Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospective Medical Chart Review Study for å beskrive opplevelsen til SLE-pasienter behandlet med anifrolumab i Early Access-programmene (ERYTHRO)

16. mai 2024 oppdatert av: AstraZeneca

ERYTHRO Retrospective Medical Chart Review Study for å beskrive opplevelsen til SLE-pasienter behandlet med anifrolumab i Early Access-programmene

ERYTHRO-studien er en retrospektiv undersøkelse av pasienter i AMANA- og ATUc Early Access-programmene (EAP) på tvers av en rekke land, for å vurdere bruk av anifrolumab og pasienterfaring ved behandling av SLE i en virkelig verden. Siden pasientsikkerhetsdata allerede er samlet inn og rapportert i henhold til regulatoriske krav gjennom EAP, vil denne studien ikke samle inn sikkerhetsdata.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-land, multi-site retrospektiv kartgjennomgang studie som vil bruke data hentet fra de medisinske diagrammene av SLE pasienter som deltok i anifrolumab EAPs AMANA eller ATUc i Frankrike, Tyskland, Hellas, Israel, Italia, Portugal, Spania, og Storbritannia. Pasientnivådata vil bli fanget opp i lengderetningen for hver pasient over en 12- til 18-måneders periode. Studieperioden vil inkludere retrospektiv datainnsamling som dekker en minimum 6-måneders basislinjeperiode før indeksdatoen og retrospektiv datainnsamling som dekker en minimum 6-måneders FU-periode fra den første Anifrolumab-infusjonen. Indeksdatoen er definert som datoen for første anifrolumab-infusjon i løpet av indekseringsperioden. Indekseringsperioden er mellom den tidligste datoen for pasientregistrering i EAP og datoen for siste nye pasientregistrering i EAP. EAP-ene er stengt innen utgangen av februar 2023 i alle land som er inkludert i ERYTHRO-studien. Det vil bli utført én dataekstraksjon per pasient.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Brest, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Caen cedex 9, Frankrike
        • Rekruttering
        • Research Site
      • DIJON Cedex, Frankrike
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tel Aviv-Yafo, Israel
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Padova -PD-, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Pisa -PI-, Italia
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roma -RM-, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Coslada, Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Pamplona, Navarra, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Tortosa, Tarragona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Valladolid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er definert som voksne SLE-pasienter som er registrert i AMANA EAP eller anifrolumab France ATUc og som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for påmelding til AMANA eller Frankrike ATUc-program, og
  • Ha minst 6 måneder med data fra medisinske diagrammer tilgjengelig før oppstart av anifrolumab gjennom EAP, og
  • har blitt igangsatt med anifrolumab minst 6 måneder før opptak til ERYTHRO-studien, og
  • Informert samtykke innhentet for å delta i ERYTHRO

Ekskluderingskriterier:

  • Deltok i kliniske studier med anifrolumab, NCT02794285 (D3461C00009) og/eller NCT01753193 (D3461C00003), før påmelding til AMANA eller France ATUc-programmet, eller
  • Deltok i en hvilken som helst SLE-studie i løpet av baseline-perioden og/eller FU-perioden for ERYTHRO, eller
  • Pasienter som var gravide under baseline-perioden og/eller FU-perioden for ERYTHRO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort
SLE-pasienter som deltok i anifrolumab EAPs (AMANA eller ATUc).
Annen: Ingen (observasjonsstudie)
Ikke aktuelt siden dette er observasjonsstudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitet vurdert av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) eller noen av dets komponenter 6 måneder fra datoen for første anifrolumab-infusjon
Tidsramme: 6-måneders longitudinell datafangst
SLEDAI-2K står for Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index -2000. Den måler sykdomsaktivitet i de 28 dagene før og på tidspunktet for vurderingen. Det er en global indeks og inkluderer 24 kliniske symptomer og laboratorievariabler som er vektet etter type manifestasjon, men ikke etter alvorlighetsgrad eller dynamikk til det enkelte element. SLEDAI-2K inkluderer skåring for antistoffer (anti-dsDNA positiv eller negativ) og lavt komplement, samt noen nyre- og hematologiske parametere. Den totale skåren varierer mellom 0 og 105, med høyere skåre som representerer økt sykdomsaktivitet. I praksis forventes det at SLEDAI-score vil være skjevt mot 0, med høyere score enn 20 som sjelden.
6-måneders longitudinell datafangst
Sykdomsaktivitet vurdert av Physician Global Assessment (PGA) 6 måneder fra datoen for første anifrolumab-infusjon
Tidsramme: 6-måneders longitudinell datafangst

PGA er en visuell analog skala med ett element som beskriver legens vurdering av en pasients sykdom og dens innvirkning på daglig funksjon på vurderingstidspunktet. Skalaen går fra 0 (asymptomatisk sykdom og ingen begrensning av normale aktiviteter) til 3 (alvorlig sykdom og begrensning av normale aktiviteter).

0 - ingen

  1. - mild
  2. - moderat
  3. - alvorlig
6-måneders longitudinell datafangst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2. Andel pasienter som oppnår alle fire kriteriene for lav sykdomsaktivitet (LLDAS) 6 måneder etter første anifrolumab-infusjon
Tidsramme: 6-måneders longitudinell datafangst

LLDAS-vurdering krever at alle følgende kriterier er oppfylt:

  1. SLEDAI-2K-score ≤ 4, uten aktivitet i store organsystemer (nyre, sentralnervesystem, kardiopulmonal, vaskulitt eller feber),
  2. Ingen ny SLEDAI-2K vurdert sykdomsaktivitet sammenlignet med forrige besøk,
  3. PGA-score ≤ 1,
  4. Prednison eller tilsvarende dose ≤ 7,5 mg/dag, og
  5. Ingen ikke-standard immunsuppressiv dosering, med antimalariamidler tillatt.
6-måneders longitudinell datafangst
3. Frekvensen overordnet og etter intensitet (mild / moderat og alvorlig) av bluss som vurdert av Revised Safety of Estrogens in Lupus National Assessment - SLE Disease Activity Index Flare Index (rSFI) ved baseline og under oppfølging.
Tidsramme: 6-måneders longitudinell datafangst
Forverring av symptomer, referert til som bluss, vil bli definert basert på Revised Safety of Estrogens in Lupus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index Flare Index (rSFI). Oppblussing vil bli kategorisert i milde/moderate og alvorlige oppbluss i henhold til rSFI-definisjonene.
6-måneders longitudinell datafangst
4. Omfanget av hudmanifestasjoner over tid som beskrevet av Cutaneous LE Disease Area and Severity Index (CLASI) under baseline og 6 måneder etter dataene for første anifrolumab-infusjon
Tidsramme: 6-måneders longitudinell datafangst

Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) består av 2 skårer; den første oppsummerer sykdommens aktivitet og den andre er et mål på skaden sykdommen har forårsaket. Aktivitet skåres på grunnlag av erytem, ​​skala/hypertrofi av hud og slimhinner, akutt hårtap og alopecia uten arr. Skader er skåret i form av dyspigmentering og arrdannelse, inkludert arrdannelse alopecia.

Studiedeltakerne blir spurt om dyspigmentering på grunn av kutan lupus erythematosus-lesjoner vanligvis forblir synlig i mer enn 12 måneder, noe som anses å være permanent. Hvis dyspigmenteringen varer lenger enn 12 måneder etter at den aktive lesjonen har løst seg, dobles poengsummen. Skårene beregnes ved enkel addisjon og varierer fra 0-70 for aktivitet og 0-56 for skade, med høyere skåre som indikerer dårligere sykdomsaktivitet/skade.
6-måneders longitudinell datafangst
6. Bruk av anifrolumab, inkludert adherens
Tidsramme: 12- til 18-måneders longitudinell datafangst
Overholdelse er det faktiske antallet infusjoner mottatt av det forventede antallet infusjoner i løpet av en spesifisert varighet
12- til 18-måneders longitudinell datafangst
7. Bruk av anifrolumab, inkludert persistens
Tidsramme: 12- til 18-måneders longitudinell datafangst
Persistens er tiden på behandling i henhold til angitt behandlingsintervall
12- til 18-måneders longitudinell datafangst
8. Baseline pasientkarakteristikker
Tidsramme: 12- til 18-måneders longitudinell datafangst
  1. Demografi (alder, kjønn, etnisitet)

  2. Pasientens medisinske historie

    • Familiehistorie med autoimmune sykdommer
    • Grunnlinje komorbide forhold
    • SLE behandlingshistorie
  3. Livsstil (røykehistorie, alkoholkonsumhistorie)
12- til 18-måneders longitudinell datafangst
9. Beskriv grunnlinjekomorbiditeter beskrevet av Charlson Comorbidity Index (CCI) eller noen av dens komponenter
Tidsramme: 12- til 18-måneders longitudinell datafangst
Charlson Comorbidity Index (CCI) forutsier dødeligheten for en pasient som kan ha en rekke samtidige tilstander, inkluderer 17 kroniske sykdommer i estimering av CCI. CCI forutsier 10-års dødelighetsrisiko fra kroniske komorbiditeter.
12- til 18-måneders longitudinell datafangst
10. SLE-relaterte tester utført under henholdsvis baseline og FU
Tidsramme: 12- til 18-måneders longitudinell datafangst
Fullblodsprøver
12- til 18-måneders longitudinell datafangst
11. SLE-relaterte tester utført under henholdsvis baseline og FU
Tidsramme: 12- til 18-måneders longitudinell datafangst
Biokjemisk
12- til 18-måneders longitudinell datafangst
12. SLE-relaterte tester utført under henholdsvis baseline og FU
Tidsramme: 12- til 18-måneders longitudinell datafangst
Serologisk
12- til 18-måneders longitudinell datafangst
13. SLE-relaterte tester utført under henholdsvis baseline og FU
Tidsramme: 12- til 18-måneders longitudinell datafangst
Urinprøve
12- til 18-måneders longitudinell datafangst
5. SLE-behandlinger brukt før, under og etter Anifrolumab, spesielt orale kortikosteroider (OCS)
Tidsramme: 12- til 18-måneders longitudinell datafangst
  1. Pre-Anifrolumab-behandling/ OCS-bruk før anifrolumab-start
  2. Behandling samtidig med Anifrolumab / OCS bruk samtidig med Anifrolumab
  3. Post-Anifrolumab-behandling/ OCS-bruk etter anifrolumab avsluttet/seponering.
12- til 18-måneders longitudinell datafangst
1. Andel pasienter som oppnår SLE-remisjon 6 måneder fra datoen for første anifrolumab-infusjon
Tidsramme: 6-måneders longitudinell datafangst
Remisjon: definert som klinisk SLEDAI = 0, og PGA < 0,5. Pasientene kan være på antimalariamidler, lavdose glukokortikoider (prednisolon ≤ 5 mg/dag) og/eller stabile immunsuppressiva, inkludert biologiske midler.
6-måneders longitudinell datafangst

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

CernerEnviza / Oracle

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

3. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3461R00058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Ingen (observasjonsstudie)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere