Retrospektiv medicinsk diagramgennemgangsundersøgelse for at beskrive oplevelsen af SLE-patienter behandlet med anifrolumab i tidlig adgangsprogrammer (ERYTHRO)
8. maj 2025 opdateret af: AstraZeneca
ERYTHRO Retrospective Medical Chart Review-undersøgelse for at beskrive oplevelsen af SLE-patienter behandlet med anifrolumab i Early Access-programmerne
ERYTHRO-studiet er et retrospektivt medicinsk diagramgennemgangsstudie af patienter i AMANA- og ATUc Early Access-programmerne (EAP'er) på tværs af en række lande, for at vurdere anifrolumabbrug og patienters erfaring med behandling af SLE i en virkelig verden.
Da patientsikkerhedsdata allerede er indsamlet og rapporteret i overensstemmelse med regulatoriske krav gennem EAP'er, vil denne undersøgelse ikke indsamle sikkerhedsdata.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multi-lande, multi-site retrospektiv diagramgennemgang undersøgelse, der vil bruge data udtrukket fra de medicinske diagrammer af SLE patienter, der deltog i anifrolumab EAPs AMANA eller ATUc i Frankrig, Tyskland, Grækenland, Israel, Italien, Portugal, Spanien, og Storbritannien.
Patientniveaudata vil blive indfanget i længderetningen for hver patient over en 12- til 18-måneders periode.
Undersøgelsesperioden vil omfatte retrospektiv dataindsamling, der dækker en minimum 6-måneders basislinjeperiode forud for indeksdatoen, og retrospektiv dataindsamling, der dækker en minimum 6-måneders FU-periode fra den første Anifrolumab-infusion.
Indeksdatoen er defineret som datoen for den første anifrolumab-infusion i indekseringsperioden.
Indekseringsperioden er mellem den tidligste dato for patientindskrivning i EAP og datoen for sidste nye patientindskrivning i EAP.
EAP'erne er lukket ved udgangen af februar 2023 i alle lande, der er inkluderet i ERYTHRO-undersøgelsen.
Der vil blive udført én dataudtræk per patient.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
46
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig
- Research Site
-
Caen cedex 9, Frankrig
- Research Site
-
DIJON Cedex, Frankrig
- Research Site
-
Lille, Frankrig
- Research Site
-
Paris, Frankrig
- Research Site
-
Toulouse, Frankrig
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Research Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Research Site
-
Tel Aviv-Yafo, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Pisa -PI-, Italien
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Coslada, Madrid, Spanien
- Research Site
-
Valladolid, Spanien
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen er defineret som voksne SLE-patienter, der er inkluderet i AMANA EAP eller anifrolumab France ATUc og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for tilmelding til AMANA eller Frankrig ATUc-program, og
- have mindst 6 måneders data fra medicinske diagrammer tilgængelige før initiering af anifrolumab gennem EAP, og
- er blevet påbegyndt med anifrolumab mindst 6 måneder før optagelse i ERYTHRO-undersøgelsen, og
- Informeret samtykke opnået for at deltage i ERYTHRO
Ekskluderingskriterier:
- Deltog i kliniske forsøg med anifrolumab, NCT02794285 (D3461C00009) og/eller NCT01753193 (D3461C00003), før tilmelding til AMANA eller France ATUc-programmet, eller
- Deltog i ethvert SLE klinisk forsøg i basislinjeperioden og/eller FU-perioden for ERYTHRO, eller
- Patienter, der var gravide i basislinjeperioden og/eller FU-perioden for ERYTHRO
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte
SLE-patienter, der deltog i anifrolumab EAP'erne (AMANA eller ATUc).
|
Ikke relevant, da dette er observationsstudie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsaktivitet vurderet ved Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) eller en hvilken som helst af dets komponenter 6 måneder fra datoen for første anifrolumab-infusion
Tidsramme: 6-måneders longitudinel datafangst
|
SLEDAI-2K står for Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index -2000.
Den måler sygdomsaktivitet i de 28 dage forud for og på tidspunktet for vurderingen.
Det er et globalt indeks og omfatter 24 kliniske symptomer og laboratorievariabler, der er vægtet efter manifestationstypen, men ikke efter sværhedsgraden eller dynamikken af det enkelte emne.
SLEDAI-2K inkluderer scoring for antistoffer (anti-dsDNA positiv eller negativ) og lavt komplement, samt nogle nyre- og hæmatologiske parametre.
Den samlede score ligger mellem 0 og 105, hvor højere score repræsenterer øget sygdomsaktivitet.
I praksis forventes det, at SLEDAI-score vil være skævt mod 0, hvor scorer højere end 20 er sjældne.
|
6-måneders longitudinel datafangst
|
|
Sygdomsaktivitet vurderet af Physician Global Assessment (PGA) 6 måneder fra datoen for første anifrolumab-infusion
Tidsramme: 6-måneders longitudinel datafangst
|
PGA er en visuel analog skala med et enkelt element, der beskriver lægens vurdering af en patients sygdom og dens indvirkning på den daglige funktion på vurderingstidspunktet. Skalaen går fra 0 (asymptomatisk sygdom og ingen begrænsning af normale aktiviteter) til 3 (alvorlig sygdom og begrænsning af normale aktiviteter). 0 - ingen
|
6-måneders longitudinel datafangst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. Andel af patienter, der opnår alle fire kriterier for lav sygdomsaktivitet (LLDAS) 6 måneder efter første anifrolumab-infusion
Tidsramme: 6-måneders longitudinel datafangst
|
LLDAS-vurdering kræver, at alle følgende kriterier er opfyldt:
|
6-måneders longitudinel datafangst
|
|
3. Hyppigheden overordnet og efter intensitet (mild/moderat og alvorlig) af opblussen som vurderet af Revised Safety of Estrogens in Lupus National Assessment - SLE Disease Activity Index Flare Index (rSFI) ved baseline og under opfølgning.
Tidsramme: 6-måneders longitudinel datafangst
|
Forværring af symptomer, kaldet opblussen, vil blive defineret ud fra den reviderede sikkerhed for østrogener i Lupus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index Flare Index (rSFI).
Opblusninger vil blive kategoriseret i milde/moderate og svære udbrud i henhold til rSFI-definitionerne.
|
6-måneders longitudinel datafangst
|
|
4. Omfanget af hudmanifestationer over tid som beskrevet af Cutaneous LE Disease Area and Severity Index (CLASI) under baseline og 6 måneder efter dataene for første anifrolumab-infusion
Tidsramme: 6-måneders longitudinel datafangst
|
Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) består af 2 scores; den første opsummerer sygdommens aktivitet, og den anden er et mål for skaden forårsaget af sygdommen. Aktiviteten bedømmes på basis af erytem, skala/hypertrofi af hud og slimhinder, akut hårtab og ikke-ardannet alopeci. Skader er scoret i form af dyspigmentering og ardannelse, herunder ardannelse alopeci. Undersøgelsesdeltagere bliver spurgt, om dyspigmentering på grund af kutan lupus erythematosus læsioner normalt forbliver synlig i mere end 12 måneder, hvilket anses for at være permanent. Hvis dyspigmenteringen varer længere end 12 måneder efter, at den aktive læsion er forsvundet, fordobles scoren. Scoren beregnes ved simpel addition og går fra 0-70 for aktivitet og 0-56 for skade, hvor højere score indikerer værre sygdomsaktivitet/-skade. |
6-måneders longitudinel datafangst
|
|
6. Brug af anifrolumab, herunder adhærens
Tidsramme: 12- til 18-måneders datafangst i længderetningen
|
Adhærens er det faktiske antal modtagne infusioner ud af det forventede antal infusioner i en specificeret varighed
|
12- til 18-måneders datafangst i længderetningen
|
|
7. Brug af anifrolumab, inklusive persistens
Tidsramme: 12- til 18-måneders datafangst i længderetningen
|
Persistens er tiden på behandling i henhold til det angivne behandlingsinterval
|
12- til 18-måneders datafangst i længderetningen
|
|
8. Baseline patientkarakteristika
Tidsramme: 12- til 18-måneders datafangst i længderetningen
|
|
12- til 18-måneders datafangst i længderetningen
|
|
9. Beskriv basislinjekomorbiditeter beskrevet af Charlson Comorbidity Index (CCI) eller nogen af dets komponenter
Tidsramme: 12- til 18-måneders datafangst i længderetningen
|
Charlson Comorbidity Index (CCI) forudsiger dødeligheden for en patient, der kan have en række samtidige tilstande, inkluderer 17 kroniske sygdomme i estimering af CCI.
CCI forudsiger 10 års dødelighedsrisiko fra kroniske komorbiditeter.
|
12- til 18-måneders datafangst i længderetningen
|
|
10. SLE-relaterede tests udført under henholdsvis baseline og FU
Tidsramme: 12- til 18-måneders datafangst i længderetningen
|
Fuldblodsprøver
|
12- til 18-måneders datafangst i længderetningen
|
|
11. SLE-relaterede test udført under henholdsvis baseline og FU
Tidsramme: 12- til 18-måneders datafangst i længderetningen
|
Biokemisk
|
12- til 18-måneders datafangst i længderetningen
|
|
12. SLE-relaterede test udført under henholdsvis baseline og FU
Tidsramme: 12- til 18-måneders datafangst i længderetningen
|
Serologisk
|
12- til 18-måneders datafangst i længderetningen
|
|
13. SLE-relaterede test udført under henholdsvis baseline og FU
Tidsramme: 12- til 18-måneders datafangst i længderetningen
|
Urinprøve
|
12- til 18-måneders datafangst i længderetningen
|
|
5. SLE-behandlinger brugt før, under og efter Anifrolumab, især orale kortikosteroider (OCS)
Tidsramme: 12- til 18-måneders datafangst i længderetningen
|
|
12- til 18-måneders datafangst i længderetningen
|
|
1. Andel af patienter, der opnår SLE-remission 6 måneder fra datoen for første anifrolumab-infusion
Tidsramme: 6-måneders longitudinel datafangst
|
Remission: defineret som klinisk SLEDAI = 0 og PGA < 0,5.
Patienterne kan være på antimalariamidler, lavdosis glukokortikoider (prednisolon ≤ 5 mg/dag) og/eller stabile immunsuppressiva, inklusive biologiske midler.
|
6-måneders longitudinel datafangst
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3461R00058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .