回顾性医学图表回顾研究描述早期访问计划中接受 Anifrolumab 治疗的 SLE 患者的经历 (ERYTHRO)
2025年5月8日 更新者：AstraZeneca
ERYTHRO 回顾性医学图表审查研究描述早期访问计划中接受 Anifrolumab 治疗的 SLE 患者的经历
ERYTHRO 研究是一项针对多个国家 AMANA 和 ATUc 早期访问计划 (EAP) 患者的回顾性病历审查研究，旨在评估 anifrolumab 的使用情况以及患者在现实环境中治疗 SLE 的经验。
由于患者安全数据已根据监管要求通过 EAP 收集和报告，因此本研究不会收集安全数据。
研究概览
详细说明
这是一项多国家、多地点回顾性图表审查研究，将使用从参加法国、德国、希腊、以色列、意大利、葡萄牙、西班牙、和英国。
将在 12 至 18 个月的时间内纵向捕获每位患者的患者水平数据。
研究期将包括涵盖索引日期之前至少 6 个月基线期的回顾性数据收集，以及涵盖首次 Anifrolumab 输注后至少 6 个月 FU 期的回顾性数据收集。
索引日期定义为索引期内首次 anifrolumab 输注的日期。
索引期介于患者最早加入 EAP 的日期和最后一次新患者加入 EAP 的日期之间。
ERYTHRO 研究中包含的所有国家/地区的 EAP 已于 2023 年 2 月结束。
每个患者将执行一次数据提取。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
46
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ramat Gan、以色列
- Research Site
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Tel Aviv-Yafo、以色列
- Research Site
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Athens、希腊
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Pisa -PI-、意大利
- Research Site
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Brest、法国
- Research Site
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Caen cedex 9、法国
- Research Site
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DIJON Cedex、法国
- Research Site
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Lille、法国
- Research Site
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Paris、法国
- Research Site
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Toulouse、法国
- Research Site
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Leeds、英国
- Research Site
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Porto、葡萄牙
- Research Site
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Barcelona、西班牙
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Coslada, Madrid、西班牙
- Research Site
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Valladolid、西班牙
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群定义为参加 AMANA EAP 或 anifrolumab France ATUc 并符合纳入和排除标准的成年 SLE 患者。
描述
纳入标准：
- 注册 AMANA 或法国 ATUc 项目时年龄 ≥ 18 岁，并且
- 在通过 EAP 启动 anifrolumab 之前，拥有至少 6 个月的医疗图表数据，并且
- 在加入 ERYTHRO 研究之前至少 6 个月开始使用 anifrolumab，并且
- 获得参与 ERYTHRO 的知情同意
排除标准：
- 在加入 AMANA 或法国 ATUc 计划之前，参加过 anifrolumab 临床试验 NCT02794285 (D3461C00009) 和/或 NCT01753193 (D3461C00003)，或
- 在ERYTHRO的基线期和/或FU期期间参加过任何SLE临床试验，或
- 在 ERYTHRO 基线期和/或 FU 期怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列
参加 anifrolumab EAP（AMANA 或 ATUc）的 SLE 患者。
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不适用，因为这是观察性研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自首次输注 anifrolumab 之日起 6 个月时通过系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 或其任何组成部分评估的疾病活动
大体时间：6 个月纵向数据采集
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SLEDAI-2K 代表系统性红斑狼疮疾病活动指数 -2000。
它测量评估前 28 天和评估时点的疾病活动度。
它是一个全局指数，包括 24 种临床症状和实验室变量，这些变量按表现类型而非单个项目的严重程度或动态进行加权。
SLEDAI-2K 包括抗体（抗 dsDNA 阳性或阴性）和低补体评分，以及一些肾脏和血液学参数。
总分范围在0到105之间，分数越高代表疾病活动性越高。
在实践中，预计 SLEDAI 分数将偏向 0，分数高于 20 的情况很少见。
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6 个月纵向数据采集
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自首次输注 anifrolumab 之日起 6 个月后，由医师全球评估 (PGA) 评估疾病活动度
大体时间：6 个月纵向数据采集
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PGA 是一种单项视觉模拟量表，描述医生对患者疾病的评估及其在评估时对日常功能的影响。 评分范围从 0（无症状疾病且正常活动不受限）到 3（严重疾病且正常活动受限）。 0 - 无
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6 个月纵向数据采集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2. 首次输注 anifrolumab 后 6 个月时达到所有四项低疾病活动度 (LLDAS) 标准的患者比例
大体时间：6 个月纵向数据采集
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LLDAS 评估要求满足以下所有标准：
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6 个月纵向数据采集
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3. 根据红斑狼疮国家评估中雌激素的修订安全性 - SLE 疾病活动指数耀斑指数 (rSFI) 在基线和随访期间评估的耀斑的总体频率和强度（轻度/中度和重度）。
大体时间：6 个月纵向数据采集
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症状恶化（称为耀斑）将根据狼疮国家评估中雌激素的修订安全性 - 系统性红斑狼疮疾病活动指数耀斑指数 (rSFI) 进行定义。
根据 rSFI 定义，耀斑将分为轻度/中度和重度耀斑。
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6 个月纵向数据采集
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4. 基线期间和首次 anifrolumab 输注数据后 6 个月时皮肤 LE 疾病面积和严重性指数 (CLASI) 所描述的皮肤表现随时间变化的程度
大体时间：6 个月纵向数据采集
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皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数 (CLASI) 由 2 个分数组成；第一个总结了疾病的活动，第二个是疾病造成的损害的衡量标准。 根据红斑、皮肤和粘膜鳞屑/肥大、急性脱发和非疤痕性脱发对活动进行评分。 损害根据色素沉着和疤痕（包括疤痕性脱发）进行评分。 研究参与者被问及皮肤红斑狼疮病变引起的色素沉着是否通常会持续超过 12 个月，这被认为是永久性的。 如果活动性病变消退后色素异常持续时间超过 12 个月，则评分加倍。 分数通过简单加法计算，活动范围为 0-70，损害范围为 0-56，分数越高表明疾病活动/损害越严重。 |
6 个月纵向数据采集
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6. anifrolumab 的使用，包括依从性
大体时间：12 至 18 个月的纵向数据采集
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依从性是指在指定时间内收到的实际输注次数与预期输注次数的比值
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12 至 18 个月的纵向数据采集
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7. anifrolumab 的使用，包括持续性
大体时间：12 至 18 个月的纵向数据采集
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持续性是指按照指定治疗间隔进行治疗的时间
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12 至 18 个月的纵向数据采集
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8. 患者基线特征
大体时间：12 至 18 个月的纵向数据采集
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12 至 18 个月的纵向数据采集
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9. 描述查尔森合并症指数 (CCI) 或其任何组成部分描述的基线合并症
大体时间：12 至 18 个月的纵向数据采集
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查尔森合并症指数 (CCI) 可预测可能患有一系列并发疾病的患者的死亡率，在估计 CCI 时包括 17 种慢性疾病。
CCI 预测慢性合并症导致的 10 年死亡风险。
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12 至 18 个月的纵向数据采集
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10. 分别在基线和 FU 期间进行的 SLE 相关测试
大体时间：12 至 18 个月的纵向数据采集
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全血测试
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12 至 18 个月的纵向数据采集
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11. 分别在基线和 FU 期间进行的 SLE 相关测试
大体时间：12 至 18 个月的纵向数据采集
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生化
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12 至 18 个月的纵向数据采集
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12. 分别在基线和 FU 期间进行的 SLE 相关测试
大体时间：12 至 18 个月的纵向数据采集
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血清学
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12 至 18 个月的纵向数据采集
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13. 分别在基线和 FU 期间进行的 SLE 相关测试
大体时间：12 至 18 个月的纵向数据采集
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尿检
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12 至 18 个月的纵向数据采集
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5. Anifrolumab 之前、期间和之后使用的 SLE 治疗，尤其是口服皮质类固醇 (OCS)
大体时间：12 至 18 个月的纵向数据采集
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12 至 18 个月的纵向数据采集
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1. 自首次输注 anifrolumab 之日起 6 个月后获得 SLE 缓解的患者比例
大体时间：6 个月纵向数据采集
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缓解：定义为临床 SLEDAI = 0，且 PGA < 0.5。
患者可能正在服用抗疟药、低剂量糖皮质激素（泼尼松龙≤5毫克/天）和/或稳定的免疫抑制剂，包括生物制剂
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6 个月纵向数据采集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月27日
初级完成 (实际的)
2024年6月10日
研究完成 (实际的)
2024年6月10日
研究注册日期
首次提交
2023年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月13日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月8日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D3461R00058
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是的，表示AZ正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对未识别的个人患者级数据的访问。
在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据共享协议（数据访问者的不可转让合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
如需了解更多详情，请参阅 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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