Estudio retrospectivo de revisión de historias clínicas para describir la experiencia de pacientes con LES tratados con anifrolumab en los programas de acceso temprano (ERYTHRO)
8 de mayo de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Estudio retrospectivo de revisión de historias clínicas de ERYTHRO para describir la experiencia de pacientes con LES tratados con anifrolumab en los programas de acceso temprano
El estudio ERYTHRO es un estudio retrospectivo de revisión de historias clínicas de pacientes en los Programas de Acceso Temprano (EAP) AMANA y ATUc en varios países, para evaluar el uso de anifrolumab y la experiencia del paciente en el tratamiento del LES en un entorno del mundo real.
Dado que los datos de seguridad del paciente ya se recopilan y notifican de acuerdo con los requisitos reglamentarios a través de los EAP, este estudio no recopilará datos de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de revisión de historias clínicas retrospectivo en varios países y sitios que utilizará datos extraídos de las historias clínicas de pacientes con LES que participaron en los EAP de anifrolumab AMANA o ATUc en Francia, Alemania, Grecia, Israel, Italia, Portugal, España. y el Reino Unido.
Los datos a nivel de paciente se capturarán longitudinalmente para cada paciente durante un período de 12 a 18 meses.
El período de estudio incluirá la recopilación de datos retrospectivos que cubra un período inicial mínimo de 6 meses antes de la fecha índice y la recopilación de datos retrospectivos que cubra un período mínimo de FU de 6 meses desde la primera infusión de Anifrolumab.
La fecha índice se define como la fecha de la primera infusión de anifrolumab durante el período de indexación.
El período de indexación es entre la fecha más temprana de inscripción del paciente en el EAP y la fecha de inscripción del último paciente nuevo en el EAP.
Los EAP se cerraron a finales de febrero de 2023 en todos los países incluidos en el estudio ERYTHRO.
Se realizará una extracción de datos por paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Research Site
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Coslada, Madrid, España
- Research Site
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Valladolid, España
- Research Site
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Brest, Francia
- Research Site
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Caen cedex 9, Francia
- Research Site
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DIJON Cedex, Francia
- Research Site
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Lille, Francia
- Research Site
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Paris, Francia
- Research Site
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Toulouse, Francia
- Research Site
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Athens, Grecia
- Research Site
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Ramat Gan, Israel
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Tel Aviv-Yafo, Israel
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Pisa -PI-, Italia
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Porto, Portugal
- Research Site
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Leeds, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio se define como pacientes adultos con LES inscritos en AMANA EAP o anifrolumab France ATUc y que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años en el momento de la inscripción en el programa AMANA o France ATUc, y
- Tener al menos 6 meses de datos de cuadros médicos disponibles antes del inicio de anifrolumab a través del EAP, y
- Haber iniciado el tratamiento con anifrolumab al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio ERYTHRO, y
- Consentimiento informado obtenido para participar en ERYTHRO
Criterio de exclusión:
- Participó en ensayos clínicos de anifrolumab, NCT02794285 (D3461C00009) y/o NCT01753193 (D3461C00003), antes de la inscripción en el programa AMANA o France ATUc, o
- Participó en cualquier ensayo clínico de LES durante el período inicial y/o el período FU de ERYTHRO, o
- Pacientes que estuvieron embarazadas durante el periodo basal y/o el periodo FU de ERYTHRO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo
Pacientes con LES que participaron en los EAP de anifrolumab (AMANA o ATUc).
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No aplica ya que se trata de un estudio observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de la enfermedad evaluada mediante el índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) o cualquiera de sus componentes a los 6 meses de la fecha de la primera infusión de anifrolumab
Periodo de tiempo: Captura de datos longitudinales de 6 meses.
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El SLEDAI-2K significa Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico -2000.
Mide la actividad de la enfermedad en los 28 días anteriores y en el momento de la evaluación.
Es un índice global e incluye 24 síntomas clínicos y variables de laboratorio que se ponderan por el tipo de manifestación, pero no por la gravedad o la dinámica del ítem individual.
El SLEDAI-2K incluye puntuación de anticuerpos (anti-dsDNA positivo o negativo) y complemento bajo, así como algunos parámetros renales y hematológicos.
La puntuación total oscila entre 0 y 105, y las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad.
En la práctica, se espera que las puntuaciones de SLEDAI estén sesgadas hacia 0, siendo raras las puntuaciones superiores a 20.
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Captura de datos longitudinales de 6 meses.
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Actividad de la enfermedad evaluada por la Evaluación Global del Médico (PGA) a los 6 meses de la fecha de la primera infusión de anifrolumab
Periodo de tiempo: Captura de datos longitudinales de 6 meses.
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La PGA es una escala analógica visual de un solo ítem que describe la evaluación médica de la enfermedad de un paciente y su impacto en el funcionamiento diario en el momento de la evaluación. La escala va de 0 (enfermedad asintomática y sin limitación de las actividades normales) a 3 (enfermedad grave y limitación de las actividades normales). 0 - ninguno
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Captura de datos longitudinales de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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2. Proporción de pacientes que alcanzaron los cuatro criterios de baja actividad de la enfermedad (LLDAS) a los 6 meses de la primera infusión de anifrolumab
Periodo de tiempo: Captura de datos longitudinales de 6 meses.
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La evaluación LLDAS requiere que se cumplan todos los criterios siguientes:
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Captura de datos longitudinales de 6 meses.
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3. La frecuencia general y por intensidad (leve/moderada y grave) de los brotes según lo evaluado por la Evaluación Nacional Revisada de Seguridad de los Estrógenos en el Lupus - Índice de brotes del índice de actividad de la enfermedad del LES (rSFI) al inicio y durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Captura de datos longitudinales de 6 meses.
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El empeoramiento de los síntomas, conocido como exacerbaciones, se definirá según el índice de exacerbaciones del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico revisado de seguridad de los estrógenos en el lupus (rSFI).
Los brotes se clasificarán en brotes leves/moderados y graves según las definiciones de rSFI.
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Captura de datos longitudinales de 6 meses.
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4. El alcance de las manifestaciones cutáneas a lo largo del tiempo según lo descrito por el índice de gravedad y área de la enfermedad LE cutánea (CLASI) durante el inicio y 6 meses después de los datos de la primera infusión de anifrolumab.
Periodo de tiempo: Captura de datos longitudinales de 6 meses.
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El índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI) consta de 2 puntuaciones; el primero resume la actividad de la enfermedad y el segundo es una medida del daño causado por la enfermedad. La actividad se califica sobre la base del eritema, descamación/hipertrofia de la piel y las membranas mucosas, pérdida aguda del cabello y alopecia no cicatricial. El daño se califica en términos de despigmentación y cicatrización, incluida la alopecia cicatricial. Se pregunta a los participantes del estudio si la despigmentación debida a las lesiones del lupus eritematoso cutáneo suele permanecer visible durante más de 12 meses, lo que se considera permanente. Si la despigmentación dura más de 12 meses después de que se ha resuelto la lesión activa, la puntuación se duplica. Las puntuaciones se calculan mediante una simple suma y oscilan entre 0 y 70 para la actividad y entre 0 y 56 para el daño; las puntuaciones más altas indican una peor actividad/daño de la enfermedad. |
Captura de datos longitudinales de 6 meses.
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6. Uso de anifrolumab, incluida la adherencia
Periodo de tiempo: Captura de datos longitudinales de 12 a 18 meses
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La adherencia es el número real de infusiones recibidas del número esperado de infusiones durante un período específico.
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Captura de datos longitudinales de 12 a 18 meses
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7. Uso de anifrolumab, incluida la persistencia
Periodo de tiempo: Captura de datos longitudinales de 12 a 18 meses
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La persistencia es el tiempo de tratamiento según el intervalo de tratamiento indicado.
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Captura de datos longitudinales de 12 a 18 meses
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8. Características basales del paciente
Periodo de tiempo: Captura de datos longitudinales de 12 a 18 meses
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Captura de datos longitudinales de 12 a 18 meses
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9. Describir las comorbilidades basales descritas por el Índice de Comorbilidad de Charlson (CCI) o cualquiera de sus componentes.
Periodo de tiempo: Captura de datos longitudinales de 12 a 18 meses
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El índice de comorbilidad de Charlson (CCI) predice la mortalidad de un paciente que puede tener una variedad de afecciones concurrentes; incluye 17 enfermedades crónicas en la estimación del CCI.
El CCI predice el riesgo de mortalidad a 10 años por comorbilidades crónicas.
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Captura de datos longitudinales de 12 a 18 meses
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10. Pruebas relacionadas con LES realizadas durante el inicio y FU, respectivamente
Periodo de tiempo: Captura de datos longitudinales de 12 a 18 meses
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Análisis de sangre total
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Captura de datos longitudinales de 12 a 18 meses
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11. Pruebas relacionadas con LES realizadas durante el inicio y FU, respectivamente
Periodo de tiempo: Captura de datos longitudinales de 12 a 18 meses
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Bioquímico
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Captura de datos longitudinales de 12 a 18 meses
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12. Pruebas relacionadas con LES realizadas durante el inicio y FU, respectivamente
Periodo de tiempo: Captura de datos longitudinales de 12 a 18 meses
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Serológico
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Captura de datos longitudinales de 12 a 18 meses
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13. Pruebas relacionadas con LES realizadas durante el inicio y FU, respectivamente
Periodo de tiempo: Captura de datos longitudinales de 12 a 18 meses
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Examen de orina
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Captura de datos longitudinales de 12 a 18 meses
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5. Tratamientos para el LES utilizados antes, durante y después de Anifrolumab, especialmente corticosteroides orales (OCS)
Periodo de tiempo: Captura de datos longitudinales de 12 a 18 meses
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Captura de datos longitudinales de 12 a 18 meses
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1. Proporción de pacientes que lograron la remisión del LES a los 6 meses de la fecha de la primera infusión de anifrolumab
Periodo de tiempo: Captura de datos longitudinales de 6 meses.
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Remisión: definida como SLEDAI clínico = 0 y PGA < 0,5.
Los pacientes pueden estar tomando antipalúdicos, glucocorticoides en dosis bajas (prednisolona ≤ 5 mg/día) y/o inmunosupresores estables, incluidos productos biológicos.
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Captura de datos longitudinales de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3461R00058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Toda solicitud será evaluada según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos no identificados a nivel de paciente individual en una herramienta patrocinada aprobada.
Debe existir un acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las Declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .