Kalvon paksuuden ja liikkuvuuden tutkiminen terveillä synnyttäneillä ja keskeneräisillä vapaaehtoisilla RUSI:n avulla

Pallea on tärkein hengityslihas, mutta sen katsotaan myös myötävaikuttavan merkittävästi vartalon vakauteen ja asentoon sen ainutlaatuisen anatomian ja koordinaation ansiosta muiden rungon lihasten kanssa (Hodges et al., 1997; Hodges 1999; Hodges ja Gandevia, 2000; Hodges et al. ., 2001; Hodges et ai., 2007). Rehabilitative Ultrasound Imaging (RUSI) -tekniikka on turvallinen ja kustannustehokas menetelmä pallean lihasten toiminnan arvioimiseen. RUSI:ta käytetään tuki- ja liikuntaelinten fysioterapiassa pallean paksuuden tai liikkuvuuden arvioimiseen vartalon sairauksissa, kuten lantion kivussa, menetelmänä kuntoutuksen tehokkuuden tutkimiseen tai biopalautetyökaluna lihasharjoitteluun (Janssens et al., 2015; Dülger et al., 2018; Calvo-Lobo et ai., 2019). Vaikka RUSI-mittausten luotettavuutta pallean paksuudelle ja liikkeelle on aiemmin tutkittu terveillä populaatioilla (Scarlata et al., 2018; Scarlata et al., 2019; Wilches-Luna et al., 2022), yksilöillä, joilla on lantiovyökipuja ( Nassiri et al., 2020) ja urheilijat, joilla on lantion alueen kipua (Calvo-Lobo et al., 2019), sen luotettavuutta synnytyksen jälkeisissä populaatioissa ei ole koskaan tutkittu. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kalvon paksuuden ja kiertomittausten luotettavuutta terveillä naisilla, mukaan lukien eri-ikäiset synnyttämättömät ja synnyttäneet yksilöt, käyttämällä RUSI-menetelmää.

Tämä luotettavuustutkimus noudattaa eettisiä näkökohtia ja Helsingin julistusta ja on Patrasin yliopiston Research Ethics Committeen (R.E.C.) hyväksymä. Patrasin yliopiston tutkimuseettisen komitean (R.E.C.) sisäisen tarkastuslautakunnan mukaan tutkimukseen sisältyy vankka laadunvarmistussuunnitelma, joka sisältää tietojen tarkistukset, joilla arvioidaan tietojen validointia ja R.E.C:n tietojen seurantakomitean suorittamia rekisterimenettelyjä. Patras-yliopiston sekä sivuston seuranta ja auditointi protokollien noudattamisen ja tiedonkeruun eheyden ylläpitämiseksi. Rekisteritietojen tarkkuuden, täydellisyyden ja edustavuuden varmistaa tutkimusryhmä vertaamalla tietoja vastaavissa luotettavuustutkimuksissa julkaistuihin ennakkotietoihin. Tutkimusryhmän kesken perustetaan kattava datasanakirja, joka sisältää yksityiskohtaiset muuttujakuvaukset, koodaustiedot ja normaalialueet, mikä varmistaa tiedonkeruun johdonmukaisuuden ja selkeyden.

RUSI:n suorittaa kaksi koulutettua fysioterapeuttia (joilla on yli 5 vuoden kliininen kokemus tuki- ja liikuntaelinten fysioterapiasta). Fysioterapeutit saivat yhden päivän koulutuksen tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänikuvaukseen erikoistuneelta konsulttiradiologilta, minkä jälkeen seurasi useita tunteja itsenäistä ja yhteistä harjoittelua radiologin ja fysioterapeuttien välillä. Tutkimukseen kutsutaan mukavuusnäyte aikuisista naisista, jotka tulevat laajemmalta yliopistokampuksen alueelta, mainosten ja yliopistovälitteisten keinojen (sähköpostit, yliopisto-ilmoitukset jne.) kautta. Tietoinen suostumus saadaan kaikilta osallistujilta. Osallistujat käyvät läpi ultraääniarvioinnin puolimakaavassa asennossa Versana Active™ -ultraäänijärjestelmällä. Anatomiset ohjauspisteet on merkitty kirurgisella ihomerkillä tarkkuuden vuoksi, ja 2 koulutettua fysioterapeuttia suorittavat arvioinnit Boussugesin et al. (2020) suosituksia. Kalvon paksuus mitataan käyttämällä korkearesoluutioista lineaarianturia B-tilassa täyden sisäänhengityksen ja täyden uloshengityksen lopussa. Kalvon poikkeama arvioidaan käyttämällä korkearesoluutioista kaarevaa anturia M-tilassa hengityksen tilavuuden diafragmaattisen hengityksen aikana. Jokaista mittausta seuraa kahden minuutin lepoaika. Lepovälien aikana otettuihin kuviin asetetaan jarrusatulat kirjallisuuden suositusten mukaisesti ja mittaukset tallennetaan ja tallennetaan. Testerin sisäinen ja testaajien välinen luotettavuus arvioidaan ottamalla 3 peräkkäistä mittausta parametria kohden. Operaattorit ja koehenkilöt sokeutuvat kaikista tehdyistä mittauksista peittämällä mittaustaulukot ultraääninäytön reunassa. Kaikkien muuttujien poimimisesta ja dokumentoinnista taulukkolaskentaohjelmistoon vastaa riippumaton tutkija, joka on sokeutunut koehenkilöiden identiteetille (ultraääninäytöllä koehenkilön henkilöllisyyden käyttäjä piilottaa arvioinnin lopussa) ja tutkimusmenettelyä.

Kaikki potilastiedot tallennetaan anonyymisti/koodattuna suojattuun pilvialustaan, johon pääsevät vain tutkimusryhmän jäsenet. Imputaatiomenetelmiä sovelletaan tilanteisiin, joissa muuttujat puuttuvat, niitä ei voida tulkita tai ne ovat epäjohdonmukaisia. Kaikki haittatapahtumat käsitellään ja dokumentoidaan, kun taas lääkärin kuuleminen on saatavilla potilaan arviointiaikoina. Kaikki muutokset tutkimusprotokollaan, tiedonkeruumenetelmiin tai muihin tutkimuksen näkökohtiin käydään läpi perusteellisesti tutkijoiden ja R.E.C:n sisäisen arviointilautakunnan kesken, ja tutkimusprotokollaa sekä tutkimusrekisteröintiä mukautetaan vastaavasti. Tietojen tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-ohjelmistoa (versio 28.0; SPSS Inc, Chicago, IL). Luotettavuus lasketaan käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC), joka on arvioitu kaksisuuntaisella satunnaisvaikutusmallilla (ICC2,1) ja 95 %:n luottamusvälillä.