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Estudo retrospectivo de revisão de prontuários médicos para descrever a experiência de pacientes com LES tratados com anifrolumabe nos programas de acesso antecipado (ERYTHRO)

11 de junho de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Estudo retrospectivo de revisão de prontuários médicos ERYTHRO para descrever a experiência de pacientes com LES tratados com anifrolumabe nos programas de acesso antecipado

O estudo ERYTHRO é um estudo retrospectivo de revisão de prontuários médicos de pacientes nos Programas de Acesso Antecipado (EAPs) AMANA e ATUc em vários países, para avaliar o uso de anifrolumabe e a experiência do paciente no tratamento do LES em um ambiente do mundo real. Como os dados de segurança do paciente já são coletados e relatados de acordo com os requisitos regulatórios por meio dos EAPs, este estudo não coletará dados de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo retrospectivo de revisão de prontuários em vários países e vários locais que utilizará dados extraídos dos prontuários médicos de pacientes com LES que participaram dos EAPs AMANA ou ATUc de anifrolumabe na França, Alemanha, Grécia, Israel, Itália, Portugal, Espanha, e o Reino Unido. Os dados do nível do paciente serão capturados longitudinalmente para cada paciente durante um período de 12 a 18 meses. O período do estudo incluirá a coleta retrospectiva de dados cobrindo um período de referência mínimo de 6 meses antes da data do índice e a coleta retrospectiva de dados cobrindo um período mínimo de FU de 6 meses a partir da primeira infusão de Anifrolumabe. A data de índice é definida como a data da primeira infusão de anifrolumabe durante o período de indexação. O período de indexação é entre a primeira data de inscrição do paciente no EAP e a data da última inscrição de novos pacientes no EAP. Os PAA foram encerrados até ao final de fevereiro de 2023 em todos os países incluídos no estudo ERYTHRO. Uma extração de dados será realizada por paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • Coslada, Madrid, Espanha
        • Research Site
      • Valladolid, Espanha
        • Research Site
  • França
      • Brest, França
        • Research Site
      • Caen cedex 9, França
        • Research Site
      • DIJON Cedex, França
        • Research Site
      • Lille, França
        • Research Site
      • Paris, França
        • Research Site
      • Toulouse, França
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Research Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv-Yafo, Israel
        • Research Site
  • Itália
      • Pisa -PI-, Itália
        • Research Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é definida como pacientes adultos com LES inscritos no AMANA EAP ou no anifrolumab France ATUc e atendendo aos critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição no programa AMANA ou France ATUc, e
  • Ter pelo menos 6 meses de dados de prontuários médicos disponíveis antes do início do anifrolumabe por meio do EAP, e
  • Ter iniciado o tratamento com anifrolumabe pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo ERYTHRO, e
  • Consentimento informado obtido para participar do ERYTHRO

Critério de exclusão:

  • Participou de ensaios clínicos com anifrolumabe, NCT02794285 (D3461C00009) e/ou NCT01753193 (D3461C00003), antes da inscrição no programa AMANA ou France ATUc, ou
  • Participou de qualquer ensaio clínico com LES durante o período inicial e/ou período FU do ERYTHRO, ou
  • Pacientes que estavam grávidas durante o período inicial e/ou período FU de ERYTHRO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte
Pacientes com LES que participaram dos EAPs de anifrolumabe (AMANA ou ATUc).
Outro: Nenhum (estudo observacional)
Não aplicável, pois este é um estudo observacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da doença avaliada pelo Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ou qualquer um dos seus componentes aos 6 meses a partir da data da primeira infusão de anifrolumabe
Prazo: Captura de dados longitudinais de 6 meses
O SLEDAI-2K significa Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico -2000. Ele mede a atividade da doença nos 28 dias anteriores e no momento da avaliação. É um índice global e inclui 24 sintomas clínicos e variáveis ​​laboratoriais que são ponderados pelo tipo de manifestação, mas não pela gravidade ou dinâmica do item individual. O SLEDAI-2K inclui pontuação para anticorpos (anti-dsDNA positivo ou negativo) e complemento baixo, bem como alguns parâmetros renais e hematológicos. A pontuação total varia entre 0 e 105, com pontuações mais altas representando aumento da atividade da doença. Na prática, espera-se que as pontuações do SLEDAI sejam distorcidas para 0, sendo raras pontuações superiores a 20.
Captura de dados longitudinais de 6 meses
Atividade da doença avaliada pela Avaliação Global do Médico (PGA) 6 meses a partir da data da primeira infusão de anifrolumabe
Prazo: Captura de dados longitudinais de 6 meses

A PGA é uma escala visual analógica de item único que descreve a avaliação médica da doença de um paciente e seu impacto no funcionamento diário no momento da avaliação. A escala varia de 0 (doença assintomática e sem limitação das atividades normais) a 3 (doença grave e limitação das atividades normais).

0 - nenhum

  1. - leve
  2. - moderado
  3. - forte
Captura de dados longitudinais de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2. Proporção de pacientes que atingiram todos os quatro critérios de baixa atividade da doença (LLDAS) aos 6 meses após a primeira infusão de anifrolumabe
Prazo: Captura de dados longitudinais de 6 meses

A avaliação LLDAS exige que todos os seguintes critérios sejam atendidos:

  1. Pontuação SLEDAI-2K ≤ 4, sem atividade nos principais sistemas orgânicos (renal, sistema nervoso central, cardiopulmonar, vasculite ou febre),
  2. Nenhuma nova atividade da doença avaliada pelo SLEDAI-2K em comparação com a visita anterior,
  3. Pontuação PGA ≤ 1,
  4. Prednisona ou dosagem equivalente ≤ 7,5 mg/dia, e
  5. Nenhuma dosagem imunossupressora fora do padrão, sendo permitidos antimaláricos.
Captura de dados longitudinais de 6 meses
3. A frequência geral e por intensidade (leve/moderada e grave) das crises, conforme avaliado pela Avaliação Nacional de Segurança Revisada de Estrogênios no Lúpus - Índice de Atividade da Doença do LES Índice de Flare (rSFI) no início do estudo e durante o acompanhamento.
Prazo: Captura de dados longitudinais de 6 meses
O agravamento dos sintomas, referido como crises, será definido com base na Segurança Revisada de Estrogênios no Lúpus Avaliação Nacional - Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico Índice de Flare (rSFI). As crises serão categorizadas em crises leves/moderadas e graves de acordo com as definições do rSFI.
Captura de dados longitudinais de 6 meses
4. A extensão das manifestações cutâneas ao longo do tempo, conforme descrito pelo Índice de Área e Gravidade da Doença LE Cutânea (CLASI) durante o início do estudo e 6 meses após os dados da primeira infusão de anifrolumabe
Prazo: Captura de dados longitudinais de 6 meses

O Índice de Área e Gravidade da Doença do Lúpus Eritematoso Cutâneo (CLASI) consiste em 2 pontuações; o primeiro resume a atividade da doença e o segundo é uma medida dos danos causados ​​pela doença. A atividade é pontuada com base em eritema, descamação/hipertrofia da pele e membranas mucosas, perda aguda de cabelo e alopecia não cicatricial. Os danos são pontuados em termos de despigmentação e cicatrizes, incluindo alopecia cicatricial.

Os participantes do estudo são questionados se a despigmentação devido a lesões cutâneas de lúpus eritematoso geralmente permanece visível por mais de 12 meses, o que é considerado permanente. Se a despigmentação durar mais de 12 meses após a resolução da lesão ativa, a pontuação será duplicada. As pontuações são calculadas por simples adição e variam de 0 a 70 para atividade e de 0 a 56 para danos, com pontuações mais altas indicando pior atividade/dano da doença.
Captura de dados longitudinais de 6 meses
6. Uso de anifrolumab, incluindo adesão
Prazo: Captura de dados longitudinais de 12 a 18 meses
A adesão é o número real de infusões recebidas em relação ao número esperado de infusões durante um período especificado
Captura de dados longitudinais de 12 a 18 meses
7. Uso de anifrolumab, incluindo persistência
Prazo: Captura de dados longitudinais de 12 a 18 meses
Persistência é o tempo de tratamento de acordo com o intervalo de tratamento indicado
Captura de dados longitudinais de 12 a 18 meses
8. Características basais do paciente
Prazo: Captura de dados longitudinais de 12 a 18 meses
  1. Dados demográficos (idade, sexo, etnia)

  2. Histórico médico dos pacientes

    • História familiar de doenças autoimunes
    • Condições comórbidas basais
    • História de tratamento do LES
  3. Estilo de vida (histórico de tabagismo, histórico de consumo de álcool)
Captura de dados longitudinais de 12 a 18 meses
9. Descrever as comorbidades iniciais descritas pelo Índice de Comorbidade de Charlson (CCI) ou qualquer um de seus componentes
Prazo: Captura de dados longitudinais de 12 a 18 meses
O Índice de Comorbidade de Charlson (ICC) prevê a mortalidade de um paciente que pode ter uma série de condições concomitantes, inclui 17 doenças crônicas na estimativa do ICC. O ICC prevê risco de mortalidade em 10 anos por comorbidades crônicas.
Captura de dados longitudinais de 12 a 18 meses
10. Testes relacionados ao LES realizados durante a linha de base e FU, respectivamente
Prazo: Captura de dados longitudinais de 12 a 18 meses
Exames de sangue total
Captura de dados longitudinais de 12 a 18 meses
11. Testes relacionados ao LES realizados durante a linha de base e FU, respectivamente
Prazo: Captura de dados longitudinais de 12 a 18 meses
Bioquímico
Captura de dados longitudinais de 12 a 18 meses
12. Testes relacionados ao LES realizados durante a linha de base e FU, respectivamente
Prazo: Captura de dados longitudinais de 12 a 18 meses
Sorológico
Captura de dados longitudinais de 12 a 18 meses
13. Testes relacionados ao LES realizados durante a linha de base e FU, respectivamente
Prazo: Captura de dados longitudinais de 12 a 18 meses
Teste de urina
Captura de dados longitudinais de 12 a 18 meses
5. Tratamentos do LES utilizados antes, durante e depois do Anifrolumab, especialmente corticosteróides orais (OCS)
Prazo: Captura de dados longitudinais de 12 a 18 meses
  1. Pré-tratamento com anifrolumabe/uso de OCS antes do início do anifrolumabe
  2. Tratamento concomitante com Anifrolumabe/OCS uso concomitante com Anifrolumabe
  3. Tratamento pós-anifrolumabe/uso de OCS após término/descontinuação do anifrolumabe.
Captura de dados longitudinais de 12 a 18 meses
1. Proporção de pacientes que alcançaram remissão do LES 6 meses após a data da primeira infusão de anifrolumabe
Prazo: Captura de dados longitudinais de 6 meses
Remissão: definida como SLEDAI clínico = 0 e PGA < 0,5. Os pacientes podem estar em uso de antimaláricos, glicocorticóides em baixas doses (prednisolona ≤ 5 mg/dia) e/ou imunossupressores estáveis, incluindo produtos biológicos
Captura de dados longitudinais de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

CernerEnviza / Oracle

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3461R00058

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ estão aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais desidentificados em nível de paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Acordo de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários deverão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, revise as Declarações de Divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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