- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06048237
RUSI를 사용하여 건강한 출산 및 무산생 자원봉사자의 다이어프램 두께 및 이동성 조사
건강한 출산 및 출산 여성을 대상으로 재활 초음파 영상(RUSI)을 통해 수행된 다이어프램 두께 및 운동 측정의 신뢰성
이 연구의 목적은 다양한 연령대의 미산부 및 산만 여성을 포함한 건강한 여성의 다양한 코호트에 재활 초음파 영상(RUSI)을 적용하여 횡격막 두께 및 편위 측정의 평가자 내 및 평가자 간 신뢰성을 평가하는 것입니다.
주로 호흡 근육인 횡경막도 척추 안정성에 기여하는 것으로 간주됩니다. 비침습적이고 비용 효율적인 영상 기법인 RUSI를 활용하여 다이어프램 매개변수를 검사하려고 합니다. 예비 증거는 횡경막 기능 장애와 요골반 통증과 같은 근골격계 질환 사이의 잠재적 연관성을 강조합니다. 이 연구는 산후 회복 및 요통을 포함한 다양한 병리학에서 횡격막의 행동을 이해하는 것이 맞춤형 재활 전략에 기여할 수 있고 잠재적으로 광범위한 임상 조건에 도움이 되며 중재 효과 평가를 용이하게 할 수 있다는 가설을 세웁니다. 또한, 이 연구는 산후 재활에서 횡격막의 역할에 대한 연구가 부족하다는 점을 지적하고 특히 이 인구통계 내에서 횡격막의 신뢰성에 대한 새로운 통찰력을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
횡경막은 주요 호흡 근육이지만 독특한 해부학적 구조와 다른 몸통 근육과의 조화로 인해 몸통 안정성과 자세에 크게 기여하는 것으로 간주됩니다(Hodges et al., 1997; Hodges 1999; Hodges and Gandevia, 2000; Hodges et al. ., 2001; Hodges et al., 2007). 재활 초음파 영상(RUSI) 기술은 횡격막 근육 기능을 평가하기 위한 안전하고 비용 효율적인 방법을 제공합니다. RUSI는 재활 효과를 조사하는 방법 또는 근육 훈련을 위한 바이오피드백 도구로 요추 골반 통증과 같은 몸통 상태에서 횡경막 두께 또는 이동성을 평가하기 위한 근골격 물리 치료에 사용됩니다(Janssens et al., 2015; Dülger et al., 2018; Calvo-Lobo 등, 2019). 횡경막 두께와 편위에 대한 RUSI 측정의 신뢰성은 이전에 건강한 인구 집단에서 조사되었지만(Scarlata et al., 2018; Scarlata et al., 2019; Wilches-Luna et al., 2022), 골반 거들 통증이 있는 개인( Nassiri et al., 2020) 및 요골반통이 있는 운동선수(Calvo-Lobo et al., 2019)에 대해 산후 인구에 대한 신뢰성은 연구된 적이 없습니다. 따라서 본 연구에서는 RUSI를 활용하여 다양한 연령대의 미산부 및 산부인을 포함한 건강한 여성의 횡경막 두께 및 편위 측정의 신뢰성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 신뢰성 연구는 윤리적 고려 사항과 헬싱키 선언을 준수하며 Patras 대학의 연구 윤리 위원회(R.E.C.)의 승인을 받았습니다. Patras 대학교 연구 윤리 위원회(R.E.C.)의 내부 검토 위원회에 따르면, 이 연구에는 R.E.C.의 데이터 모니터링 위원회에서 수행한 데이터 검증 및 등록 절차를 평가하기 위한 데이터 검사를 포함하여 강력한 품질 보증 계획이 포함되어 있습니다. 프로토콜 준수 및 데이터 수집 무결성을 유지하기 위해 Patras 대학의 사이트 모니터링 및 감사를 수행합니다. 레지스트리 데이터의 정확성, 완전성 및 대표성은 유사한 신뢰성 연구에서 발표된 예비 데이터와 데이터를 비교하여 연구팀에 의해 보장됩니다. 연구팀은 상세한 변수 설명, 코딩 정보, 정상 범위를 포함하는 포괄적인 데이터 사전을 구축하여 데이터 수집의 일관성과 명확성을 보장합니다.
RUSI는 숙련된 물리치료사 2명이 수행합니다(근골격 물리치료 분야에서 5년 이상의 임상 경험 보유). 물리치료사는 근골격 초음파 영상을 전문으로 하는 방사선 전문의로부터 하루 동안 교육을 받은 후 방사선 전문의와 물리치료사가 몇 시간 동안 독립적인 공동 실습을 받았습니다. 더 넓은 대학 캠퍼스 지역에서 온 성인 여성의 편의 표본은 광고 및 대학 중재 수단(이메일, e-플랫폼 대학 공지 등)을 통해 연구에 참여하도록 초대됩니다. 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다. 참가자는 Versana Active™ 초음파 시스템을 사용하여 반쯤 누운 자세로 초음파 평가를 받습니다. 해부학적 가이드 포인트는 정확성을 위해 수술용 피부 마커로 표시되어 있으며 숙련된 물리치료사 2명이 Boussuges et al.에 따라 평가를 수행합니다. (2020) 추천. 다이어프램 두께는 완전 흡기 및 완전 호기가 끝날 때 B 모드에서 고해상도 선형 변환기를 사용하여 측정됩니다. 횡격막 편위는 일회 호흡량 횡경막 호흡 동안 M 모드의 고해상도 곡선 변환기를 사용하여 평가됩니다. 각 측정 후에는 2분의 휴식 시간이 소요됩니다. 휴식 시간 동안 문헌 권장 사항에 따라 캡처된 이미지에 캘리퍼를 배치하고 측정값을 기록하고 저장합니다. 테스터 내 및 테스터 간 신뢰성은 매개변수당 3회 연속 측정을 수행하여 평가됩니다. 초음파 화면 가장자리에 있는 측정 테이블을 덮어 작업자와 대상자는 모든 측정에 대해 눈을 멀게 합니다. 피험자의 신원을 알지 못하는 독립적인 연구원(초음파 화면의 피험자의 신원은 평가가 끝날 때 작업자에 의해 숨겨짐)과 검사 절차는 스프레드시트 소프트웨어의 모든 변수를 추출하고 문서화하는 일을 담당합니다.
모든 환자 데이터는 연구팀 구성원만 접근할 수 있는 안전한 클라우드 플랫폼에 익명으로/코드화되어 저장됩니다. 변수가 누락되거나, 해석할 수 없거나, 일관성이 없는 상황을 해결하기 위해 대치 방법이 적용됩니다. 모든 부작용은 해결되고 문서화되며 환자 평가 시간 동안 의료 상담이 가능합니다. 연구 프로토콜, 데이터 수집 방법 또는 연구의 기타 측면에 대한 모든 수정 사항은 연구자와 R.E.C.의 내부 검토 위원회에서 철저하게 검토되며, 연구 프로토콜 및 연구 등록도 이에 따라 조정됩니다. 데이터의 통계적 분석은 SPSS 소프트웨어(버전 28.0; SPSS Inc, Chicago, IL)를 사용하여 수행됩니다. 신뢰도는 양방향 무작위 효과 모델(ICC2,1)로 평가된 클래스 내 상관 계수(ICC)와 95% 신뢰 구간을 사용하여 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Achaia
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Patras, Achaia, 그리스, 26504
- Laboratory of Clinical Physiotherapy and Research (CPRlab)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 여성
- Nulliparous 및 Parous 개인
- 18~60세
제외 기준:
- 중증 만성 호흡기 질환(예: COPD, 만성 기관지염, 폐기종 또는 섬유증)
- 체질량지수(BMI)가 30kg/m²를 초과하여 초음파 영상 촬영에 방해가 될 수 있습니다.
- 주요 복부 수술의 병력
- 임신
- 횡경막 형태와 기능을 변화시킬 수 있는 신경근 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신뢰성 평가 부문
이것은 단일군 신뢰성 평가 연구입니다.
측정 일관성을 평가하기 위해 동일한 평가자(평가자 내 신뢰도)와 다른 평가자(평가자 간 신뢰도)가 동일한 참가자에 대해 다이어프램 두께 및 편위를 측정하여 신뢰성을 평가합니다.
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이 신뢰성 연구에서는 숙련된 물리치료사가 초음파 영상을 활용하여 다이어프램 두께와 편위를 평가합니다. 참가자는 반쯤 누운 자세로 배치되며, 절차의 재현성을 보장하기 위해 권장되는 특정 해부학적 랜드마크에 따라 스캔 영역에 수술용 피부 마커가 표시됩니다. 간 창을 통해 횡경막을 시각화하기 위해 초음파 탐침을 병치 구역에 배치합니다. 횡격막 두께는 숨을 완전히 들이쉬고 내쉬는 동안 평가되며 B 모드에서 이미지를 캡처하여 횡경막 흉막과 복막 근막 사이의 거리를 측정합니다. 횡격막 편위는 호흡 주기 중 횡격막의 두개미측 변위를 추적하기 위해 M 모드를 사용하여 일회 호흡량 횡격막 호흡 중에 평가됩니다. 얻은 데이터는 잠재적인 향후 임상 적용을 위한 다이어프램 두께 및 편위 측정의 신뢰성 평가에 기여할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡기 다이어프램 두께
기간: 동일한 세션 동안 최대 흡기 상태에서 측정됨(약 10분)
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완전한 흡기 종료 시 횡경막 근육의 두께를 센티미터(cm) 단위로 측정합니다.
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동일한 세션 동안 최대 흡기 상태에서 측정됨(약 10분)
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호기 다이어프램 두께
기간: 동일한 세션 중 완전 만료 시 측정됨(약 10분)
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완전 호기 종료 시 횡경막 근육의 두께를 센티미터(cm) 단위로 측정합니다.
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동일한 세션 중 완전 만료 시 측정됨(약 10분)
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다이어프램 여행
기간: 동일한 세션 동안 조용한 일회 호흡 중에 무작위 순서로 측정(횡경막 두께 전 또는 후)(약 10분)
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호흡 주기 동안 횡격막의 두개미골 변위(상단에서 하단으로의 움직임)를 센티미터(cm) 단위로 측정합니다.
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동일한 세션 동안 조용한 일회 호흡 중에 무작위 순서로 측정(횡경막 두께 전 또는 후)(약 10분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농축 비율(농축 비율)
기간: 농축 비율은 독립적인 연구원이 평가 후 계산합니다(약 5분).
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이 측정법은 호흡 중 횡경막 두께의 변화 비율을 정량화합니다.
흡기 종료 시 횡경막 두께와 호기 종료 시 횡경막 두께의 차이를 호기 종료 시 횡경막 두께로 나눈 후 100%를 곱하여 계산합니다.
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농축 비율은 독립적인 연구원이 평가 후 계산합니다(약 5분).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Evdokia Billis, PhD, University of Patras
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Janssens L, McConnell AK, Pijnenburg M, Claeys K, Goossens N, Lysens R, Troosters T, Brumagne S. Inspiratory muscle training affects proprioceptive use and low back pain. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jan;47(1):12-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000385.
- Calvo-Lobo C, Almazan-Polo J, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Losa-Iglesias ME, Palomo-Lopez P, Rodriguez-Sanz D, Lopez-Lopez D. Ultrasonography comparison of diaphragm thickness and excursion between athletes with and without lumbopelvic pain. Phys Ther Sport. 2019 May;37:128-137. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.03.015. Epub 2019 Mar 28.
- Boussuges A, Rives S, Finance J, Bregeon F. Assessment of diaphragmatic function by ultrasonography: Current approach and perspectives. World J Clin Cases. 2020 Jun 26;8(12):2408-2424. doi: 10.12998/wjcc.v8.i12.2408.
- Scarlata S, Mancini D, Laudisio A, Benigni A, Antonelli Incalzi R. Reproducibility and Clinical Correlates of Supine Diaphragmatic Motion Measured by M-Mode Ultrasonography in Healthy Volunteers. Respiration. 2018;96(3):259-266. doi: 10.1159/000489229. Epub 2018 Aug 16.
- Scarlata S, Mancini D, Laudisio A, Raffaele AI. Reproducibility of diaphragmatic thickness measured by M-mode ultrasonography in healthy volunteers. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Feb;260:58-62. doi: 10.1016/j.resp.2018.12.004. Epub 2018 Dec 13.
- Hodges PW, Butler JE, McKenzie DK, Gandevia SC. Contraction of the human diaphragm during rapid postural adjustments. J Physiol. 1997 Dec 1;505 ( Pt 2)(Pt 2):539-48. doi: 10.1111/j.1469-7793.1997.539bb.x.
- Hodges PW, Gandevia SC. Activation of the human diaphragm during a repetitive postural task. J Physiol. 2000 Jan 1;522 Pt 1(Pt 1):165-75. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00165.xm.
- Shirley D, Hodges PW, Eriksson AE, Gandevia SC. Spinal stiffness changes throughout the respiratory cycle. J Appl Physiol (1985). 2003 Oct;95(4):1467-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00939.2002.
- Hodges PW, Eriksson AE, Shirley D, Gandevia SC. Intra-abdominal pressure increases stiffness of the lumbar spine. J Biomech. 2005 Sep;38(9):1873-80. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.08.016.
- Dulger E, Bilgin S, Bulut E, Inal Ince D, Kose N, Turkmen C, Cetin H, Karakaya J. The effect of stabilization exercises on diaphragm muscle thickness and movement in women with low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2018;31(2):323-329. doi: 10.3233/BMR-169749.
- Wilches-Luna EC, Pabon-Munoz FE, Arias-Campo JM, Caballero-Lozada AF. Inter-rater reliability of the measurement of diaphragmatic excursion and fraction of diaphragmatic thickening by ultrasonography in healthy volunteers. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022 Nov;69(9):536-543. doi: 10.1016/j.redare.2021.06.003. Epub 2022 Oct 11.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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