Retrospektywne badanie przeglądowe karty medycznej opisujące doświadczenia pacjentów z SLE leczonych anifrolumabem w programach wczesnego dostępu (ERYTHRO)
8 maja 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Retrospektywny przegląd wykresów medycznych ERYTHRO opisujący doświadczenia pacjentów z SLE leczonych anifrolumabem w programach wczesnego dostępu
Badanie ERYTHRO to retrospektywny przegląd kart medycznych pacjentów objętych programami wczesnego dostępu (EAP) AMANA i ATUc w wielu krajach, mający na celu ocenę stosowania anifrolumabu i doświadczeń pacjentów w leczeniu SLE w warunkach rzeczywistych.
Ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa pacjentów są już gromadzone i zgłaszane zgodnie z wymogami regulacyjnymi za pośrednictwem programów EAP, w tym badaniu nie będą gromadzone dane dotyczące bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie retrospektywne z przeglądem kart, w którym wykorzystane zostaną dane wyodrębnione z kart medycznych pacjentów z SLE, którzy uczestniczyli w badaniach anifrolumabu EAP AMANA lub ATUc we Francji, Niemczech, Grecji, Izraelu, Włoszech, Portugalii, Hiszpanii, i Wielkiej Brytanii.
Dane na poziomie pacjenta będą zbierane podłużnie dla każdego pacjenta w okresie od 12 do 18 miesięcy.
Okres badania będzie obejmował retrospektywne gromadzenie danych obejmujących co najmniej 6-miesięczny okres bazowy przed datą indeksowania oraz retrospektywne gromadzenie danych obejmujących co najmniej 6-miesięczny okres FU od pierwszego wlewu anifrolumabu.
Datę indeksowania definiuje się jako datę pierwszego wlewu anifrolumabu w okresie indeksowania.
Okres indeksowania przypada pomiędzy najwcześniejszą datą rejestracji pacjenta w EAP a datą ostatniej rejestracji nowego pacjenta w EAP.
Programy EAP zakończono do końca lutego 2023 r. we wszystkich krajach objętych badaniem ERYTHRO.
Dla każdego pacjenta zostanie przeprowadzona jedna ekstrakcja danych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja
- Research Site
-
Caen cedex 9, Francja
- Research Site
-
DIJON Cedex, Francja
- Research Site
-
Lille, Francja
- Research Site
-
Paris, Francja
- Research Site
-
Toulouse, Francja
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Coslada, Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
Valladolid, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Research Site
-
Tel Aviv-Yafo, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia
- Research Site
-
-
-
-
-
Pisa -PI-, Włochy
- Research Site
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populację badaną zdefiniowano jako dorosłych pacjentów z SLE włączonych do badania AMANA EAP lub anifrolumab France ATUc i spełniających kryteria włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat w momencie zapisania się do programu AMANA lub France ATUc oraz
- Mieć dostęp do danych z kart medycznych z co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem podawania anifrolumabu za pośrednictwem EAP oraz
- Rozpoczęto leczenie anifrolumabem co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania ERYTHRO oraz
- Uzyskano świadomą zgodę na udział w ERYTHRO
Kryteria wyłączenia:
- Brał udział w badaniach klinicznych anifrolumabu, NCT02794285 (D3461C00009) i/lub NCT01753193 (D3461C00003), przed rejestracją do programu AMANA lub France ATUc, lub
- Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym SLE w okresie wyjściowym i/lub okresie FU ERYTHRO lub
- Pacjenci, którzy byli w ciąży w okresie wyjściowym i (lub) w okresie FU leku ERYTHRO
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta
Pacjenci z SLE, którzy uczestniczyli w programach EAP anifrolumabu (AMANA lub ATUc).
|
Nie dotyczy, ponieważ jest to badanie obserwacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność choroby oceniana za pomocą wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) lub któregokolwiek z jego składników po 6 miesiącach od daty pierwszego wlewu anifrolumabu
Ramy czasowe: Przechwytywanie danych podłużnych z 6 miesięcy
|
SLEDAI-2K oznacza wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego -2000.
Mierzy aktywność choroby w ciągu 28 dni przed i w momencie oceny.
Jest to indeks globalny obejmujący 24 objawy kliniczne i zmienne laboratoryjne, które są ważone według rodzaju objawów, ale nie według ciężkości czy dynamiki pojedynczego elementu.
Skala SLEDAI-2K obejmuje ocenę przeciwciał (dodatnich lub ujemnych anty-dsDNA) i niskiego poziomu dopełniacza, a także niektórych parametrów nerkowych i hematologicznych.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki oznaczają zwiększoną aktywność choroby.
W praktyce oczekuje się, że wyniki SLEDAI będą wypaczone w kierunku 0, a wyniki wyższe niż 20 będą rzadkie.
|
Przechwytywanie danych podłużnych z 6 miesięcy
|
|
Aktywność choroby oceniana w ramach Physician Global Assessment (PGA) po 6 miesiącach od daty pierwszego wlewu anifrolumabu
Ramy czasowe: Przechwytywanie danych podłużnych z 6 miesięcy
|
PGA to jednoelementowa wizualna skala analogowa, która opisuje w momencie oceny lekarz ocenę choroby pacjenta i jej wpływu na codzienne funkcjonowanie. Skala waha się od 0 (choroba bezobjawowa i brak ograniczeń w normalnej aktywności) do 3 (ciężka choroba i ograniczenie normalnej aktywności). 0 - brak
|
Przechwytywanie danych podłużnych z 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2. Odsetek pacjentów spełniających wszystkie cztery kryteria niskiej aktywności choroby (LLDAS) po 6 miesiącach od pierwszego wlewu anifrolumabu
Ramy czasowe: Przechwytywanie danych podłużnych z 6 miesięcy
|
Ocena LLDAS wymaga spełnienia wszystkich następujących kryteriów:
|
Przechwytywanie danych podłużnych z 6 miesięcy
|
|
3. Częstotliwość ogólna i intensywność (łagodna/umiarkowana i ciężka) zaostrzeń, jak oceniono na podstawie poprawionej oceny bezpieczeństwa estrogenów w toczniu — wskaźnika aktywności choroby SLE, wskaźnika zaostrzeń (rSFI) na początku i podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Przechwytywanie danych podłużnych z 6 miesięcy
|
Pogorszenie objawów, zwane zaostrzeniami, zostanie określone w oparciu o poprawiony wskaźnik aktywności estrogenów w toczniu – wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego (rSFI).
Zaostrzenia zostaną podzielone na łagodne/umiarkowane i ciężkie, zgodnie z definicjami rSFI.
|
Przechwytywanie danych podłużnych z 6 miesięcy
|
|
4. Zasięg objawów skórnych w czasie opisany za pomocą wskaźnika obszaru i ciężkości choroby skórnej LE (CLASI) na początku badania i po 6 miesiącach od danych dotyczących pierwszego wlewu anifrolumabu
Ramy czasowe: Przechwytywanie danych podłużnych z 6 miesięcy
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI) składa się z 2 punktów; pierwsza podsumowuje aktywność choroby, a druga jest miarą szkód wyrządzonych przez chorobę. Aktywność ocenia się na podstawie rumienia, łuski/przerostu skóry i błon śluzowych, ostrej utraty włosów i łysienia niebliznowaciowego. Uszkodzenia ocenia się na podstawie dyspigmentacji i blizn, w tym łysienia bliznowaciejącego. Uczestników badania pytano, czy dyspigmentacja spowodowana skórnymi zmianami tocznia rumieniowatego zwykle utrzymuje się dłużej niż 12 miesięcy, co uważa się za trwałe. Jeżeli dyspigmentacja utrzymuje się dłużej niż 12 miesięcy od ustąpienia aktywnej zmiany, wówczas punktacja zostaje podwojona. Wyniki oblicza się poprzez proste dodawanie i wahają się od 0-70 dla aktywności i 0-56 dla uszkodzeń, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą aktywność/uszkodzenia choroby. |
Przechwytywanie danych podłużnych z 6 miesięcy
|
|
6. Stosowanie anifrolumabu, w tym przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń to faktyczna liczba otrzymanych wlewów spośród oczekiwanej liczby wlewów w określonym czasie
|
Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
|
|
7. Stosowanie anifrolumabu, w tym trwałość
Ramy czasowe: Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
|
Trwałość to czas trwania leczenia zgodnie ze wskazanymi przerwami w leczeniu
|
Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
|
|
8. Wyjściowa charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
|
|
Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
|
|
9. Opisać wyjściowe choroby współistniejące opisane w indeksie Charlson Comorbidity Index (CCI) lub którykolwiek z jego składników
Ramy czasowe: Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
|
Wskaźnik Charlsona Comorbidity Index (CCI) przewiduje śmiertelność pacjenta, który może cierpieć na szereg współistniejących schorzeń, przy szacowaniu CCI uwzględnia 17 chorób przewlekłych.
CCI przewiduje 10-letnie ryzyko zgonu z powodu chorób przewlekłych.
|
Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
|
|
10. Badania związane z SLE wykonane odpowiednio podczas linii bazowej i FU
Ramy czasowe: Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
|
Badania krwi pełnej
|
Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
|
|
11. Testy związane z SLE wykonane odpowiednio podczas linii bazowej i FU
Ramy czasowe: Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
|
Biochemiczne
|
Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
|
|
12. Testy związane z SLE wykonane odpowiednio podczas linii bazowej i FU
Ramy czasowe: Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
|
Serologiczne
|
Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
|
|
13. Testy związane z SLE wykonane odpowiednio podczas linii bazowej i FU
Ramy czasowe: Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
|
Badanie moczu
|
Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
|
|
5. Leczenie SLE stosowane przed, w trakcie i po zastosowaniu Anifrolumabu, zwłaszcza doustne kortykosteroidy (OCS)
Ramy czasowe: Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
|
|
Gromadzenie danych podłużnych od 12 do 18 miesięcy
|
|
1. Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję SLE po 6 miesiącach od daty pierwszego wlewu anifrolumabu
Ramy czasowe: Przechwytywanie danych podłużnych z 6 miesięcy
|
Remisja: zdefiniowana jako kliniczna SLEDAI = 0 i PGA < 0,5.
Pacjenci mogą przyjmować leki przeciwmalaryczne, glikokortykosteroidy w małych dawkach (prednizolon ≤ 5 mg/dobę) i/lub stabilne leki immunosupresyjne, w tym leki biologiczne
|
Przechwytywanie danych podłużnych z 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3461R00058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pomocą zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE.
Dodatkowe szczegóły można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .