Retrospective Medical Chart Review Study för att beskriva upplevelsen av SLE-patienter som behandlas med anifrolumab i Early Access-programmen (ERYTHRO)
8 maj 2025 uppdaterad av: AstraZeneca
ERYTHRO Retrospective Medical Chart Review Study för att beskriva upplevelsen av SLE-patienter som behandlats med anifrolumab i Early Access-programmen
ERYTHRO-studien är en retrospektiv medicinsk kartöversiktsstudie av patienter i AMANA och ATUc Early Access Programs (EAP) i ett antal länder, för att utvärdera anifrolumab-användning och patienternas erfarenhet av att behandla SLE i en verklig miljö.
Eftersom patientsäkerhetsdata redan har samlats in och rapporterats enligt myndighetskrav genom EAP, kommer denna studie inte att samla in säkerhetsdata.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv kartöversiktsstudie på flera ställen i flera länder som kommer att använda data extraherade från de medicinska diagrammen för SLE-patienter som deltog i anifrolumab EAPs AMANA eller ATUc i Frankrike, Tyskland, Grekland, Israel, Italien, Portugal, Spanien, och Storbritannien.
Patientnivådata kommer att fångas in longitudinellt för varje patient under en 12- till 18-månadersperiod.
Studieperioden kommer att omfatta retrospektiv datainsamling som täcker en baslinjeperiod på minst 6 månader före indexdatumet och retrospektiv datainsamling som täcker en minsta 6-månaders FU-period från den första Anifrolumab-infusionen.
Indexdatumet definieras som datumet för den första anifrolumab-infusionen under indexeringsperioden.
Indexeringsperioden är mellan det tidigaste datumet för patientregistrering i EAP och datumet för senaste nya patientregistrering i EAP.
EAP:erna har stängts i slutet av februari 2023 i alla länder som ingår i ERYTHRO-studien.
En dataextraktion kommer att utföras per patient.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
46
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike
- Research Site
-
Caen cedex 9, Frankrike
- Research Site
-
DIJON Cedex, Frankrike
- Research Site
-
Lille, Frankrike
- Research Site
-
Paris, Frankrike
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Research Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Research Site
-
Tel Aviv-Yafo, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Pisa -PI-, Italien
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Coslada, Madrid, Spanien
- Research Site
-
Valladolid, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen definieras som vuxna SLE-patienter inskrivna i AMANA EAP eller anifrolumab France ATUc och som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för registrering till AMANA eller France ATUc-programmet, och
- Ha minst 6 månaders data från medicinska kartor tillgängliga innan initiering av anifrolumab genom EAP, och
- har påbörjats med anifrolumab minst 6 månader innan inskrivningen i ERYTHRO-studien, och
- Informerat samtycke erhållits för att delta i ERYTHRO
Exklusions kriterier:
- Deltog i kliniska prövningar med anifrolumab, NCT02794285 (D3461C00009) och/eller NCT01753193 (D3461C00003), före registreringen till AMANA eller France ATUc-programmet, eller
- Deltog i någon klinisk SLE-prövning under baslinjeperioden och/eller FU-perioden för ERYTHRO, eller
- Patienter som var gravida under baslinjeperioden och/eller FU-perioden för ERYTHRO
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
SLE-patienter som deltog i anifrolumab EAPs (AMANA eller ATUc).
|
Ej tillämpligt eftersom detta är observationsstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsaktivitet bedömd med Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) eller någon av dess komponenter 6 månader från datumet för den första anifrolumab-infusionen
Tidsram: 6-månaders longitudinell datainsamling
|
SLEDAI-2K står för Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index -2000.
Den mäter sjukdomsaktivitet under de 28 dagarna före och vid tidpunkten för bedömningen.
Det är ett globalt index och inkluderar 24 kliniska symtom och laboratorievariabler som viktas efter typ av manifestation, men inte efter svårighetsgrad eller dynamik hos det enskilda föremålet.
SLEDAI-2K inkluderar poängsättning för antikroppar (anti-dsDNA positiva eller negativa) och lågt komplement, såväl som vissa njur- och hematologiska parametrar.
Den totala poängen varierar mellan 0 och 105, med högre poäng representerar ökad sjukdomsaktivitet.
I praktiken förväntas det att SLEDAI-poäng kommer att skeva mot 0, med högre poäng än 20 är sällsynta.
|
6-månaders longitudinell datainsamling
|
|
Sjukdomsaktivitet bedömd av Physician Global Assessment (PGA) 6 månader från datumet för den första anifrolumab-infusionen
Tidsram: 6-månaders longitudinell datainsamling
|
PGA är en visuell analog skala med ett objekt som beskriver läkarens bedömning av en patients sjukdom och dess inverkan på den dagliga funktionen vid tidpunkten för bedömningen. Skalan sträcker sig från 0 (asymptomatisk sjukdom och ingen begränsning av normala aktiviteter) till 3 (svår sjukdom och begränsning av normala aktiviteter). 0 - ingen
|
6-månaders longitudinell datainsamling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2. Andel patienter som uppnår alla fyra kriterierna för låg sjukdomsaktivitet (LLDAS) 6 månader efter den första anifrolumab-infusionen
Tidsram: 6-månaders longitudinell datainsamling
|
LLDAS-bedömning kräver att alla följande kriterier är uppfyllda:
|
6-månaders longitudinell datainsamling
|
|
3. Den totala frekvensen och intensiteten (lindriga/måttliga och svåra) av utbrott enligt bedömningen av Revised Safety of Estrogens in Lupus National Assessment - SLE Disease Activity Index Flare Index (rSFI) vid baslinjen och under uppföljningen.
Tidsram: 6-månaders longitudinell datainsamling
|
Försämring av symtom, så kallade flares, kommer att definieras utifrån Revised Safety of Estrogens in Lupus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index Flare Index (rSFI).
Larm kommer att kategoriseras i milda/måttliga och svåra bloss enligt rSFI-definitionerna.
|
6-månaders longitudinell datainsamling
|
|
4. Omfattningen av hudmanifestationer över tid som beskrivs av Cutaneous LE Disease Area and Severity Index (CLASI) under baslinjen och 6 månader efter data från första anifrolumab-infusion
Tidsram: 6-månaders longitudinell datainsamling
|
Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) består av 2 poäng; den första sammanfattar sjukdomens aktivitet och den andra är ett mått på skadan orsakad av sjukdomen. Aktiviteten bedöms på basis av erytem, skala/hypertrofi av hud och slemhinnor, akut håravfall och icke-ärrbildande alopeci. Skador bedöms i form av dyspigmentering och ärrbildning, inklusive ärrbildning alopeci. Studiedeltagarna tillfrågas om dyspigmentering på grund av hudskador på lupus erythematosus vanligtvis förblir synliga i mer än 12 månader, vilket anses vara permanent. Om dyspigmenteringen varar längre än 12 månader efter att den aktiva lesionen har försvunnit, fördubblas poängen. Poängen beräknas genom enkel addition och sträcker sig från 0-70 för aktivitet och 0-56 för skada, med högre poäng som indikerar sämre sjukdomsaktivitet/skada. |
6-månaders longitudinell datainsamling
|
|
6. Användning av anifrolumab, inklusive vidhäftning
Tidsram: 12- till 18-månaders longitudinell datainsamling
|
Adherence är det faktiska antalet mottagna infusioner av det förväntade antalet infusioner under en specificerad varaktighet
|
12- till 18-månaders longitudinell datainsamling
|
|
7. Användning av anifrolumab, inklusive persistens
Tidsram: 12- till 18-månaders longitudinell datainsamling
|
Persistens är tiden på behandling enligt indikerat behandlingsintervall
|
12- till 18-månaders longitudinell datainsamling
|
|
8. Baslinjepatientegenskaper
Tidsram: 12- till 18-månaders longitudinell datainsamling
|
|
12- till 18-månaders longitudinell datainsamling
|
|
9. Beskriv baslinjekomorbiditeter som beskrivs av Charlson Comorbidity Index (CCI) eller någon av dess komponenter
Tidsram: 12- till 18-månaders longitudinell datainsamling
|
Charlson Comorbidity Index (CCI) förutsäger dödligheten för en patient som kan ha en rad samtidiga tillstånd, inkluderar 17 kroniska sjukdomar vid uppskattning av CCI.
CCI förutspår 10-årig dödlighetsrisk från kroniska komorbiditeter.
|
12- till 18-månaders longitudinell datainsamling
|
|
10. SLE-relaterade tester utförda under baslinjen respektive FU
Tidsram: 12- till 18-månaders longitudinell datainsamling
|
Helblodsprov
|
12- till 18-månaders longitudinell datainsamling
|
|
11. SLE-relaterade tester utförda under baslinjen respektive FU
Tidsram: 12- till 18-månaders longitudinell datainsamling
|
Biokemisk
|
12- till 18-månaders longitudinell datainsamling
|
|
12. SLE-relaterade tester utförda under baslinjen respektive FU
Tidsram: 12- till 18-månaders longitudinell datainsamling
|
Serologiska
|
12- till 18-månaders longitudinell datainsamling
|
|
13. SLE-relaterade tester utförda under baslinjen respektive FU
Tidsram: 12- till 18-månaders longitudinell datainsamling
|
Urinprov
|
12- till 18-månaders longitudinell datainsamling
|
|
5. SLE-behandlingar som används före, under och efter Anifrolumab, särskilt orala kortikosteroider (OCS)
Tidsram: 12- till 18-månaders longitudinell datainsamling
|
|
12- till 18-månaders longitudinell datainsamling
|
|
1. Andel patienter som uppnår SLE-remission vid 6 månader från datumet för den första anifrolumab-infusionen
Tidsram: 6-månaders longitudinell datainsamling
|
Remission: definieras som klinisk SLEDAI = 0 och PGA < 0,5.
Patienterna kan vara på antimalariamedel, lågdos glukokortikoider (prednisolon ≤ 5 mg/dag) och/eller stabila immunsuppressiva medel, inklusive biologiska läkemedel
|
6-månaders longitudinell datainsamling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2023
Första postat (Faktisk)
21 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3461R00058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .