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Étude de l'épaisseur et de la mobilité du diaphragme chez des volontaires parous et nullipares en bonne santé à l'aide de RUSI

9 février 2024 mis à jour par: Evdokia Billis

Fiabilité des mesures d'épaisseur du diaphragme et d'excursion effectuées par imagerie échographique de rééducation (RUSI) chez des femmes pareuses et nullipares en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer la fiabilité intra-évaluateur et inter-évaluateur des mesures d'épaisseur et d'excursion du diaphragme en appliquant l'imagerie échographique de réadaptation (RUSI) dans une cohorte diversifiée de femmes en bonne santé, y compris nullipares et pares dans différents groupes d'âge.

Le diaphragme, qui est avant tout un muscle respiratoire, est également considéré comme contribuant à la stabilité de la colonne vertébrale. En utilisant RUSI, une modalité d'imagerie non invasive et rentable, nous avons l'intention d'examiner les paramètres du diaphragme. Des preuves préliminaires mettent en évidence un lien potentiel entre le dysfonctionnement du diaphragme et les affections musculo-squelettiques telles que les douleurs lombo-pelviennes. Cette recherche émet l'hypothèse que la compréhension du comportement du diaphragme dans différentes pathologies, y compris la récupération post-partum et les douleurs lombaires, peut contribuer à des stratégies de réadaptation sur mesure, potentiellement bénéfiques pour un large éventail de conditions cliniques et facilitant l'évaluation de l'efficacité des interventions. De plus, cette étude aborde le manque de recherche sur le rôle du diaphragme dans la rééducation post-partum et offre de nouvelles informations sur sa fiabilité, en particulier au sein de ce groupe démographique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diaphragme est le principal muscle respiratoire, mais il est également considéré comme contribuant de manière significative à la stabilité et à la posture du tronc en raison de son anatomie unique et de sa coordination avec les autres muscles du tronc (Hodges et al., 1997 ; Hodges 1999 ; Hodges et Gandevia, 2000 ; Hodges et al. ., 2001 ; Hodges et al., 2007). La technique d'imagerie échographique de réadaptation (RUSI) constitue une méthode sûre et rentable pour évaluer la fonction musculaire du diaphragme. RUSI est utilisé en physiothérapie musculo-squelettique pour évaluer l'épaisseur ou la mobilité du diaphragme dans des affections du tronc telles que les douleurs lombo-pelviennes, comme méthode pour étudier l'efficacité de la rééducation ou comme outil de biofeedback pour l'entraînement musculaire (Janssens et al., 2015 ; Dülger et al., 2018 ; Calvo-Lobo et al., 2019). Bien que la fiabilité des mesures RUSI pour l'épaisseur et l'excursion du diaphragme ait déjà été étudiée dans des populations saines (Scarlata et al., 2018 ; Scarlata et al., 2019 ; Wilches-Luna et al., 2022), les individus souffrant de douleurs à la ceinture pelvienne ( Nassiri et al., 2020) et les athlètes souffrant de douleurs lombo-pelviennes (Calvo-Lobo et al., 2019), sa fiabilité sur les populations post-partum n'a jamais été étudiée. Par conséquent, cette étude vise à évaluer la fiabilité des mesures d'épaisseur et d'excursion du diaphragme chez les femmes en bonne santé, y compris les individus nullipares et pares d'âges variés, en utilisant RUSI.

Cette étude de fiabilité adhère aux considérations éthiques et à la Déclaration d'Helsinki et est approuvée par le Comité d'éthique de la recherche (R.E.C.) de l'Université de Patras. L'étude intègre un plan d'assurance qualité solide, selon le comité d'examen interne du comité d'éthique de la recherche (R.E.C.) de l'Université de Patras, comprenant des contrôles de données pour évaluer la validation des données et les procédures d'enregistrement effectuées par le comité de surveillance des données du R.E.C. de l'Université de Patras, ainsi que la surveillance et l'audit du site, pour maintenir le respect du protocole et l'intégrité de la collecte de données. L'exactitude, l'exhaustivité et la représentativité des données du registre sont assurées par l'équipe de recherche, en comparant les données aux données préliminaires publiées dans des études de fiabilité similaires. Un dictionnaire de données complet est établi au sein de l'équipe de recherche, contenant des descriptions détaillées des variables, des informations de codage et des plages normales, garantissant la cohérence et la clarté de la collecte de données.

RUSI est réalisé par deux physiothérapeutes qualifiés (avec plus de 5 ans d'expérience clinique en physiothérapie musculo-squelettique). Les kinésithérapeutes ont reçu une formation d'une journée dispensée par un radiologue consultant, spécialisé en imagerie échographique musculo-squelettique, suivie de plusieurs heures de pratique indépendante et conjointe entre le radiologue et les kinésithérapeutes. Un échantillon pratique de femmes adultes provenant de la zone élargie du campus universitaire est invité à participer à l'étude, via des publicités et des moyens médiatisés par l'université (e-mails, annonces universitaires sur plateforme électronique, etc.). Le consentement éclairé est obtenu de tous les participants. Les participants subissent une évaluation échographique en position semi-allongée avec le système à ultrasons Versana Active™. Les points guides anatomiques sont marqués par un marqueur cutané chirurgical pour plus de précision, et les 2 kinésithérapeutes formés effectuent les évaluations selon Boussuges et al. (2020) recommandations. L'épaisseur du diaphragme est mesurée à l'aide d'un transducteur linéaire haute résolution en mode B à la fin d'une inspiration et d'une expiration complètes. L'excursion du diaphragme est évaluée à l'aide d'un transducteur curviligne haute résolution en mode M pendant la respiration diaphragmatique du volume courant. Un intervalle de repos de deux minutes suit chaque mesure. Pendant les intervalles de repos, des compas sont placés sur les images capturées conformément aux recommandations de la littérature et les mesures sont enregistrées et sauvegardées. La fiabilité intra-testeur et inter-testeur est évaluée en effectuant 3 mesures consécutives par paramètre. Les opérateurs et les sujets sont aveuglés pour toutes les mesures prises, en couvrant les tables de mesure au bord de l'écran échographique. Un chercheur indépendant aveugle à l'identité du sujet (l'identité du sujet sur l'écran échographique est masquée par l'opérateur à la fin de l'évaluation) et la procédure d'examen est responsable de l'extraction et de la documentation de toutes les variables dans un tableur.

Toutes les données des patients sont stockées de manière anonyme/codées dans une plateforme cloud sécurisée accessible uniquement aux membres de l'équipe de recherche. Des méthodes d'imputation seront appliquées pour traiter les situations dans lesquelles les variables sont manquantes, ininterprétables ou incohérentes. Tout événement indésirable sera traité et documenté, tandis qu'une consultation médicale sera accessible pendant les heures d'évaluation des patients. Toute modification du protocole d'étude, des méthodes de collecte de données ou d'autres aspects de l'étude sera examinée minutieusement par les chercheurs et le comité d'examen interne du R.E.C., et le protocole d'étude ainsi que l'inscription à l'étude seront ajustés en conséquence. L'analyse statistique des données sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS (version 28.0 ; SPSS Inc, Chicago, IL). La fiabilité sera calculée à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse (ICC) évalué avec un modèle à effet aléatoire bidirectionnel (ICC2,1) et des intervalles de confiance à 95 %.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grèce, 26504
        • Laboratory of Clinical Physiotherapy and Research (CPRlab)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population parmi laquelle la cohorte sera sélectionnée est composée de femmes généralement en bonne santé âgées de 18 à 60 ans affiliées à la zone du campus universitaire (professeurs et étudiants de tous niveaux académiques). Cette population sera invitée à participer par le biais de publicités et de moyens médiatisés par l'université, notamment par courrier électronique et par des annonces sur les plateformes électroniques.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes généralement en bonne santé
  • Individus nullipares et pares
  • Âge entre 18 et 60 ans

Critère d'exclusion:

  • Troubles respiratoires chroniques graves (par ex. BPCO, bronchite chronique, emphysème pulmonaire ou fibrose)
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m², ce qui peut gêner l'imagerie échographique
  • Antécédents de chirurgie abdominale majeure
  • Grossesse
  • Troubles neuromusculaires pouvant altérer la morphologie et la fonction du diaphragme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras d'évaluation de la fiabilité
Il s'agit d'une étude d'évaluation de la fiabilité à un seul bras. La fiabilité sera évaluée en effectuant des mesures de l'épaisseur et de l'excursion du diaphragme sur les mêmes participants par le même évaluateur (fiabilité intra-évaluateur) et par différents évaluateurs (fiabilité inter-évaluateurs) pour évaluer la cohérence des mesures.

Dans cette étude de fiabilité, l'imagerie échographique sera utilisée par des physiothérapeutes qualifiés pour évaluer l'épaisseur et l'excursion du diaphragme. Les participants seront positionnés en position semi-allongée, tandis que la zone de numérisation sera marquée avec un marqueur cutané chirurgical selon les repères anatomiques spécifiques recommandés, pour garantir la reproductibilité de la procédure. Une sonde échographique sera placée au niveau de la zone d'apposition pour visualiser le diaphragme à travers la fenêtre hépatique.

L'épaisseur du diaphragme sera évaluée pendant l'inspiration et l'expiration complètes, capturant des images en mode B pour mesurer la distance entre la plèvre diaphragmatique et le fascia péritonéal. L'excursion du diaphragme sera évaluée pendant la respiration diaphragmatique du volume courant, en utilisant le mode M pour suivre le déplacement craniocaudal du diaphragme pendant le cycle respiratoire. Les données obtenues contribueront à l'évaluation de la fiabilité des mesures d'épaisseur et d'excursion du diaphragme pour de futures applications cliniques potentielles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur du diaphragme inspiratoire
Délai: Mesuré à pleine inspiration au cours de la même séance (environ 10 minutes)
L'épaisseur du muscle du diaphragme à la fin d'une inspiration complète, mesurée en centimètres (cm).
Mesuré à pleine inspiration au cours de la même séance (environ 10 minutes)
Épaisseur du diaphragme expiratoire
Délai: Mesuré à l'expiration complète au cours de la même séance (environ 10 minutes)
L'épaisseur du muscle du diaphragme à la fin d'une expiration complète, mesurée en centimètres (cm).
Mesuré à l'expiration complète au cours de la même séance (environ 10 minutes)
Excursion au diaphragme
Délai: Mesuré pendant une respiration calme et courante au cours de la même séance dans un ordre aléatoire (avant ou après l'épaisseur du diaphragme) (environ 10 minutes)
Il mesure le déplacement craniocaudal (mouvement de haut en bas) du diaphragme au cours du cycle respiratoire en centimètres (cm).
Mesuré pendant une respiration calme et courante au cours de la même séance dans un ordre aléatoire (avant ou après l'épaisseur du diaphragme) (environ 10 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'épaississement (pourcentage d'épaississement)
Délai: La fraction épaississante est calculée après évaluation par un chercheur indépendant (environ 5 minutes).
Cette métrique quantifie le pourcentage de changement dans l’épaisseur du diaphragme pendant la respiration. Elle est calculée en prenant la différence entre l'épaisseur du diaphragme à la fin de l'inspiration et l'épaisseur du diaphragme à la fin de l'expiration, divisée par l'épaisseur du diaphragme à la fin de l'expiration, puis en multipliant par 100 %.
La fraction épaississante est calculée après évaluation par un chercheur indépendant (environ 5 minutes).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Evdokia Billis, PhD, University of Patras

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RUSI and diaphragm

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous sommes heureux de partager des données si nécessaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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