Studio retrospettivo di revisione delle cartelle cliniche per descrivere l’esperienza dei pazienti affetti da LES trattati con anifrolumab nei programmi di accesso anticipato (ERYTHRO)
8 maggio 2025 aggiornato da: AstraZeneca
Studio di revisione retrospettiva delle cartelle cliniche ERYTHRO per descrivere l'esperienza dei pazienti affetti da LES trattati con anifrolumab nei programmi di accesso anticipato
Lo studio ERYTHRO è uno studio retrospettivo di revisione delle cartelle cliniche dei pazienti partecipanti ai programmi di accesso anticipato (EAP) AMANA e ATUc in diversi paesi, per valutare l’uso di anifrolumab e l’esperienza dei pazienti nel trattamento del LES in un contesto reale.
Poiché i dati sulla sicurezza dei pazienti sono già raccolti e segnalati secondo i requisiti normativi tramite EAP, questo studio non raccoglierà dati sulla sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di revisione retrospettiva delle cartelle cliniche multi-paese e multi-sito che utilizzerà i dati estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti affetti da LES che hanno partecipato agli EAP con anifrolumab AMANA o ATUc in Francia, Germania, Grecia, Israele, Italia, Portogallo, Spagna, e il Regno Unito.
I dati a livello di paziente verranno acquisiti longitudinalmente per ciascun paziente nell'arco di un periodo compreso tra 12 e 18 mesi.
Il periodo di studio includerà la raccolta dati retrospettiva che coprirà un periodo basale minimo di 6 mesi prima della data indice e la raccolta dati retrospettiva che coprirà un periodo FU minimo di 6 mesi dalla prima infusione di Anifrolumab.
La data indice è definita come la data della prima infusione di anifrolumab durante il periodo di indicizzazione.
Il periodo di indicizzazione è compreso tra la prima data di iscrizione del paziente nell'EAP e la data dell'ultima iscrizione di un nuovo paziente nell'EAP.
Gli EAP si sono chiusi entro la fine di febbraio 2023 in tutti i paesi inclusi nello studio ERYTHRO.
Verrà eseguita un'estrazione dei dati per paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
46
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brest, Francia
- Research Site
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Caen cedex 9, Francia
- Research Site
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DIJON Cedex, Francia
- Research Site
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Lille, Francia
- Research Site
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Paris, Francia
- Research Site
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Toulouse, Francia
- Research Site
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Athens, Grecia
- Research Site
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Ramat Gan, Israele
- Research Site
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Tel Aviv-Yafo, Israele
- Research Site
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Pisa -PI-, Italia
- Research Site
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Porto, Portogallo
- Research Site
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Leeds, Regno Unito
- Research Site
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Barcelona, Spagna
- Research Site
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Coslada, Madrid, Spagna
- Research Site
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Valladolid, Spagna
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è definita come pazienti adulti con LES arruolati nello studio AMANA EAP o anifrolumab France ATUc e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione al programma AMANA o France ATUc e
- Avere a disposizione almeno 6 mesi di dati provenienti dalle cartelle cliniche prima dell'inizio di anifrolumab attraverso l'EAP e
- Hanno iniziato il trattamento con anifrolumab almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio ERYTHRO e
- Consenso informato ottenuto per partecipare a ERYTHRO
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a studi clinici su anifrolumab, NCT02794285 (D3461C00009) e/o NCT01753193 (D3461C00003), prima dell'iscrizione al programma AMANA o France ATUc, o
- Partecipato a qualsiasi studio clinico sul LES durante il periodo basale e/o il periodo FU di ERYTHRO, o
- Pazienti in gravidanza durante il periodo basale e/o il periodo FU di ERYTHRO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte
Pazienti con LES che hanno partecipato agli EAP con anifrolumab (AMANA o ATUc).
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Non applicabile poiché si tratta di uno studio osservazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività della malattia valutata mediante il Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) o uno qualsiasi dei suoi componenti a 6 mesi dalla data della prima infusione di anifrolumab
Lasso di tempo: Acquisizione dati longitudinali di 6 mesi
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SLEDAI-2K sta per Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico -2000.
Misura l'attività della malattia nei 28 giorni precedenti e al momento della valutazione.
È un indice globale e comprende 24 sintomi clinici e variabili di laboratorio ponderati in base al tipo di manifestazione, ma non in base alla gravità o alla dinamica del singolo elemento.
Lo SLEDAI-2K include il punteggio per gli anticorpi (anti-dsDNA positivi o negativi) e il basso complemento, nonché alcuni parametri renali ed ematologici.
Il punteggio totale varia da 0 a 105, con i punteggi più alti che rappresentano un aumento dell’attività della malattia.
In pratica si prevede che i punteggi SLEDAI saranno sbilanciati verso 0, con punteggi superiori a 20 rari.
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Acquisizione dati longitudinali di 6 mesi
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Attività di malattia valutata dal Physician Global Assessment (PGA) a 6 mesi dalla data della prima infusione di anifrolumab
Lasso di tempo: Acquisizione dati longitudinali di 6 mesi
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La PGA è una scala analogica visiva a singolo elemento che descrive la valutazione del medico della malattia di un paziente e il suo impatto sul funzionamento quotidiano al momento della valutazione. La scala va da 0 (malattia asintomatica e nessuna limitazione delle normali attività) a 3 (malattia grave e limitazione delle normali attività). 0 - nessuno
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Acquisizione dati longitudinali di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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2. Proporzione di pazienti che hanno raggiunto tutti e quattro i criteri per la bassa attività di malattia (LLDAS) a 6 mesi dalla prima infusione di anifrolumab
Lasso di tempo: Acquisizione dati longitudinali di 6 mesi
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La valutazione LLDAS richiede il rispetto di tutti i seguenti criteri:
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Acquisizione dati longitudinali di 6 mesi
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3. La frequenza complessiva e l'intensità (lieve/moderata e grave) delle riacutizzazioni valutata dal Revised Safety of Estrogens in Lupus National Assessment - SLE Disease Activity Index Flare Index (rSFI) al basale e durante il follow-up.
Lasso di tempo: Acquisizione dati longitudinali di 6 mesi
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Il peggioramento dei sintomi, denominato riacutizzazione, sarà definito sulla base del Revised Safety of Estrogens in Lupus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index Flare Index (rSFI).
Le riacutizzazioni saranno classificate in lievi/moderate e gravi secondo le definizioni rSFI.
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Acquisizione dati longitudinali di 6 mesi
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4. L'entità delle manifestazioni cutanee nel tempo come descritto dal Cutaneous LE Disease Area and Severity Index (CLASI) al basale e a 6 mesi dopo i dati della prima infusione di anifrolumab
Lasso di tempo: Acquisizione dati longitudinali di 6 mesi
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Il Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) è composto da 2 punteggi; il primo riassume l'attività della malattia e il secondo è una misura del danno arrecato dalla malattia. L'attività viene valutata sulla base dell'eritema, delle squame/ipertrofia della pelle e delle mucose, della perdita acuta di capelli e dell'alopecia non cicatriziale. Il danno viene valutato in termini di dispigmentazione e cicatrici, inclusa l'alopecia cicatriziale. Ai partecipanti allo studio viene chiesto se la dispigmentazione dovuta alle lesioni cutanee del lupus eritematoso rimane solitamente visibile per più di 12 mesi, il che è considerato permanente. Se la dispigmentazione dura più di 12 mesi dopo la risoluzione della lesione attiva, il punteggio viene raddoppiato. I punteggi sono calcolati mediante semplice addizione e vanno da 0 a 70 per l'attività e da 0 a 56 per il danno, con punteggi più alti che indicano un'attività/danno peggiore della malattia. |
Acquisizione dati longitudinali di 6 mesi
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6. Utilizzo di anifrolumab, inclusa l'aderenza
Lasso di tempo: Acquisizione dati longitudinali da 12 a 18 mesi
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L'aderenza è il numero effettivo di infusioni ricevute rispetto al numero previsto di infusioni durante una durata specificata
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Acquisizione dati longitudinali da 12 a 18 mesi
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7. Utilizzo di anifrolumab, inclusa la persistenza
Lasso di tempo: Acquisizione dati longitudinali da 12 a 18 mesi
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La persistenza è il tempo di trattamento secondo l’intervallo di trattamento indicato
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Acquisizione dati longitudinali da 12 a 18 mesi
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8. Caratteristiche basali del paziente
Lasso di tempo: Acquisizione dati longitudinali da 12 a 18 mesi
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Acquisizione dati longitudinali da 12 a 18 mesi
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9. Descrivere le comorbidità di base descritte dal Charlson Comorbidity Index (CCI) o da uno qualsiasi dei suoi componenti
Lasso di tempo: Acquisizione dati longitudinali da 12 a 18 mesi
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Il Charlson Comorbidity Index (CCI) predice la mortalità di un paziente che può avere una serie di condizioni concomitanti e include 17 malattie croniche nella stima del CCI.
Il CCI prevede il rischio di mortalità a 10 anni dovuto a comorbidità croniche.
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Acquisizione dati longitudinali da 12 a 18 mesi
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10. Test relativi al LES eseguiti rispettivamente durante il basale e la FU
Lasso di tempo: Acquisizione dati longitudinali da 12 a 18 mesi
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Esami del sangue intero
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Acquisizione dati longitudinali da 12 a 18 mesi
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11. Test relativi al LES eseguiti rispettivamente durante il basale e la FU
Lasso di tempo: Acquisizione dati longitudinali da 12 a 18 mesi
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Biochimico
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Acquisizione dati longitudinali da 12 a 18 mesi
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12. Test relativi al LES eseguiti rispettivamente durante il basale e la FU
Lasso di tempo: Acquisizione dati longitudinali da 12 a 18 mesi
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Sierologico
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Acquisizione dati longitudinali da 12 a 18 mesi
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13. Test relativi al LES eseguiti rispettivamente durante il basale e la FU
Lasso di tempo: Acquisizione dati longitudinali da 12 a 18 mesi
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Test delle urine
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Acquisizione dati longitudinali da 12 a 18 mesi
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5. Trattamenti per il LES utilizzati prima, durante e dopo Anifrolumab, in particolare corticosteroidi orali (OCS)
Lasso di tempo: Acquisizione dati longitudinali da 12 a 18 mesi
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Acquisizione dati longitudinali da 12 a 18 mesi
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1. Proporzione di pazienti che hanno ottenuto la remissione del LES a 6 mesi dalla data della prima infusione di anifrolumab
Lasso di tempo: Acquisizione dati longitudinali di 6 mesi
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Remissione: definita come SLEDAI clinica = 0 e PGA < 0,5.
I pazienti possono assumere antimalarici, glucocorticoidi a basso dosaggio (prednisolone ≤ 5 mg/die) e/o immunosoppressori stabili, compresi i farmaci biologici
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Acquisizione dati longitudinali di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3461R00058
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi EFPIA sulla condivisione dei dati farmaceutici.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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