Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af diafragmatykkelse og mobilitet hos raske parøse og nulliparøse frivillige, der bruger RUSI

9. februar 2024 opdateret af: Evdokia Billis

Pålideligheden af ​​diafragmatykkelse og ekskursionsmålinger udført via rehabiliterende ultralydsbilleddannelse (RUSI) på tværs af raske parøse og nulliparøse kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere intra-bedømmer- og inter-bedømmer-pålideligheden af ​​diafragmatykkelse og ekskursionsmålinger ved at anvende Rehabilitative Ultrasound Imaging (RUSI) i en mangfoldig kohorte af raske kvinder, inklusive nulliparøse og parøse på tværs af forskellige aldersgrupper.

Mellemgulvet, som primært er en respirationsmuskel, anses også for at bidrage til spinal stabilitet. Ved at bruge RUSI, en ikke-invasiv og omkostningseffektiv billeddannelsesmodalitet, har vi til hensigt at undersøge diafragmaparametre. Foreløbige beviser fremhæver en potentiel sammenhæng mellem diaphragma dysfunktion og muskuloskeletale tilstande såsom lumbopelvic smerte. Denne forskning antager, at forståelse af diafragma-adfærd i forskellige patologier, herunder postpartum recovery og lændesmerter, kan bidrage til skræddersyede rehabiliteringsstrategier, potentielt gavne en bred vifte af kliniske tilstande og lette vurderingen af ​​interventionseffektivitet. Derudover adresserer denne undersøgelse manglen på forskning om mellemgulvets rolle i postpartum rehabilitering og tilbyder ny indsigt i dens pålidelighed, især inden for denne demografiske.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Membranen er hovedrespirationsmusklen, men anses også for at bidrage væsentligt til kropsstabilitet og kropsholdning på grund af dens unikke anatomi og koordinering med andre kropsmuskler (Hodges et al., 1997; Hodges 1999; Hodges og Gandevia, 2000; Hodges et al. ., 2001; Hodges et al., 2007). Rehabiliterende ultralydsbilleddannelsesteknik (RUSI) giver en sikker og omkostningseffektiv metode til at vurdere diafragmamuskelfunktionen. RUSI er ansat i muskuloskeletal fysioterapi til at vurdere mellemgulvstykkelse eller mobilitet under kropstilstande såsom lumbopelvic smerte, som en metode til at undersøge rehabiliteringseffektivitet eller som et biofeedback-værktøj til muskeltræning (Janssens et al., 2015; Dülger et al., 2018; Calvo-Lobo et al., 2019). Selvom pålideligheden af ​​RUSI-målinger for diafragmatykkelse og udsving tidligere er blevet undersøgt i raske populationer (Scarlata et al., 2018; Scarlata et al., 2019; Wilches-Luna et al., 2022), er individer med bækkenbæltesmerter ( Nassiri et al., 2020) og atleter med lændebækkensmerter (Calvo-Lobo et al., 2019), er dets pålidelighed på postpartum-populationer aldrig blevet undersøgt. Derfor sigter denne undersøgelse på at vurdere pålideligheden af ​​diafragmatykkelse og ekskursionsmålinger hos raske kvinder, herunder nullipære og parøse individer i forskellige aldre, ved at bruge RUSI.

Denne pålidelighedsundersøgelse overholder etiske overvejelser og Helsinki-erklæringen og er godkendt af den forskningsetiske komité (R.E.C.) ved University of Patras. Undersøgelsen inkorporerer en robust kvalitetssikringsplan ifølge Internal Review Board for Research Ethics Committee (R.E.C.) på University of Patras, herunder datatjek for at vurdere datavalidering og registreringsprocedurer udført af Data Monitoring Committee of R.E.C. fra University of Patras samt overvågning og revision af websteder for at opretholde protokoloverholdelse og dataindsamlingsintegritet. Nøjagtigheden, fuldstændigheden og repræsentativiteten af ​​registerdata er sikret af forskerholdet, der sammenligner dataene med foreløbige data offentliggjort i lignende pålidelighedsstudier. En omfattende dataordbog er etableret blandt forskerholdet, der indeholder detaljerede variabelbeskrivelser, kodningsoplysninger og normalområder, hvilket sikrer konsistens og klarhed i dataindsamlingen.

RUSI udføres af to uddannede fysioterapeuter (med mere end 5 års klinisk erfaring inden for muskel- og skeletfysioterapi). Fysioterapeuterne modtog en dags uddannelse af en rådgivende radiolog med speciale i muskuloskeletal sonografisk billeddiagnostik, efterfulgt af flere timers selvstændig og fælles praksis mellem radiolog og fysioterapeuter. En bekvemmelighedsudvalg af voksne kvinder, der kommer fra hele det bredere universitetsområde, inviteres til at deltage i undersøgelsen via annoncer og universitetsmedierede midler (e-mails, e-platforme universitetsmeddelelser osv.). Der indhentes informeret samtykke fra alle deltagere. Deltagerne gennemgår en ultralydsvurdering i halvliggende stilling med Versana Active™ ultralydssystemet. Anatomiske guidepunkter markeres med en kirurgisk hudmarkør for nøjagtighed, og de 2 uddannede fysioterapeuter udfører vurderingerne ifølge Boussuges et al. (2020) anbefalinger. Membranens tykkelse måles ved hjælp af en lineær transducer med høj opløsning i B-tilstand ved afslutningen af ​​en fuld inspiration og fuld udånding. Diafragmaudsving vurderes ved hjælp af en højopløsnings krumlineær transducer i M-mode under tidalvolumen diafragmatisk vejrtrækning. Et to-minutters hvileinterval følger efter hver måling. Under hvileintervallerne placeres målemarkører på de optagne billeder i henhold til litteraturens anbefalinger, og målinger registreres og gemmes. Intra-tester og inter-tester pålidelighed evalueres ved at tage 3 på hinanden følgende målinger pr. parameter. Operatører og forsøgspersoner er blindet for alle målinger, der tages, ved at dække måletabeller i kanten af ​​ultralydsskærmen. En uafhængig forsker er blindet for forsøgspersonens identitet (personens identitet på ultralydsskærmen skjules af operatøren ved slutningen af ​​vurderingen), og undersøgelsesproceduren er ansvarlig for udtræk og dokumentation af alle variabler i et regnearkssoftware.

Alle patientdata opbevares anonymt/kodet i en sikker cloud-platform, som kun forskerteamets medlemmer har adgang til. Imputationsmetoder vil blive anvendt til at løse situationer, hvor variabler mangler, ikke kan fortolkes eller er inkonsistente. Eventuelle uønskede hændelser vil blive behandlet og dokumenteret, mens lægekonsultation vil være tilgængelig i patientvurderingstiden. Eventuelle ændringer af undersøgelsesprotokollen, dataindsamlingsmetoder eller andre aspekter af undersøgelsen vil blive gennemgået grundigt blandt forskere og Internal Review Board for R.E.C., og undersøgelsesprotokollen samt undersøgelsesregistreringen vil blive justeret i overensstemmelse hermed. Statistisk analyse af dataene vil blive udført ved hjælp af SPSS-software (version 28.0; SPSS Inc, Chicago, IL). Reliabilitet vil blive beregnet ved hjælp af intraklasse korrelationskoefficient (ICC) vurderet med en tovejs tilfældig effektmodel (ICC2,1) og 95 % konfidensintervaller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grækenland, 26504
        • Laboratory of Clinical Physiotherapy and Research (CPRlab)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen, som kohorten vil blive udvalgt fra, består af generelt raske kvinder i alderen 18 til 60 år med tilknytning til universitetsområdet (professorer og studerende fra alle akademiske niveauer). Denne befolkning vil blive inviteret til at deltage gennem annoncer og universitetsmedierede midler, herunder e-mails og e-platformsmeddelelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sunde kvinder
  • Nulliparøse og parøse individer
  • Alder mellem 18 og 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kroniske luftvejslidelser (fx KOL, kronisk bronkitis, lungeemfysem eller fibrose)
  • Body mass index (BMI) større end 30 kg/m², hvilket kan hindre ultralydsbilleddannelse
  • Historie om større abdominal operation
  • Graviditet
  • Neuromuskulære lidelser, der kan ændre diafragmamorfologi og funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Reliability Assessment Arm
Dette er et enkelt-arms pålidelighedsvurderingsstudie. Pålidelighed vil blive vurderet ved at udføre målinger af membrantykkelse og udsving på de samme deltagere af den samme bedømmer (intra-bedømmer-pålidelighed) og af forskellige bedømmere (inter-bedømmer-pålidelighed) for at evaluere målingskonsistens.

I denne pålidelighedsundersøgelse vil ultralydsbilleddannelse blive brugt af uddannede fysioterapeuter til at vurdere mellemgulvstykkelse og ekskursion. Deltagerne vil blive placeret i en semi-liggende stilling, mens scanningsområdet vil blive markeret med en kirurgisk hudmarkør i henhold til specifikke anatomiske pejlemærker, der anbefales, for at sikre reproducerbarhed af proceduren. Ultralydssonden vil blive placeret i appositionszonen for at visualisere mellemgulvet gennem levervinduet.

Membranens tykkelse vil blive vurderet under både fuld indånding og udånding, idet der tages billeder i B-tilstand for at måle afstanden mellem diafragma pleura og peritoneal fascia. Diafragmaudsving vil blive vurderet under diaphragmatisk vejrtrækning med tidalvolumen ved at bruge M-mode til at spore den kranioaudale forskydning af mellemgulvet under respirationscyklus. Indhentede data vil bidrage til evalueringen af ​​pålideligheden af ​​membrantykkelse og udsvingsmålinger til potentielle fremtidige kliniske anvendelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk diafragma tykkelse
Tidsramme: Målt ved fuld inspiration under samme session (ca. 10 minutter)
Tykkelsen af ​​mellemgulvsmusklen i slutningen af ​​en fuld inspiration målt i centimeter (cm).
Målt ved fuld inspiration under samme session (ca. 10 minutter)
Ekspiratorisk diafragma tykkelse
Tidsramme: Målt ved fuld udløb under samme session (ca. 10 minutter)
Tykkelsen af ​​mellemgulvsmusklen ved slutningen af ​​en fuld ekspiration målt i centimeter (cm).
Målt ved fuld udløb under samme session (ca. 10 minutter)
Diafragma udflugt
Tidsramme: Målt under stille vejrtrækning under den samme session i en tilfældig rækkefølge (før eller efter membrantykkelse) (ca. 10 minutter)
Den måler den kranioaudale forskydning (bevægelse fra top til bund) af mellemgulvet under respirationscyklussen i centimeter (cm).
Målt under stille vejrtrækning under den samme session i en tilfældig rækkefølge (før eller efter membrantykkelse) (ca. 10 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortykkelsesfraktion (Procentdel af fortykkelse)
Tidsramme: Fortykningsfraktion beregnes efter vurdering af en uafhængig forsker (ca. 5 minutter)
Denne metrik kvantificerer procentdelen af ​​ændring i membrantykkelsen under vejrtrækning. Den beregnes ved at tage forskellen mellem membranens tykkelse ved slutningen af ​​indåndingen og membranens tykkelse ved slutningen af ​​udløbet, divideret med membranens tykkelse ved slutningen af ​​udløbet og derefter gange med 100 %.
Fortykningsfraktion beregnes efter vurdering af en uafhængig forsker (ca. 5 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Evdokia Billis, PhD, University of Patras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RUSI and diaphragm

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi deler gerne data, hvis det er nødvendigt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnostisk ultralydsbilleddannelse af diafragma

Abonner