Retrospektív orvosi diagram áttekintő tanulmány az anifrolumabbal kezelt SLE-betegek tapasztalatainak leírására a korai hozzáférési programokban (ERYTHRO)
2025. május 8. frissítette: AstraZeneca
Az ERYTHRO retrospektív orvosi diagram áttekintő tanulmánya az anifrolumabbal kezelt SLE-betegek tapasztalatainak leírására a korai hozzáférési programokban
Az ERYTHRO tanulmány egy retrospektív orvosi diagram áttekintő tanulmány az AMANA és ATUc Early Access Programs (EAPs) betegekről számos országban, hogy felmérje az anifrolumab használatát és a betegek tapasztalatait az SLE kezelésében a valós környezetben.
Mivel a betegbiztonsági adatokat a szabályozási követelményeknek megfelelően már gyűjtik és jelentik az EAP-kon keresztül, ez a tanulmány nem gyűjt biztonsági adatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy több országra kiterjedő, több helyszínre kiterjedő, retrospektív diagram-áttekintő tanulmány, amely olyan SLE-betegek orvosi grafikonjaiból kinyert adatokat használ fel, akik részt vettek az anifrolumab EAP-ban, az AMANA vagy ATUc Franciaországban, Németországban, Görögországban, Izraelben, Olaszországban, Portugáliában, Spanyolországban, és az Egyesült Királyság.
A betegszintű adatokat longitudinálisan rögzítjük minden egyes beteg esetében 12–18 hónapos időszak alatt.
A vizsgálati időszak magában foglalja a retrospektív adatgyűjtést, amely legalább 6 hónapos kiindulási időszakot fed le az index dátuma előtt, és retrospektív adatgyűjtést, amely az első Anifrolumab infúziótól számított legalább 6 hónapos FU-időszakot fedi le.
Az index dátuma az első anifrolumab infúzió dátuma az indexelési időszakban.
Az indexelési időszak a beteg EAP-be történő felvételének legkorábbi dátuma és az utolsó új beteg EAP-bejegyzésének dátuma között van.
Az EAP-k 2023. február végéig lezárultak az ERYTHRO-tanulmányban szereplő összes országban.
Betegenként egy adatkinyerést végeznek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
46
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország
- Research Site
-
Caen cedex 9, Franciaország
- Research Site
-
DIJON Cedex, Franciaország
- Research Site
-
Lille, Franciaország
- Research Site
-
Paris, Franciaország
- Research Site
-
Toulouse, Franciaország
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Research Site
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Research Site
-
Tel Aviv-Yafo, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
-
Pisa -PI-, Olaszország
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto, Portugália
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Research Site
-
Coslada, Madrid, Spanyolország
- Research Site
-
Valladolid, Spanyolország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációt az AMANA EAP-ba vagy az anifrolumab France ATUc-ba bevont felnőtt SLE-betegek alkotják, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év az AMANA vagy France ATUc programba való beiratkozás időpontjában, és
- Az anifrolumab-kezelés EAP-n keresztül történő megkezdése előtt legalább 6 hónapos adatokkal kell rendelkeznie az orvosi kártyákról, és
- legalább 6 hónappal az ERYTHRO vizsgálatba való beiratkozás előtt anifrolumabbal kezdték el, és
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése az ERYTHRO-ban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Részt vett az NCT02794285 (D3461C00009) és/vagy NCT01753193 (D3461C00003) anifrolumab klinikai vizsgálatokban, mielőtt beiratkozott volna az AMANA vagy a France ATUc programba, vagy
- Részt vett bármely SLE klinikai vizsgálatban az ERYTHRO kiindulási és/vagy FU periódusában, vagy
- Olyan betegek, akik az ERYTHRO kiindulási és/vagy FU periódusában terhesek voltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kohorsz
SLE-s betegek, akik részt vettek az anifrolumab EAP-kban (AMANA vagy ATUc).
|
Nem alkalmazható, mivel ez megfigyeléses vizsgálat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe 2000 (SLEDAI-2K) vagy bármely összetevője alapján értékelt betegségaktivitás az első anifrolumab infúzió beadásától számított 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónapos longitudinális adatrögzítés
|
A SLEDAI-2K a Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index -2000 rövidítése.
A betegség aktivitását méri az értékelést megelőző 28 napban és az értékelés időpontjában.
Ez egy globális index, és 24 klinikai tünetet és laboratóriumi változót tartalmaz, amelyek súlyozása a megnyilvánulás típusa szerint történik, de nem az egyes tételek súlyossága vagy dinamikája szerint.
A SLEDAI-2K tartalmazza az antitestek (anti-dsDNS pozitív vagy negatív) és az alacsony komplement értékelését, valamint néhány vese- és hematológiai paramétert.
Az összpontszám 0 és 105 között van, a magasabb pontszámok pedig fokozott betegségaktivitást jelentenek.
A gyakorlatban várható, hogy a SLEDAI pontszámai a 0 felé torzulnak, a 20-nál magasabb pontszámok pedig ritkák.
|
6 hónapos longitudinális adatrögzítés
|
|
A betegség aktivitását a Physician Global Assessment (PGA) értékelte az első anifrolumab infúzió beadása után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónapos longitudinális adatrögzítés
|
A PGA egy egyelemes vizuális analóg skála, amely leírja a páciens betegségének orvosi értékelését és annak a napi működésre gyakorolt hatását az értékelés időpontjában. A skála 0-tól (tünetmentes betegség és a normál tevékenységek korlátozása nélkül) 3-ig (súlyos betegség és a normál tevékenységek korlátozása) terjed. 0 - nincs
|
6 hónapos longitudinális adatrögzítés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. Azon betegek aránya, akik az alacsony betegségaktivitás (LLDAS) mind a négy kritériumát teljesítették az első anifrolumab infúziót követő 6 hónapban
Időkeret: 6 hónapos longitudinális adatrögzítés
|
Az LLDAS értékeléséhez az alábbi kritériumok mindegyikének teljesülnie kell:
|
6 hónapos longitudinális adatrögzítés
|
|
3. A fellángolások általános gyakorisága és intenzitása (enyhe/közepes és súlyos) az ösztrogének felülvizsgált biztonságosságáról a lupusban National Assessment – SLE Disease Activity Index Flare Index (rSFI) alapján a kiinduláskor és a nyomon követés során.
Időkeret: 6 hónapos longitudinális adatrögzítés
|
A tünetek súlyosbodását, amelyet fellángolásoknak neveznek, az ösztrogének felülvizsgált biztonsága a lupusban Nemzeti Értékelés-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index Flare Index (rSFI) alapján határozzák meg.
A fáklyákat az rSFI-definíciók szerint enyhe/közepes és súlyos fáklyákba soroljuk.
|
6 hónapos longitudinális adatrögzítés
|
|
4. A bőr manifesztációinak mértéke az idő múlásával a bőr-LE-betegség területi és súlyossági indexe (CLASI) szerint a kiindulási érték alatt és az első anifrolumab infúzió adatai után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónapos longitudinális adatrögzítés
|
A bőr lupusz erythematosus betegségének területi és súlyossági indexe (CLASI) 2 pontból áll; az első a betegség aktivitását foglalja össze, a második pedig a betegség által okozott kár mértékét. Az aktivitást az erythema, a bőr és a nyálkahártyák skálája/hipertrófiája, az akut hajhullás és a nem hegesedő alopecia alapján értékelik. A károsodást a dyspigmentáció és a hegesedés, beleértve a hegesedést okozó alopeciát is, pontozzák. A vizsgálatban résztvevőket megkérdezik, hogy a lupus erythematosus bőrelváltozások miatti diszpigmentáció általában több mint 12 hónapig látható-e, amit tartósnak tekintenek. Ha a diszpigmentáció az aktív elváltozás megszűnése után 12 hónapnál tovább tart, akkor a pontszám megduplázódik. A pontszámokat egyszerű összeadással számítják ki, és 0-70 között mozognak az aktivitásra és 0-56-ra a károsodásra, a magasabb pontszámok rosszabb betegségaktivitást/károsodást jeleznek. |
6 hónapos longitudinális adatrögzítés
|
|
6. Az anifrolumab használata, beleértve a tapadást
Időkeret: 12-18 hónapos longitudinális adatrögzítés
|
Az adherencia a meghatározott időtartam alatt a várható infúziók számából kapott infúziók tényleges száma
|
12-18 hónapos longitudinális adatrögzítés
|
|
7. Az anifrolumab használata, beleértve a perzisztenciát is
Időkeret: 12-18 hónapos longitudinális adatrögzítés
|
A perzisztencia a kezelés időtartama a jelzett kezelési intervallum szerint
|
12-18 hónapos longitudinális adatrögzítés
|
|
8. Kiindulási betegjellemzők
Időkeret: 12-18 hónapos longitudinális adatrögzítés
|
|
12-18 hónapos longitudinális adatrögzítés
|
|
9. Ismertesse a Charlson Comorbidity Index (CCI) vagy annak bármely összetevője által leírt kiindulási társbetegségeket
Időkeret: 12-18 hónapos longitudinális adatrögzítés
|
A Charlson Comorbidity Index (CCI) előrejelzi egy olyan beteg mortalitását, akinek egy sor egyidejű állapota lehet, és 17 krónikus betegséget foglal magában a CCI becslésében.
A CCI 10 éves halálozási kockázatot jósol a krónikus társbetegségek miatt.
|
12-18 hónapos longitudinális adatrögzítés
|
|
10. SLE-vel kapcsolatos tesztek a kiindulási és FU során
Időkeret: 12-18 hónapos longitudinális adatrögzítés
|
Teljes vérvizsgálatok
|
12-18 hónapos longitudinális adatrögzítés
|
|
11. SLE-vel kapcsolatos tesztek a kiindulási és FU során
Időkeret: 12-18 hónapos longitudinális adatrögzítés
|
Biokémiai
|
12-18 hónapos longitudinális adatrögzítés
|
|
12. SLE-vel kapcsolatos tesztek a kiindulási és FU során
Időkeret: 12-18 hónapos longitudinális adatrögzítés
|
Szerológiai
|
12-18 hónapos longitudinális adatrögzítés
|
|
13. SLE-vel kapcsolatos tesztek a kiindulási és FU során
Időkeret: 12-18 hónapos longitudinális adatrögzítés
|
Vizelet vizsgálat
|
12-18 hónapos longitudinális adatrögzítés
|
|
5. Az anifrolumab előtt, alatt és után alkalmazott SLE-kezelések, különösen az orális kortikoszteroidok (OCS)
Időkeret: 12-18 hónapos longitudinális adatrögzítés
|
|
12-18 hónapos longitudinális adatrögzítés
|
|
1. Az SLE remisszióját elérő betegek aránya az első anifrolumab infúziót követő 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónapos longitudinális adatrögzítés
|
Remisszió: klinikai SLEDAI = 0 és PGA < 0,5 definíció szerint.
A betegek kaphatnak maláriaellenes szereket, alacsony dózisú glükokortikoidokat (prednizolon ≤ 5 mg/nap) és/vagy stabil immunszuppresszív szereket, beleértve a biológiai szereket is.
|
6 hónapos longitudinális adatrögzítés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3461R00058
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .