Étude rétrospective d'examen des dossiers médicaux pour décrire l'expérience des patients atteints de LED traités par anifrolumab dans le cadre des programmes d'accès précoce (ERYTHRO)
8 mai 2025 mis à jour par: AstraZeneca
Étude rétrospective d'examen des dossiers médicaux ERYTHRO pour décrire l'expérience des patients atteints de LED traités par anifrolumab dans le cadre des programmes d'accès précoce
L'étude ERYTHRO est une étude rétrospective d'examen des dossiers médicaux de patients participant aux programmes d'accès précoce (EAP) AMANA et ATUc dans un certain nombre de pays, visant à évaluer l'utilisation de l'anifrolumab et l'expérience des patients dans le traitement du LED dans un contexte réel.
Étant donné que les données sur la sécurité des patients sont déjà collectées et déclarées conformément aux exigences réglementaires via les EAP, cette étude ne collectera pas de données sur la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective multi-pays et multi-sites d'examen des dossiers qui utilisera les données extraites des dossiers médicaux des patients atteints de LED ayant participé aux PAE anifrolumab AMANA ou ATUc en France, Allemagne, Grèce, Israël, Italie, Portugal, Espagne, et le Royaume-Uni.
Les données au niveau des patients seront capturées longitudinalement pour chaque patient sur une période de 12 à 18 mois.
La période d'étude comprendra une collecte de données rétrospectives couvrant une période de référence minimale de 6 mois avant la date d'indexation et une collecte de données rétrospectives couvrant une période FU minimale de 6 mois à compter de la première perfusion d'Anifrolumab.
La date d'indexation est définie comme la date de la première perfusion d'anifrolumab au cours de la période d'indexation.
La période d'indexation se situe entre la première date d'inscription du patient au PAE et la date de la dernière inscription d'un nouveau patient au PAE.
Les EAP sont clôturés fin février 2023 dans tous les pays inclus dans l’étude ERYTHRO.
Une extraction de données sera effectuée par patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
46
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Research Site
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Coslada, Madrid, Espagne
- Research Site
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Valladolid, Espagne
- Research Site
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Brest, France
- Research Site
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Caen cedex 9, France
- Research Site
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DIJON Cedex, France
- Research Site
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Lille, France
- Research Site
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Paris, France
- Research Site
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Toulouse, France
- Research Site
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Athens, Grèce
- Research Site
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Ramat Gan, Israël
- Research Site
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Tel Aviv-Yafo, Israël
- Research Site
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Pisa -PI-, Italie
- Research Site
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Porto, Le Portugal
- Research Site
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Leeds, Royaume-Uni
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est définie comme les patients adultes lupiques inscrits dans AMANA EAP ou l'anifrolumab France ATUc et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription au programme AMANA ou France ATUc, et
- Disposer d'au moins 6 mois de données provenant de dossiers médicaux disponibles avant le début du traitement par anifrolumab via l'EAP, et
- Avoir été initié sous anifrolumab au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude ERYTHRO, et
- Consentement éclairé obtenu pour participer à ERYTHRO
Critère d'exclusion:
- Participation aux essais cliniques sur l'anifrolumab, NCT02794285 (D3461C00009) et/ou NCT01753193 (D3461C00003), avant l'inscription au programme AMANA ou France ATUc, ou
- Participé à un essai clinique sur le LED pendant la période de référence et/ou la période FU d'ERYTHRO, ou
- Patientes enceintes pendant la période de référence et/ou la période FU d'ERYTHRO
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte
Patients lupiques ayant participé aux PAE anifrolumab (AMANA ou ATUc).
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Non applicable puisqu'il s'agit d'une étude observationnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité de la maladie évaluée par l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K) ou l'un de ses composants 6 mois à compter de la date de la première perfusion d'anifrolumab
Délai: Saisie de données longitudinales sur 6 mois
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Le SLEDAI-2K signifie Indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique -2000.
Il mesure l’activité de la maladie au cours des 28 jours précédant et au moment de l’évaluation.
Il s'agit d'un indice global comprenant 24 symptômes cliniques et variables de laboratoire pondérés par le type de manifestation, mais pas par la gravité ou la dynamique de l'élément individuel.
Le SLEDAI-2K comprend une notation des anticorps (anti-ADNdb positifs ou négatifs) et du complément faible, ainsi que certains paramètres rénaux et hématologiques.
Le score total varie entre 0 et 105, les scores plus élevés représentant une activité accrue de la maladie.
En pratique, on s’attend à ce que les scores SLEDAI soient biaisés vers 0, les scores supérieurs à 20 étant rares.
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Saisie de données longitudinales sur 6 mois
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Activité de la maladie évaluée par le Physician Global Assessment (PGA) 6 mois après la date de la première perfusion d'anifrolumab
Délai: Saisie de données longitudinales sur 6 mois
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La PGA est une échelle visuelle analogique à un seul élément qui décrit l'évaluation par le médecin de la maladie d'un patient et son impact sur le fonctionnement quotidien au moment de l'évaluation. L'échelle va de 0 (maladie asymptomatique et aucune limitation des activités normales) à 3 (maladie grave et limitation des activités normales). 0 - aucun
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Saisie de données longitudinales sur 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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2. Proportion de patients répondant aux quatre critères de faible activité de la maladie (LLDAS) 6 mois après la première perfusion d'anifrolumab
Délai: Saisie de données longitudinales sur 6 mois
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L’évaluation LLDAS nécessite que tous les critères suivants soient remplis :
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Saisie de données longitudinales sur 6 mois
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3. La fréquence globale et par intensité (légère/modérée et sévère) des poussées, telle qu'évaluée par la sécurité révisée des œstrogènes dans l'évaluation nationale du lupus - Indice d'activité de la maladie du LED Flare Index (rSFI) au départ et pendant le suivi.
Délai: Saisie de données longitudinales sur 6 mois
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L'aggravation des symptômes, appelée poussées, sera définie sur la base de l'évaluation nationale révisée de la sécurité des œstrogènes dans le lupus - Index d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique (rSFI).
Les poussées seront classées en poussées légères/modérées et sévères selon les définitions du rSFI.
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Saisie de données longitudinales sur 6 mois
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4. L'étendue des manifestations cutanées au fil du temps, telle que décrite par l'indice de zone et de gravité de la maladie cutanée LE (CLASI) au départ et 6 mois après les données de la première perfusion d'anifrolumab.
Délai: Saisie de données longitudinales sur 6 mois
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L'indice de superficie et de gravité de la maladie du lupus érythémateux cutané (CLASI) se compose de 2 scores ; le premier résume l’activité de la maladie et le second mesure les dommages causés par la maladie. L'activité est évaluée sur la base de l'érythème, de la squame/hypertrophie de la peau et des muqueuses, de la perte de cheveux aiguë et de l'alopécie non cicatricielle. Les dommages sont évalués en termes de dépigmentation et de cicatrices, y compris l'alopécie cicatricielle. Il est demandé aux participants à l’étude si la dépigmentation due à des lésions cutanées du lupus érythémateux reste généralement visible pendant plus de 12 mois, ce qui est considéré comme permanent. Si la dépigmentation dure plus de 12 mois après la résolution de la lésion active, le score est alors doublé. Les scores sont calculés par simple addition et vont de 0 à 70 pour l’activité et de 0 à 56 pour les dommages, les scores plus élevés indiquant une activité/des dommages plus graves de la maladie. |
Saisie de données longitudinales sur 6 mois
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6. Utilisation de l'anifrolumab, y compris l'observance
Délai: Saisie de données longitudinales sur 12 à 18 mois
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L'observance est le nombre réel de perfusions reçues par rapport au nombre attendu de perfusions pendant une durée spécifiée.
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Saisie de données longitudinales sur 12 à 18 mois
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7. Utilisation de l'aniflolumab, y compris la persistance
Délai: Saisie de données longitudinales sur 12 à 18 mois
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La persistance est la durée du traitement selon l'intervalle de traitement indiqué.
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Saisie de données longitudinales sur 12 à 18 mois
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8. Caractéristiques de base des patients
Délai: Saisie de données longitudinales sur 12 à 18 mois
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Saisie de données longitudinales sur 12 à 18 mois
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9. Décrire les comorbidités de base décrites par l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) ou l'un de ses composants
Délai: Saisie de données longitudinales sur 12 à 18 mois
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L'indice de comorbidité de Charlson (CCI) prédit la mortalité d'un patient pouvant souffrir de diverses affections concomitantes et inclut 17 maladies chroniques dans l'estimation du CCI.
Le CCI prédit le risque de mortalité sur 10 ans dû à des comorbidités chroniques.
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Saisie de données longitudinales sur 12 à 18 mois
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10. Tests liés au LED effectués respectivement au départ et au FU.
Délai: Saisie de données longitudinales sur 12 à 18 mois
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Tests de sang total
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Saisie de données longitudinales sur 12 à 18 mois
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11. Tests liés au LED effectués respectivement au départ et au FU
Délai: Saisie de données longitudinales sur 12 à 18 mois
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Biochimique
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Saisie de données longitudinales sur 12 à 18 mois
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12. Tests liés au LED effectués respectivement au départ et au FU.
Délai: Saisie de données longitudinales sur 12 à 18 mois
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Sérologique
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Saisie de données longitudinales sur 12 à 18 mois
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13. Tests liés au LED effectués respectivement au départ et au FU.
Délai: Saisie de données longitudinales sur 12 à 18 mois
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Test d'urine
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Saisie de données longitudinales sur 12 à 18 mois
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5. Traitements du LED utilisés avant, pendant et après Anifrolumab, en particulier les corticostéroïdes oraux (OCS)
Délai: Saisie de données longitudinales sur 12 à 18 mois
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Saisie de données longitudinales sur 12 à 18 mois
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1. Proportion de patients obtenant une rémission du LES 6 mois après la date de la première perfusion d'anifrolumab
Délai: Saisie de données longitudinales sur 6 mois
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Rémission : définie comme un SLEDAI clinique = 0 et un PGA < 0,5.
Les patients peuvent prendre des antipaludiques, des glucocorticoïdes à faible dose (prednisolone ≤ 5 mg/jour) et/ou des immunosuppresseurs stables, y compris des produits biologiques.
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Saisie de données longitudinales sur 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3461R00058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande. Toute demande sera évaluée conformément à l’engagement de divulgation d’AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, cela indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données pharmaceutiques de l'EFPIA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé.
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .