Retrospectief medisch overzichtsonderzoek om de ervaring te beschrijven van SLE-patiënten behandeld met anifrolumab in de Early Access-programma's (ERYTHRO)
8 mei 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
ERYTHRO Retrospective Medical Chart Review Study om de ervaring te beschrijven van SLE-patiënten die worden behandeld met anifrolumab in de Early Access-programma's
De ERYTHRO-studie is een retrospectief onderzoek naar medische dossiers van patiënten in de AMANA- en ATUc Early Access Programs (EAP's) in een aantal landen, om het gebruik van anifrolumab en de ervaringen van patiënten bij de behandeling van SLE in een reële omgeving te beoordelen.
Omdat patiëntveiligheidsgegevens al via EAP's worden verzameld en gerapporteerd volgens de wettelijke vereisten, zal dit onderzoek geen veiligheidsgegevens verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectief overzichtsonderzoek in meerdere landen, op meerdere locaties, waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens uit de medische dossiers van SLE-patiënten die hebben deelgenomen aan de anifrolumab EAP's AMANA of ATUc in Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Israël, Italië, Portugal, Spanje, en Groot-Brittannië.
Gegevens op patiëntniveau worden voor elke patiënt longitudinaal vastgelegd over een periode van 12 tot 18 maanden.
De onderzoeksperiode omvat retrospectieve gegevensverzameling over een basisperiode van minimaal 6 maanden voorafgaand aan de indexdatum en retrospectieve gegevensverzameling over een FU-periode van minimaal 6 maanden vanaf de eerste Anifrolumab-infusie.
De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van de eerste infusie van anifrolumab tijdens de indexeringsperiode.
De indexeringsperiode ligt tussen de vroegste datum van de inschrijving van patiënten in het EAP en de datum van de laatste nieuwe inschrijving van patiënten in het EAP.
De EAP's zijn eind februari 2023 gesloten in alle landen die in de ERYTHRO-studie zijn opgenomen.
Per patiënt wordt één data-extractie uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
46
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk
- Research Site
-
Caen cedex 9, Frankrijk
- Research Site
-
DIJON Cedex, Frankrijk
- Research Site
-
Lille, Frankrijk
- Research Site
-
Paris, Frankrijk
- Research Site
-
Toulouse, Frankrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Research Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Research Site
-
Tel Aviv-Yafo, Israël
- Research Site
-
-
-
-
-
Pisa -PI-, Italië
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Research Site
-
Coslada, Madrid, Spanje
- Research Site
-
Valladolid, Spanje
- Research Site
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie wordt gedefinieerd als volwassen SLE-patiënten die zijn opgenomen in AMANA EAP of de ATUc van anifrolumab France en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving voor het AMANA- of Frankrijk ATUc-programma, en
- Er moeten ten minste zes maanden aan gegevens uit medische dossiers beschikbaar zijn voorafgaand aan de start van anifrolumab via het EAP, en
- zijn gestart met anifrolumab ten minste 6 maanden vóór deelname aan de ERYTHRO-studie, en
- Geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname aan ERYTHRO
Uitsluitingscriteria:
- Deelgenomen aan klinische onderzoeken met anifrolumab, NCT02794285 (D3461C00009) en/of NCT01753193 (D3461C00003), voorafgaand aan inschrijving in het AMANA- of het Franse ATUc-programma, of
- Deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar SLE tijdens de basislijnperiode en/of de FU-periode van ERYTHRO, of
- Patiënten die zwanger waren tijdens de basislijnperiode en/of de FU-periode van ERYTHRO
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort
SLE-patiënten die deelnamen aan de anifrolumab EAP's (AMANA of ATUc).
|
Niet van toepassing aangezien het een observationeel onderzoek betreft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteactiviteit beoordeeld door Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) of een van de componenten ervan, 6 maanden na de datum van de eerste anifrolumab-infusie
Tijdsspanne: Longitudinale gegevensverzameling over een periode van zes maanden
|
De SLEDAI-2K staat voor Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index -2000.
Het meet de ziekteactiviteit in de 28 dagen voorafgaand aan en op het tijdstip van de beoordeling.
Het is een globale index en omvat 24 klinische symptomen en laboratoriumvariabelen die worden gewogen op basis van het type manifestatie, maar niet op basis van de ernst of dynamiek van het individuele item.
De SLEDAI-2K omvat scores voor antilichamen (anti-dsDNA positief of negatief) en laag complement, evenals enkele renale en hematologische parameters.
De totale score varieert tussen 0 en 105, waarbij hogere scores een verhoogde ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
In de praktijk wordt verwacht dat SLEDAI-scores naar 0 zullen verschuiven, waarbij scores hoger dan 20 zeldzaam zijn.
|
Longitudinale gegevensverzameling over een periode van zes maanden
|
|
Ziekteactiviteit beoordeeld door de Physician Global Assessment (PGA) 6 maanden na de datum van de eerste anifrolumab-infusie
Tijdsspanne: Longitudinale gegevensverzameling over een periode van zes maanden
|
De PGA is een visueel analoge schaal met één item die de beoordeling door de arts van de ziekte van een patiënt beschrijft en de impact ervan op het dagelijks functioneren op het moment van beoordeling. De schaal loopt van 0 (asymptomatische ziekte en geen beperking van normale activiteiten) tot 3 (ernstige ziekte en beperking van normale activiteiten). 0 - geen
|
Longitudinale gegevensverzameling over een periode van zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2. Percentage patiënten dat alle vier de criteria voor lage ziekteactiviteit (LLDAS) bereikt 6 maanden na de eerste infusie met anifrolumab
Tijdsspanne: Longitudinale gegevensverzameling over een periode van zes maanden
|
Voor de LLDAS-beoordeling moet aan alle volgende criteria worden voldaan:
|
Longitudinale gegevensverzameling over een periode van zes maanden
|
|
3. De algemene frequentie en de intensiteit (mild/matig en ernstig) van de opflakkeringen zoals beoordeeld door de Revised Safety of Estrogens in Lupus National Assessment - SLE Disease Activity Index Flare Index (rSFI) bij baseline en tijdens de follow-up.
Tijdsspanne: Longitudinale gegevensverzameling over een periode van zes maanden
|
Verergering van de symptomen, ook wel opflakkeringen genoemd, zal worden gedefinieerd op basis van de Revised Safety of Estrogens in Lupus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index Flare Index (rSFI).
Opvlammingen worden onderverdeeld in milde/matige en ernstige opvlammingen volgens de rSFI-definities.
|
Longitudinale gegevensverzameling over een periode van zes maanden
|
|
4. De mate van huidverschijnselen in de loop van de tijd, zoals beschreven door de Cutaneous LE Disease Area and Severity Index (CLASI) tijdens baseline en 6 maanden na de gegevens van de eerste anifrolumab-infusie
Tijdsspanne: Longitudinale gegevensverzameling over een periode van zes maanden
|
De Cutane Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) bestaat uit 2 scores; de eerste vat de activiteit van de ziekte samen en de tweede is een maatstaf voor de schade die door de ziekte wordt aangericht. De activiteit wordt gescoord op basis van erytheem, schilfers/hypertrofie van de huid en slijmvliezen, acuut haarverlies en niet-littekenende alopecia. Schade wordt gescoord in termen van dyspigmentatie en littekenvorming, inclusief littekenvorming alopecia. Aan de deelnemers aan het onderzoek wordt gevraagd of dyspigmentatie als gevolg van cutane lupus erythematosus-laesies doorgaans langer dan twaalf maanden zichtbaar blijft, wat als permanent wordt beschouwd. Als de dyspigmentatie langer dan 12 maanden aanhoudt nadat de actieve laesie is verdwenen, wordt de score verdubbeld. De scores worden berekend door eenvoudige optelling en variëren van 0-70 voor activiteit en 0-56 voor schade, waarbij hogere scores een slechtere ziekteactiviteit/schade aangeven. |
Longitudinale gegevensverzameling over een periode van zes maanden
|
|
6. Gebruik van anifrolumab, inclusief therapietrouw
Tijdsspanne: Longitudinale gegevensverzameling over 12 tot 18 maanden
|
Therapietrouw is het werkelijke aantal ontvangen infusies van het verwachte aantal infusies gedurende een bepaalde duur
|
Longitudinale gegevensverzameling over 12 tot 18 maanden
|
|
7. Gebruik van anifrolumab, inclusief persistentie
Tijdsspanne: Longitudinale gegevensverzameling over 12 tot 18 maanden
|
Persistentie is de behandelduur volgens het aangegeven behandelinterval
|
Longitudinale gegevensverzameling over 12 tot 18 maanden
|
|
8. Patiëntkenmerken bij baseline
Tijdsspanne: Longitudinale gegevensverzameling over 12 tot 18 maanden
|
|
Longitudinale gegevensverzameling over 12 tot 18 maanden
|
|
9. Beschrijf baseline-comorbiditeiten beschreven door de Charlson Comorbidity Index (CCI) of een van de componenten ervan
Tijdsspanne: Longitudinale gegevensverzameling over 12 tot 18 maanden
|
De Charlson Comorbidity Index (CCI) voorspelt de mortaliteit van een patiënt die mogelijk een reeks gelijktijdige aandoeningen heeft, en omvat 17 chronische ziekten bij het schatten van de CCI.
De CCI voorspelt het sterfterisico over tien jaar als gevolg van chronische comorbiditeiten.
|
Longitudinale gegevensverzameling over 12 tot 18 maanden
|
|
10. SLE-gerelateerde tests uitgevoerd tijdens respectievelijk de basislijn en FU
Tijdsspanne: Longitudinale gegevensverzameling over 12 tot 18 maanden
|
Volbloedtesten
|
Longitudinale gegevensverzameling over 12 tot 18 maanden
|
|
11. SLE-gerelateerde tests uitgevoerd tijdens respectievelijk de basislijn en FU
Tijdsspanne: Longitudinale gegevensverzameling over 12 tot 18 maanden
|
Biochemisch
|
Longitudinale gegevensverzameling over 12 tot 18 maanden
|
|
12. SLE-gerelateerde tests uitgevoerd tijdens respectievelijk baseline en FU
Tijdsspanne: Longitudinale gegevensverzameling over 12 tot 18 maanden
|
Serologisch
|
Longitudinale gegevensverzameling over 12 tot 18 maanden
|
|
13. SLE-gerelateerde tests uitgevoerd tijdens respectievelijk baseline en FU
Tijdsspanne: Longitudinale gegevensverzameling over 12 tot 18 maanden
|
Urine test
|
Longitudinale gegevensverzameling over 12 tot 18 maanden
|
|
5. SLE-behandelingen die vóór, tijdens en na Anifrolumab worden gebruikt, vooral orale corticosteroïden (OCS)
Tijdsspanne: Longitudinale gegevensverzameling over 12 tot 18 maanden
|
|
Longitudinale gegevensverzameling over 12 tot 18 maanden
|
|
1. Percentage patiënten dat SLE-remissie bereikt zes maanden na de datum van de eerste anifrolumab-infusie
Tijdsspanne: Longitudinale gegevensverzameling over een periode van zes maanden
|
Remissie: gedefinieerd als klinische SLEDAI = 0 en PGA < 0,5.
De patiënten kunnen antimalariamiddelen, lage doses glucocorticoïden (prednisolon ≤ 5 mg/dag) en/of stabiele immunosuppressiva gebruiken, waaronder biologische geneesmiddelen.
|
Longitudinale gegevensverzameling over een periode van zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3461R00058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang bieden tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde, gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Voor aanvullende details kunt u de openbaarmakingsverklaringen raadplegen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .