Retrospektiivinen lääketieteellisen kaavion tarkistustutkimus, joka kuvaa SLE-potilaiden kokemuksia, joita hoidettiin anifrolumabilla varhaisen käytön ohjelmissa (ERYTHRO)
torstai 8. toukokuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
ERYTHRO:n retrospektiivinen lääketieteellisen kaavion tarkistustutkimus, joka kuvaa SLE-potilaiden kokemuksia, joita hoidettiin anifrolumabilla varhaisen käytön ohjelmissa
ERYTHRO-tutkimus on retrospektiivinen lääketieteellisten kaavioiden tarkastelututkimus potilaista, jotka osallistuvat AMANA- ja ATUc Early Access Programs (EAPs) -ohjelmiin useissa maissa. Tarkoituksena on arvioida anifrolumabin käyttöä ja potilaiden kokemusta SLE:n hoidosta todellisessa ympäristössä.
Koska potilasturvallisuustietoja kerätään ja raportoidaan jo säädösten mukaisesti EAP:iden kautta, tämä tutkimus ei kerää turvallisuustietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on usean maan, usean sivuston retrospektiivinen kaaviokatsaustutkimus, jossa käytetään tietoja, jotka on otettu sellaisten SLE-potilaiden lääketieteellisistä kartoista, jotka osallistuivat anifrolumab EAPs AMANA- tai ATUc-tutkimukseen Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Israelissa, Italiassa, Portugalissa, Espanjassa, ja Iso-Britannia.
Potilastason tiedot kerätään pitkittäin jokaisesta potilaasta 12–18 kuukauden ajanjaksolta.
Tutkimusjakso sisältää retrospektiivisen tiedonkeruun, joka kattaa vähintään 6 kuukauden perusjakson ennen indeksipäivää, ja retrospektiivisen tiedonkeruun, joka kattaa vähintään 6 kuukauden FU-jakson ensimmäisestä anifrolumabi-infuusiosta.
Indeksipäivämäärä määritellään ensimmäisen anifrolumabi-infuusion päivämääräksi indeksointijakson aikana.
Indeksointijakso on aikaisimman potilaan EAP-ilmoittautumispäivän ja viimeisen uuden potilaan EAP-rekisteröinnin välisenä aikana.
EAP-ohjelmat ovat päättyneet helmikuun 2023 loppuun mennessä kaikissa ERYTHRO-tutkimuksessa mukana olevissa maissa.
Potilasta kohden suoritetaan yksi tietojen poiminta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Coslada, Madrid, Espanja
- Research Site
-
Valladolid, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Research Site
-
Tel Aviv-Yafo, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Pisa -PI-, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto, Portugali
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Ranska
- Research Site
-
Caen cedex 9, Ranska
- Research Site
-
DIJON Cedex, Ranska
- Research Site
-
Lille, Ranska
- Research Site
-
Paris, Ranska
- Research Site
-
Toulouse, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio määritellään aikuisiksi SLE-potilaiksi, jotka on otettu mukaan AMANA EAP:hen tai anifrolumab France ATUc:iin ja jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta AMANA- tai France ATUc -ohjelmaan ilmoittautumisen yhteydessä ja
- Sinulla on oltava vähintään 6 kuukauden tiedot lääketieteellisistä kartoista ennen anifrolumabin aloittamista EAP:n kautta, ja
- on aloitettu anifrolumabilla vähintään 6 kuukautta ennen ERYTHRO-tutkimukseen ilmoittautumista, ja
- Tietoinen suostumus osallistumiseen ERYTHRO:hon
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut anifrolumabin kliinisiin tutkimuksiin, NCT02794285 (D3461C00009) ja/tai NCT01753193 (D3461C00003), ennen ilmoittautumista AMANA- tai France ATUc -ohjelmaan, tai
- osallistunut mihin tahansa kliiniseen SLE-tutkimukseen ERYTHRO:n perusjakson ja/tai FU-jakson aikana, tai
- Potilaat, jotka olivat raskaana ERYTHRO:n lähtötilanteen ja/tai FU-jakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti
SLE-potilaat, jotka osallistuivat anifrolumabin EAP:iin (AMANA tai ATUc).
|
Ei sovellu, koska tämä on havainnointitutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) tai jokin sen ainesosista arvioitu sairauden aktiivisuus kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä anifrolumabi-infuusion päivästä
Aikaikkuna: 6 kuukauden pitkittäinen tiedonkeruu
|
SLEDAI-2K tulee sanoista Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index -2000.
Se mittaa taudin aktiivisuutta arviointia edeltävien 28 päivän aikana ja arviointiajankohtana.
Se on maailmanlaajuinen indeksi, joka sisältää 24 kliinistä oiretta ja laboratoriomuuttujaa, jotka on painotettu ilmentymän tyypin mukaan, mutta ei yksittäisen kohteen vakavuuden tai dynamiikan mukaan.
SLEDAI-2K sisältää pisteytyksen vasta-aineille (anti-dsDNA-positiivinen tai negatiivinen) ja alhainen komplementti, sekä joitakin munuais- ja hematologisia parametreja.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-105, ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
Käytännössä on odotettavissa, että SLEDAI-pisteet kallistuvat kohti nollaa, ja yli 20 pisteet ovat harvinaisia.
|
6 kuukauden pitkittäinen tiedonkeruu
|
|
Physician Global Assessmentin (PGA) arvioima sairauden aktiivisuus kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä anifrolumabi-infuusion päivästä
Aikaikkuna: 6 kuukauden pitkittäinen tiedonkeruu
|
PGA on yksiosainen visuaalinen analoginen asteikko, joka kuvaa lääkärin arviota potilaan sairaudesta ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan arviointihetkellä. Asteikko vaihtelee 0:sta (oireeton sairaus ja ei rajoituksia normaaliin toimintaan) 3:een (vakava sairaus ja normaalin toiminnan rajoitus). 0 - ei yhtään
|
6 kuukauden pitkittäinen tiedonkeruu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2. Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kaikki neljä matalan sairauden aktiivisuuden (LLDAS) kriteeriä 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä anifrolumabi-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden pitkittäinen tiedonkeruu
|
LLDAS-arviointi edellyttää, että kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
|
6 kuukauden pitkittäinen tiedonkeruu
|
|
3. Leikkausten yleisfrekvenssi ja intensiteetti (lievä / kohtalainen ja vaikea) arvioituna tarkistetulla estrogeenien turvallisuudesta lupusin kansallisella arvioinnilla - SLE-taudin aktiivisuusindeksin pahenemisindeksi (rSFI) lähtötilanteessa ja seurannan aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukauden pitkittäinen tiedonkeruu
|
Oireiden paheneminen, jota kutsutaan pahenemiseksi, määritellään Lupus National Assessment -Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index Flare Indexin (rSFI) tarkistetun estrogeeniturvallisuuden perusteella.
Soihdut luokitellaan lieviin/kohtalaisiin ja vakaviin soihdutuksiin rSFI-määritelmien mukaisesti.
|
6 kuukauden pitkittäinen tiedonkeruu
|
|
4. Iho-ilmiöiden laajuus ajan mittaan, kuten on kuvattu ihon LE-taudin alue- ja vakavuusindeksillä (CLASI) lähtötilanteen aikana ja 6 kuukautta ensimmäisen anifrolumabi-infuusion tietojen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden pitkittäinen tiedonkeruu
|
Ihon lupus erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) koostuu kahdesta pisteestä; ensimmäinen on yhteenveto taudin aktiivisuudesta ja toinen on taudin aiheuttaman vahingon mitta. Aktiivisuus pisteytetään punoituksen, ihon ja limakalvojen asteikon/hypertrofian, akuutin hiustenlähdön ja arpeutumattoman kaljuuntumisen perusteella. Vauriot pisteytetään dyspigmentaation ja arpeutumisen perusteella, mukaan lukien arpeuttava hiustenlähtö. Tutkimukseen osallistuneilta kysytään, pysyykö ihon lupus erythematosus -leesioista johtuva dyspigmentaatio yleensä näkyvissä yli 12 kuukautta, mikä katsotaan pysyväksi. Jos dyspigmentaatio kestää yli 12 kuukautta aktiivisen leesion häviämisen jälkeen, pistemäärä kaksinkertaistuu. Pisteet lasketaan yksinkertaisella summauksella ja vaihtelevat välillä 0-70 aktiivisuuden ja 0-56 vaurioiden osalta, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa taudin aktiivisuutta/vaurioita. |
6 kuukauden pitkittäinen tiedonkeruu
|
|
6. Anifrolumabin käyttö, mukaan lukien tarttuvuus
Aikaikkuna: 12-18 kuukauden pitkittäinen tiedonkeruu
|
Sitoutuminen on saatujen infuusioiden todellinen määrä odotetusta infuusioiden määrästä tietyn keston aikana
|
12-18 kuukauden pitkittäinen tiedonkeruu
|
|
7. Anifrolumabin käyttö, mukaan lukien pysyvyys
Aikaikkuna: 12-18 kuukauden pitkittäinen tiedonkeruu
|
Pysyvyys on hoidon aika indikoidun hoitovälin mukaisesti
|
12-18 kuukauden pitkittäinen tiedonkeruu
|
|
8. Potilaan perusominaisuudet
Aikaikkuna: 12-18 kuukauden pitkittäinen tiedonkeruu
|
|
12-18 kuukauden pitkittäinen tiedonkeruu
|
|
9. Kuvaile Charlson Comorbidity Indexin (CCI) tai sen komponenttien kuvaamat perussairaudet
Aikaikkuna: 12-18 kuukauden pitkittäinen tiedonkeruu
|
Charlson Comorbidity Index (CCI) ennustaa kuolleisuuden potilaalle, jolla voi olla useita samanaikaisia sairauksia, ja se sisältää 17 kroonista sairautta CCI:n arvioinnissa.
CCI ennustaa 10 vuoden kuolleisuusriskin kroonisiin liitännäissairauksiin.
|
12-18 kuukauden pitkittäinen tiedonkeruu
|
|
10. SLE:hen liittyvät testit, jotka suoritettiin lähtötilanteen ja FU:n aikana
Aikaikkuna: 12-18 kuukauden pitkittäinen tiedonkeruu
|
Kokoverikokeet
|
12-18 kuukauden pitkittäinen tiedonkeruu
|
|
11. SLE:hen liittyvät testit, jotka suoritettiin lähtötilanteen ja FU:n aikana
Aikaikkuna: 12-18 kuukauden pitkittäinen tiedonkeruu
|
Biokemiallinen
|
12-18 kuukauden pitkittäinen tiedonkeruu
|
|
12. SLE:hen liittyvät testit, jotka suoritettiin lähtötilanteen ja FU:n aikana
Aikaikkuna: 12-18 kuukauden pitkittäinen tiedonkeruu
|
Serologinen
|
12-18 kuukauden pitkittäinen tiedonkeruu
|
|
13. SLE:hen liittyvät testit, jotka suoritettiin lähtötilanteen ja FU:n aikana
Aikaikkuna: 12-18 kuukauden pitkittäinen tiedonkeruu
|
Virtsatesti
|
12-18 kuukauden pitkittäinen tiedonkeruu
|
|
5. SLE-hoidot, joita käytetään ennen anifrolumabia, sen aikana ja sen jälkeen, erityisesti oraaliset kortikosteroidit (OCS)
Aikaikkuna: 12-18 kuukauden pitkittäinen tiedonkeruu
|
|
12-18 kuukauden pitkittäinen tiedonkeruu
|
|
1. Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat SLE:n remission 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä anifrolumabi-infuusion päivästä
Aikaikkuna: 6 kuukauden pitkittäinen tiedonkeruu
|
Remissio: määritelty kliiniseksi SLEDAI = 0 ja PGA < 0,5.
Potilaat voivat käyttää malarialääkkeitä, pieniannoksisia glukokortikoideja (prednisoloni ≤ 5 mg/vrk) ja/tai stabiileja immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien biologiset lääkkeet.
|
6 kuukauden pitkittäinen tiedonkeruu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3461R00058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .