- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06048237
Undersøgelse af diafragmatykkelse og mobilitet hos raske parøse og nulliparøse frivillige, der bruger RUSI
Pålideligheden af diafragmatykkelse og ekskursionsmålinger udført via rehabiliterende ultralydsbilleddannelse (RUSI) på tværs af raske parøse og nulliparøse kvinder
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere intra-bedømmer- og inter-bedømmer-pålideligheden af diafragmatykkelse og ekskursionsmålinger ved at anvende Rehabilitative Ultrasound Imaging (RUSI) i en mangfoldig kohorte af raske kvinder, inklusive nulliparøse og parøse på tværs af forskellige aldersgrupper.
Mellemgulvet, som primært er en respirationsmuskel, anses også for at bidrage til spinal stabilitet. Ved at bruge RUSI, en ikke-invasiv og omkostningseffektiv billeddannelsesmodalitet, har vi til hensigt at undersøge diafragmaparametre. Foreløbige beviser fremhæver en potentiel sammenhæng mellem diaphragma dysfunktion og muskuloskeletale tilstande såsom lumbopelvic smerte. Denne forskning antager, at forståelse af diafragma-adfærd i forskellige patologier, herunder postpartum recovery og lændesmerter, kan bidrage til skræddersyede rehabiliteringsstrategier, potentielt gavne en bred vifte af kliniske tilstande og lette vurderingen af interventionseffektivitet. Derudover adresserer denne undersøgelse manglen på forskning om mellemgulvets rolle i postpartum rehabilitering og tilbyder ny indsigt i dens pålidelighed, især inden for denne demografiske.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Membranen er hovedrespirationsmusklen, men anses også for at bidrage væsentligt til kropsstabilitet og kropsholdning på grund af dens unikke anatomi og koordinering med andre kropsmuskler (Hodges et al., 1997; Hodges 1999; Hodges og Gandevia, 2000; Hodges et al. ., 2001; Hodges et al., 2007). Rehabiliterende ultralydsbilleddannelsesteknik (RUSI) giver en sikker og omkostningseffektiv metode til at vurdere diafragmamuskelfunktionen. RUSI er ansat i muskuloskeletal fysioterapi til at vurdere mellemgulvstykkelse eller mobilitet under kropstilstande såsom lumbopelvic smerte, som en metode til at undersøge rehabiliteringseffektivitet eller som et biofeedback-værktøj til muskeltræning (Janssens et al., 2015; Dülger et al., 2018; Calvo-Lobo et al., 2019). Selvom pålideligheden af RUSI-målinger for diafragmatykkelse og udsving tidligere er blevet undersøgt i raske populationer (Scarlata et al., 2018; Scarlata et al., 2019; Wilches-Luna et al., 2022), er individer med bækkenbæltesmerter ( Nassiri et al., 2020) og atleter med lændebækkensmerter (Calvo-Lobo et al., 2019), er dets pålidelighed på postpartum-populationer aldrig blevet undersøgt. Derfor sigter denne undersøgelse på at vurdere pålideligheden af diafragmatykkelse og ekskursionsmålinger hos raske kvinder, herunder nullipære og parøse individer i forskellige aldre, ved at bruge RUSI.
Denne pålidelighedsundersøgelse overholder etiske overvejelser og Helsinki-erklæringen og er godkendt af den forskningsetiske komité (R.E.C.) ved University of Patras. Undersøgelsen inkorporerer en robust kvalitetssikringsplan ifølge Internal Review Board for Research Ethics Committee (R.E.C.) på University of Patras, herunder datatjek for at vurdere datavalidering og registreringsprocedurer udført af Data Monitoring Committee of R.E.C. fra University of Patras samt overvågning og revision af websteder for at opretholde protokoloverholdelse og dataindsamlingsintegritet. Nøjagtigheden, fuldstændigheden og repræsentativiteten af registerdata er sikret af forskerholdet, der sammenligner dataene med foreløbige data offentliggjort i lignende pålidelighedsstudier. En omfattende dataordbog er etableret blandt forskerholdet, der indeholder detaljerede variabelbeskrivelser, kodningsoplysninger og normalområder, hvilket sikrer konsistens og klarhed i dataindsamlingen.
RUSI udføres af to uddannede fysioterapeuter (med mere end 5 års klinisk erfaring inden for muskel- og skeletfysioterapi). Fysioterapeuterne modtog en dags uddannelse af en rådgivende radiolog med speciale i muskuloskeletal sonografisk billeddiagnostik, efterfulgt af flere timers selvstændig og fælles praksis mellem radiolog og fysioterapeuter. En bekvemmelighedsudvalg af voksne kvinder, der kommer fra hele det bredere universitetsområde, inviteres til at deltage i undersøgelsen via annoncer og universitetsmedierede midler (e-mails, e-platforme universitetsmeddelelser osv.). Der indhentes informeret samtykke fra alle deltagere. Deltagerne gennemgår en ultralydsvurdering i halvliggende stilling med Versana Active™ ultralydssystemet. Anatomiske guidepunkter markeres med en kirurgisk hudmarkør for nøjagtighed, og de 2 uddannede fysioterapeuter udfører vurderingerne ifølge Boussuges et al. (2020) anbefalinger. Membranens tykkelse måles ved hjælp af en lineær transducer med høj opløsning i B-tilstand ved afslutningen af en fuld inspiration og fuld udånding. Diafragmaudsving vurderes ved hjælp af en højopløsnings krumlineær transducer i M-mode under tidalvolumen diafragmatisk vejrtrækning. Et to-minutters hvileinterval følger efter hver måling. Under hvileintervallerne placeres målemarkører på de optagne billeder i henhold til litteraturens anbefalinger, og målinger registreres og gemmes. Intra-tester og inter-tester pålidelighed evalueres ved at tage 3 på hinanden følgende målinger pr. parameter. Operatører og forsøgspersoner er blindet for alle målinger, der tages, ved at dække måletabeller i kanten af ultralydsskærmen. En uafhængig forsker er blindet for forsøgspersonens identitet (personens identitet på ultralydsskærmen skjules af operatøren ved slutningen af vurderingen), og undersøgelsesproceduren er ansvarlig for udtræk og dokumentation af alle variabler i et regnearkssoftware.
Alle patientdata opbevares anonymt/kodet i en sikker cloud-platform, som kun forskerteamets medlemmer har adgang til. Imputationsmetoder vil blive anvendt til at løse situationer, hvor variabler mangler, ikke kan fortolkes eller er inkonsistente. Eventuelle uønskede hændelser vil blive behandlet og dokumenteret, mens lægekonsultation vil være tilgængelig i patientvurderingstiden. Eventuelle ændringer af undersøgelsesprotokollen, dataindsamlingsmetoder eller andre aspekter af undersøgelsen vil blive gennemgået grundigt blandt forskere og Internal Review Board for R.E.C., og undersøgelsesprotokollen samt undersøgelsesregistreringen vil blive justeret i overensstemmelse hermed. Statistisk analyse af dataene vil blive udført ved hjælp af SPSS-software (version 28.0; SPSS Inc, Chicago, IL). Reliabilitet vil blive beregnet ved hjælp af intraklasse korrelationskoefficient (ICC) vurderet med en tovejs tilfældig effektmodel (ICC2,1) og 95 % konfidensintervaller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grækenland, 26504
- Laboratory of Clinical Physiotherapy and Research (CPRlab)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt sunde kvinder
- Nulliparøse og parøse individer
- Alder mellem 18 og 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kroniske luftvejslidelser (fx KOL, kronisk bronkitis, lungeemfysem eller fibrose)
- Body mass index (BMI) større end 30 kg/m², hvilket kan hindre ultralydsbilleddannelse
- Historie om større abdominal operation
- Graviditet
- Neuromuskulære lidelser, der kan ændre diafragmamorfologi og funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Reliability Assessment Arm
Dette er et enkelt-arms pålidelighedsvurderingsstudie.
Pålidelighed vil blive vurderet ved at udføre målinger af membrantykkelse og udsving på de samme deltagere af den samme bedømmer (intra-bedømmer-pålidelighed) og af forskellige bedømmere (inter-bedømmer-pålidelighed) for at evaluere målingskonsistens.
|
I denne pålidelighedsundersøgelse vil ultralydsbilleddannelse blive brugt af uddannede fysioterapeuter til at vurdere mellemgulvstykkelse og ekskursion. Deltagerne vil blive placeret i en semi-liggende stilling, mens scanningsområdet vil blive markeret med en kirurgisk hudmarkør i henhold til specifikke anatomiske pejlemærker, der anbefales, for at sikre reproducerbarhed af proceduren. Ultralydssonden vil blive placeret i appositionszonen for at visualisere mellemgulvet gennem levervinduet. Membranens tykkelse vil blive vurderet under både fuld indånding og udånding, idet der tages billeder i B-tilstand for at måle afstanden mellem diafragma pleura og peritoneal fascia. Diafragmaudsving vil blive vurderet under diaphragmatisk vejrtrækning med tidalvolumen ved at bruge M-mode til at spore den kranioaudale forskydning af mellemgulvet under respirationscyklus. Indhentede data vil bidrage til evalueringen af pålideligheden af membrantykkelse og udsvingsmålinger til potentielle fremtidige kliniske anvendelser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk diafragma tykkelse
Tidsramme: Målt ved fuld inspiration under samme session (ca. 10 minutter)
|
Tykkelsen af mellemgulvsmusklen i slutningen af en fuld inspiration målt i centimeter (cm).
|
Målt ved fuld inspiration under samme session (ca. 10 minutter)
|
|
Ekspiratorisk diafragma tykkelse
Tidsramme: Målt ved fuld udløb under samme session (ca. 10 minutter)
|
Tykkelsen af mellemgulvsmusklen ved slutningen af en fuld ekspiration målt i centimeter (cm).
|
Målt ved fuld udløb under samme session (ca. 10 minutter)
|
|
Diafragma udflugt
Tidsramme: Målt under stille vejrtrækning under den samme session i en tilfældig rækkefølge (før eller efter membrantykkelse) (ca. 10 minutter)
|
Den måler den kranioaudale forskydning (bevægelse fra top til bund) af mellemgulvet under respirationscyklussen i centimeter (cm).
|
Målt under stille vejrtrækning under den samme session i en tilfældig rækkefølge (før eller efter membrantykkelse) (ca. 10 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortykkelsesfraktion (Procentdel af fortykkelse)
Tidsramme: Fortykningsfraktion beregnes efter vurdering af en uafhængig forsker (ca. 5 minutter)
|
Denne metrik kvantificerer procentdelen af ændring i membrantykkelsen under vejrtrækning.
Den beregnes ved at tage forskellen mellem membranens tykkelse ved slutningen af indåndingen og membranens tykkelse ved slutningen af udløbet, divideret med membranens tykkelse ved slutningen af udløbet og derefter gange med 100 %.
|
Fortykningsfraktion beregnes efter vurdering af en uafhængig forsker (ca. 5 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Evdokia Billis, PhD, University of Patras
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Janssens L, McConnell AK, Pijnenburg M, Claeys K, Goossens N, Lysens R, Troosters T, Brumagne S. Inspiratory muscle training affects proprioceptive use and low back pain. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jan;47(1):12-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000385.
- Calvo-Lobo C, Almazan-Polo J, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Losa-Iglesias ME, Palomo-Lopez P, Rodriguez-Sanz D, Lopez-Lopez D. Ultrasonography comparison of diaphragm thickness and excursion between athletes with and without lumbopelvic pain. Phys Ther Sport. 2019 May;37:128-137. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.03.015. Epub 2019 Mar 28.
- Boussuges A, Rives S, Finance J, Bregeon F. Assessment of diaphragmatic function by ultrasonography: Current approach and perspectives. World J Clin Cases. 2020 Jun 26;8(12):2408-2424. doi: 10.12998/wjcc.v8.i12.2408.
- Scarlata S, Mancini D, Laudisio A, Benigni A, Antonelli Incalzi R. Reproducibility and Clinical Correlates of Supine Diaphragmatic Motion Measured by M-Mode Ultrasonography in Healthy Volunteers. Respiration. 2018;96(3):259-266. doi: 10.1159/000489229. Epub 2018 Aug 16.
- Scarlata S, Mancini D, Laudisio A, Raffaele AI. Reproducibility of diaphragmatic thickness measured by M-mode ultrasonography in healthy volunteers. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Feb;260:58-62. doi: 10.1016/j.resp.2018.12.004. Epub 2018 Dec 13.
- Hodges PW, Butler JE, McKenzie DK, Gandevia SC. Contraction of the human diaphragm during rapid postural adjustments. J Physiol. 1997 Dec 1;505 ( Pt 2)(Pt 2):539-48. doi: 10.1111/j.1469-7793.1997.539bb.x.
- Hodges PW, Gandevia SC. Activation of the human diaphragm during a repetitive postural task. J Physiol. 2000 Jan 1;522 Pt 1(Pt 1):165-75. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00165.xm.
- Shirley D, Hodges PW, Eriksson AE, Gandevia SC. Spinal stiffness changes throughout the respiratory cycle. J Appl Physiol (1985). 2003 Oct;95(4):1467-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00939.2002.
- Hodges PW, Eriksson AE, Shirley D, Gandevia SC. Intra-abdominal pressure increases stiffness of the lumbar spine. J Biomech. 2005 Sep;38(9):1873-80. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.08.016.
- Dulger E, Bilgin S, Bulut E, Inal Ince D, Kose N, Turkmen C, Cetin H, Karakaya J. The effect of stabilization exercises on diaphragm muscle thickness and movement in women with low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2018;31(2):323-329. doi: 10.3233/BMR-169749.
- Wilches-Luna EC, Pabon-Munoz FE, Arias-Campo JM, Caballero-Lozada AF. Inter-rater reliability of the measurement of diaphragmatic excursion and fraction of diaphragmatic thickening by ultrasonography in healthy volunteers. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022 Nov;69(9):536-543. doi: 10.1016/j.redare.2021.06.003. Epub 2022 Oct 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RUSI and diaphragm
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diagnostisk ultralydsbilleddannelse af diafragma
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet