Ретроспективное исследование медицинских карт для описания опыта пациентов с СКВ, получавших анифролумаб в программах раннего доступа (ERYTHRO)
8 мая 2025 г. обновлено: AstraZeneca
Ретроспективное исследование медицинских карт ERYTHRO для описания опыта пациентов с СКВ, получавших анифролумаб в программах раннего доступа
Исследование ERYTHRO представляет собой ретроспективное исследование медицинских карт пациентов, участвующих в программах раннего доступа (EAP) AMANA и ATUc в ряде стран, с целью оценить использование анифлолумаба и опыт пациентов в лечении СКВ в реальных условиях.
Поскольку данные о безопасности пациентов уже собраны и представлены в соответствии с нормативными требованиями через EAP, в этом исследовании данные о безопасности не будут собираться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное исследование, проведенное в нескольких странах и на нескольких площадках, в котором будут использованы данные, извлеченные из медицинских карт пациентов с СКВ, принимавших участие в EAPs анифролумаба AMANA или ATUc во Франции, Германии, Греции, Израиле, Италии, Португалии, Испании, и Великобритания.
Данные на уровне пациентов будут собираться в продольном направлении для каждого пациента в течение периода от 12 до 18 месяцев.
Период исследования будет включать сбор ретроспективных данных, охватывающий как минимум 6-месячный базовый период до индексной даты, и сбор ретроспективных данных, охватывающий как минимум 6-месячный период FU с момента первой инфузии анифрулумаба.
Дата индексации определяется как дата первой инфузии анифлолумаба в течение периода индексации.
Период индексации составляет период между самой ранней датой регистрации пациента в EAP и датой регистрации последнего нового пациента в EAP.
EAP закрылись к концу февраля 2023 года во всех странах, включенных в исследование ERYTHRO.
Для каждого пациента будет выполнено одно извлечение данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
46
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Research Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Research Site
-
Tel Aviv-Yafo, Израиль
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Research Site
-
Coslada, Madrid, Испания
- Research Site
-
Valladolid, Испания
- Research Site
-
-
-
-
-
Pisa -PI-, Италия
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto, Португалия
- Research Site
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Франция
- Research Site
-
Caen cedex 9, Франция
- Research Site
-
DIJON Cedex, Франция
- Research Site
-
Lille, Франция
- Research Site
-
Paris, Франция
- Research Site
-
Toulouse, Франция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция исследования определяется как взрослые пациенты с СКВ, включенные в программу AMANA EAP или ATUc по анифролумабу во Франции и соответствующие критериям включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент зачисления в программу AMANA или France ATUc, и
- Иметь данные из медицинских карт как минимум за 6 месяцев до начала приема анифлолумаба через EAP, и
- Начали принимать анифролумаб по крайней мере за 6 месяцев до включения в исследование ERYTHRO, и
- Получено информированное согласие на участие в ERYTHRO.
Критерий исключения:
- Принимал участие в клинических исследованиях анифрулумаба, NCT02794285 (D3461C00009) и/или NCT01753193 (D3461C00003), до регистрации в программе AMANA или France ATUc, или
- Принимал участие в любом клиническом исследовании СКВ в течение базового периода и/или периода FU ERYTHRO, или
- Пациентки, которые были беременны в течение исходного периода и/или периода FU ERYTHRO.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта
Пациенты с СКВ, принимавшие участие в EAP анифрулумаба (AMANA или ATUc).
|
Неприменимо, поскольку это наблюдательное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность заболевания оценивается по индексу активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) или любому из его компонентов через 6 месяцев с даты первой инфузии анифлолумаба.
Временное ограничение: Сбор данных за 6 месяцев
|
SLEDAI-2K означает индекс активности системной красной волчанки -2000.
Он измеряет активность заболевания за 28 дней до и на момент оценки.
Это глобальный индекс, включающий 24 клинических симптома и лабораторные показатели, которые взвешиваются по типу проявления, а не по тяжести или динамике отдельного показателя.
SLEDAI-2K включает оценку антител (анти-дцДНК-положительные или отрицательные) и низкого уровня комплемента, а также некоторых почечных и гематологических параметров.
Общий балл варьируется от 0 до 105, при этом более высокие баллы отражают повышенную активность заболевания.
На практике ожидается, что баллы SLEDAI будут смещены в сторону 0, причем баллы выше 20 встречаются редко.
|
Сбор данных за 6 месяцев
|
|
Активность заболевания оценивалась с помощью глобальной оценки врачей (PGA) через 6 месяцев с даты первой инфузии анифлолумаба.
Временное ограничение: Сбор данных за 6 месяцев
|
PGA представляет собой визуальную аналоговую шкалу, состоящую из одного пункта, которая описывает оценку врачом заболевания пациента и его влияние на повседневное функционирование во время оценки. Шкала варьируется от 0 (бессимптомное заболевание и отсутствие ограничений нормальной деятельности) до 3 (тяжелое заболевание и ограничение нормальной деятельности). 0 - нет
|
Сбор данных за 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2. Доля пациентов, достигших всех четырех критериев низкой активности заболевания (LLDAS) через 6 месяцев после первой инфузии анифрулумаба.
Временное ограничение: Сбор данных за 6 месяцев
|
Оценка LLDAS требует соблюдения всех следующих критериев:
|
Сбор данных за 6 месяцев
|
|
3. Частота в целом и по интенсивности (легкие/умеренные и тяжелые) обострений по данным пересмотренной национальной оценки безопасности эстрогенов при волчанке – индекса активности заболевания СКВ (rSFI) на исходном уровне и во время наблюдения.
Временное ограничение: Сбор данных за 6 месяцев
|
Ухудшение симптомов, называемое обострением, будет определяться на основе пересмотренного индекса активности заболевания системной красной волчанкой по пересмотренной безопасности эстрогенов при волчанке (rSFI).
Вспышки будут подразделяться на легкие/средние и тяжелые вспышки в соответствии с определениями rSFI.
|
Сбор данных за 6 месяцев
|
|
4. Степень кожных проявлений с течением времени, как описано с помощью индекса площади и тяжести кожного заболевания LE (CLASI) во время исходного уровня и через 6 месяцев после первой инфузии анифрулумаба.
Временное ограничение: Сбор данных за 6 месяцев
|
Индекс площади и тяжести заболевания кожной красной волчанкой (CLASI) состоит из 2 баллов; первый суммирует активность заболевания, а второй является мерой ущерба, нанесенного болезнью. Активность оценивают по эритеме, шелушению/гипертрофии кожи и слизистых оболочек, острому выпадению волос и нерубцовой алопеции. Повреждения оценивают по диспигментации и рубцеванию, включая рубцовую алопецию. Участников исследования спрашивают, остается ли обычно диспигментация, вызванная кожной красной волчанкой, видимой в течение более 12 месяцев, что считается постоянным. Если диспигментация сохраняется более 12 месяцев после разрешения активного поражения, то балл удваивается. Оценки рассчитываются путем простого сложения и варьируются от 0 до 70 за активность и от 0 до 56 за повреждение, при этом более высокие баллы указывают на худшую активность заболевания/повреждение. |
Сбор данных за 6 месяцев
|
|
6. Использование анифрулумаба, включая соблюдение режима лечения.
Временное ограничение: Сбор продольных данных за 12–18 месяцев
|
Приверженность — это фактическое количество полученных инфузий из ожидаемого числа инфузий в течение определенного периода времени.
|
Сбор продольных данных за 12–18 месяцев
|
|
7. Использование анифрулумаба, включая его персистенцию.
Временное ограничение: Сбор продольных данных за 12–18 месяцев
|
Персистенция – это время лечения в соответствии с указанным интервалом лечения.
|
Сбор продольных данных за 12–18 месяцев
|
|
8. Исходные характеристики пациента
Временное ограничение: Сбор продольных данных за 12–18 месяцев
|
|
Сбор продольных данных за 12–18 месяцев
|
|
9. Опишите исходные сопутствующие заболевания, описанные индексом коморбидности Чарльсона (CCI) или любым из его компонентов.
Временное ограничение: Сбор продольных данных за 12–18 месяцев
|
Индекс коморбидности Чарльсона (CCI) прогнозирует смертность пациента, у которого может быть ряд сопутствующих заболеваний, включая 17 хронических заболеваний при оценке CCI.
CCI прогнозирует 10-летний риск смертности от хронических сопутствующих заболеваний.
|
Сбор продольных данных за 12–18 месяцев
|
|
10. Тесты, связанные с СКВ, выполненные во время исходного уровня и ФУ соответственно.
Временное ограничение: Сбор продольных данных за 12–18 месяцев
|
Анализы цельной крови
|
Сбор продольных данных за 12–18 месяцев
|
|
11. Тесты, связанные с СКВ, выполненные во время исходного уровня и ФУ соответственно.
Временное ограничение: Сбор продольных данных за 12–18 месяцев
|
Биохимический
|
Сбор продольных данных за 12–18 месяцев
|
|
12. Тесты, связанные с СКВ, выполненные во время исходного уровня и ФУ соответственно.
Временное ограничение: Сбор продольных данных за 12–18 месяцев
|
Серологический
|
Сбор продольных данных за 12–18 месяцев
|
|
13. Тесты, связанные с СКВ, выполненные во время исходного уровня и ФУ соответственно.
Временное ограничение: Сбор продольных данных за 12–18 месяцев
|
Анализ мочи
|
Сбор продольных данных за 12–18 месяцев
|
|
5. Лечение СКВ, применяемое до, во время и после приема анифрулумаба, особенно пероральных кортикостероидов (ОКС).
Временное ограничение: Сбор продольных данных за 12–18 месяцев
|
|
Сбор продольных данных за 12–18 месяцев
|
|
1. Доля пациентов, достигших ремиссии СКВ через 6 месяцев с момента первой инфузии анифрулумаба.
Временное ограничение: Сбор данных за 6 месяцев
|
Ремиссия: определяется как клинический SLEDAI = 0 и PGA < 0,5.
Пациенты могут принимать противомалярийные препараты, низкие дозы глюкокортикоидов (преднизолон ≤ 5 мг/день) и/или стабильные иммунодепрессанты, включая биологические препараты.
|
Сбор данных за 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3461R00058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
После того как запрос будет одобрен, компания AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельного пациента в утвержденном спонсируемом инструменте.
Подписанное соглашение о совместном использовании данных (необоротный контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.
Кроме того, для получения доступа всем пользователям необходимо будет принять условия SAS MSE.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .