募集
- Research Site
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Research Site
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Coslada, Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Research Site
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Pamplona, Navarra、スペイン
- まだ募集していません
- Research Site
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Tortosa, Tarragona、スペイン
- まだ募集していません
- Research Site
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Valladolid、スペイン
- まだ募集していません
- Research Site
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Brest、フランス
- 募集
- Research Site
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Brest、フランス
- まだ募集していません
- Research Site
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Caen cedex 9、フランス
- 募集
- Research Site
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DIJON Cedex、フランス
- 募集
- Research Site
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Lille、フランス
- 募集
- Research Site
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Paris、フランス
- 募集
- Research Site
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Toulouse、フランス
- 募集
- Research Site
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Lisboa、ポルトガル
- まだ募集していません
- Research Site
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Porto、ポルトガル
- 募集
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、AMANA EAPまたはanifrolumab France ATUcに登録され、包含基準と除外基準を満たす成人SLE患者として定義されます。
説明
包含基準:
- AMANA またはフランス ATUc プログラムへの登録時の年齢が 18 歳以上、および
- EAP によるアニフロルマブの開始前に、少なくとも 6 か月分の医療カルテのデータが入手可能であること、および
- ERYTHRO試験への登録の少なくとも6か月前にアニフロルマブの投与を開始されている、および
- ERYTHRO に参加するために得られたインフォームドコンセント
除外基準:
- AMANAまたはフランスATUcプログラムに登録する前に、アニフロルマブ臨床試験NCT02794285（D3461C00009）および/またはNCT01753193（D3461C00003）に参加した、または
- ERYTHROのベースライン期間および/またはFU期間中にSLE臨床試験に参加した、または
- ERYTHROのベースライン期間および/またはFU期間中に妊娠していた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート
アニフロルマブ EAP (AMANA または ATUc) に参加した SLE 患者。
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これは観察研究であるため、適用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のアニフロルマブ点滴の日から 6 か月後の全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K) またはそのコンポーネントのいずれかによって評価された疾患活動性
時間枠：6 か月にわたる長期的なデータ収集
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SLEDAI-2K は、全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 -2000 を表します。
評価前および評価時点の 28 日間の疾患活動性を測定します。
これはグローバルな指標であり、症状の種類によって重み付けされる 24 の臨床症状と検査変数が含まれますが、個々の項目の重症度や動態によっては重み付けされません。
SLEDAI-2K には、抗体 (抗 dsDNA 陽性または陰性) および低補体、さらにいくつかの腎臓および血液学的パラメーターのスコアリングが含まれます。
合計スコアは 0 ～ 105 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が増加していることを表します。
実際には、SLEDAI スコアは 0 に偏り、20 を超えるスコアはまれであることが予想されます。
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6 か月にわたる長期的なデータ収集
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最初のアニフロルマブ点滴の日から 6 か月後に医師による全体評価 (PGA) によって評価された疾患活動性
時間枠：6 か月にわたる長期的なデータ収集
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PGA は、医師による患者の疾患の評価と、評価時の日常生活機能への影響を説明する単一項目の視覚的アナログスケールです。 スケールは 0 (無症候性疾患および通常の活動の制限なし) から 3 (重篤な疾患および通常の活動の制限) までの範囲です。 0 - なし
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6 か月にわたる長期的なデータ収集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2. アニフロルマブの最初の点滴から 6 か月の時点で低疾患活動性 (LLDAS) の 4 つの基準をすべて達成した患者の割合
時間枠：6 か月にわたる長期的なデータ収集
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LLDAS 評価では、次の基準をすべて満たす必要があります。
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6 か月にわたる長期的なデータ収集
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3. ベースラインおよびフォローアップ中のループス全国評価におけるエストロゲンの改訂安全性 - SLE 疾患活動性指数フレア指数 (rSFI) によって評価された再燃の全体的な頻度および強度別 (軽度 / 中等度および重度)。
時間枠：6 か月にわたる長期的なデータ収集
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フレアと呼ばれる症状の悪化は、ループス国家評価におけるエストロゲンの改訂安全性 - 全身性エリテマトーデス疾患活動性指数フレア指数 (rSFI) に基づいて定義されます。
フレアは、rSFI の定義に従って、軽度/中程度のフレアと重度のフレアに分類されます。
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6 か月にわたる長期的なデータ収集
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4. ベースライン中および最初のアニフロルマブ点滴のデータから 6 か月後の、皮膚 LE 疾患面積および重症度指数 (CLASI) によって記述される経時的な皮膚症状の程度
時間枠：6 か月にわたる長期的なデータ収集
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皮膚エリテマトーデスの疾患面積および重症度指数 (CLASI) は 2 つのスコアで構成されます。 1 つ目は病気の活動性を要約したもので、2 つ目は病気による被害の尺度です。 活動性は、紅斑、皮膚および粘膜の鱗屑/肥大、急性脱毛、および非瘢痕性脱毛症に基づいてスコア化されます。 損傷は、色素沈着異常および瘢痕性脱毛症を含む瘢痕化の観点からスコア化されます。 研究参加者は、皮膚エリテマトーデス病変による色素沈着異常が通常 12 か月以上（永続的であるとみなされます）目に見える状態で残るかどうかを尋ねられます。 活動性病変が消失した後、色素沈着異常が 12 か月以上続く場合、スコアは 2 倍になります。 スコアは単純な加算によって計算され、活動性は 0 ～ 70、損傷性は 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性/損傷が悪化していることを示します。 |
6 か月にわたる長期的なデータ収集
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6. アニフロルマブの使用法（遵守を含む）
時間枠：12 ～ 18 か月にわたる長期的なデータ収集
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アドヒアランスは、指定された期間中に予想される注入数のうち実際に受け取られた注入数です。
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12 ～ 18 か月にわたる長期的なデータ収集
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7. アニフロルマブの使用（持続性を含む）
時間枠：12 ～ 18 か月にわたる長期的なデータ収集
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持続性とは、指定された治療間隔に基づく治療時間です。
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12 ～ 18 か月にわたる長期的なデータ収集
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8. ベースラインの患者の特徴
時間枠：12 ～ 18 か月にわたる長期的なデータ収集
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12 ～ 18 か月にわたる長期的なデータ収集
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9. Charlson Comorbidity Index (CCI) またはその構成要素によって記述されるベースラインの併存疾患について説明します。
時間枠：12 ～ 18 か月にわたる長期的なデータ収集
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Charlson Comorbidity Index (CCI) は、さまざまな合併症を併発している可能性がある患者の死亡率を予測します。CCI の推定には 17 の慢性疾患が含まれます。
CCI は、慢性合併症による 10 年間の死亡リスクを予測しています。
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12 ～ 18 か月にわたる長期的なデータ収集
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10.ベースラインおよびFU中にそれぞれ実行されるSLE関連検査
時間枠：12 ～ 18 か月にわたる長期的なデータ収集
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全血検査
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12 ～ 18 か月にわたる長期的なデータ収集
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11. ベースラインおよび FU 中にそれぞれ実行される SLE 関連検査
時間枠：12 ～ 18 か月にわたる長期的なデータ収集
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生化学
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12 ～ 18 か月にわたる長期的なデータ収集
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12.ベースラインおよびFU中にそれぞれ実行されるSLE関連検査
時間枠：12 ～ 18 か月にわたる長期的なデータ収集
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血清学的な
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12 ～ 18 か月にわたる長期的なデータ収集
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13. ベースラインおよび FU 中にそれぞれ実行される SLE 関連検査
時間枠：12 ～ 18 か月にわたる長期的なデータ収集
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尿検査
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12 ～ 18 か月にわたる長期的なデータ収集
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5. アニフロルマブの前、最中、後に使用される SLE 治療、特に経口コルチコステロイド (OCS)
時間枠：12 ～ 18 か月にわたる長期的なデータ収集
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12 ～ 18 か月にわたる長期的なデータ収集
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1. アニフロルマブの最初の注入日から 6 か月後に SLE 寛解を達成した患者の割合
時間枠：6 か月にわたる長期的なデータ収集
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寛解：臨床的SLEDAI = 0、およびPGA < 0.5として定義されます。
患者は抗マラリア薬、低用量のグルココルチコイド（プレドニゾロン ≤ 5 mg/日）、および/または生物学的製剤を含む安定した免疫抑制薬を服用している可能性があります。
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6 か月にわたる長期的なデータ収集
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月27日
一次修了 (推定)
2024年5月15日
研究の完了 (推定)
2024年5月15日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3461R00058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
なし（観察研究）の臨床試験
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Radicle Science積極的、募集していない
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Digisight Technologies, Inc.わからない
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Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal完了