- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06048237
Undersøkelse av diafragmatykkelse og mobilitet hos friske parøse og nulliparøse frivillige som bruker RUSI
Pålitelighet av diafragmatykkelse og ekskursjonsmålinger utført via rehabiliterende ultralydavbildning (RUSI) hos friske parøse og nulliparøse kvinner
Hensikten med denne studien er å evaluere intra-rater og inter-rater påliteligheten til diafragmatykkelse og ekskursjonsmålinger ved å bruke Rehabilitative Ultrasound Imaging (RUSI) i en mangfoldig kohort av friske kvinner, inkludert nulliparøse og parøse på tvers av varierende aldersgrupper.
Mellomgulvet, som først og fremst er en respirasjonsmuskel, anses også å bidra til spinal stabilitet. Ved å bruke RUSI, en ikke-invasiv og kostnadseffektiv bildebehandlingsmodalitet, har vi til hensikt å undersøke diafragmaparametere. Foreløpige bevis fremhever en potensiell sammenheng mellom diafragma dysfunksjon og muskel- og skjelettlidelser som smerter i bukhulen. Denne forskningen antar at forståelse av diafragma-atferd i forskjellige patologier, inkludert postpartum-restitusjon og korsryggsmerter, kan bidra til skreddersydde rehabiliteringsstrategier, potensielt til fordel for et bredt spekter av kliniske tilstander, og lette vurderingen av intervensjonseffektivitet. I tillegg adresserer denne studien mangelen på forskning på diafragmas rolle i postpartum rehabilitering og tilbyr ny innsikt i dens pålitelighet, spesielt innenfor denne demografien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diafragma er den viktigste respirasjonsmuskelen, men anses også å bidra betydelig til trunkstabilitet og holdning på grunn av dens unike anatomi og koordinering med andre trunkmuskler (Hodges et al., 1997; Hodges 1999; Hodges og Gandevia, 2000; Hodges et al. ., 2001; Hodges et al., 2007). Rehabilitative Ultrasound Imaging (RUSI)-teknikk gir en sikker og kostnadseffektiv metode for å vurdere diafragmamuskelfunksjon. RUSI brukes i muskel- og skjelettfysioterapi for å vurdere diafragmatykkelse eller mobilitet ved romptilstander som lumbopelvic smerte, som en metode for å undersøke rehabiliteringseffektivitet eller som et biofeedback-verktøy for muskeltrening (Janssens et al., 2015; Dülger et al., 2018; Calvo-Lobo et al., 2019). Selv om påliteligheten til RUSI-målinger for diafragmatykkelse og ekskursjon tidligere har blitt undersøkt i friske populasjoner (Scarlata et al., 2018; Scarlata et al., 2019; Wilches-Luna et al., 2022), har individer med bekkenbeltesmerter ( Nassiri et al., 2020) og idrettsutøvere med smerter i korsryggen (Calvo-Lobo et al., 2019), har dens pålitelighet på postpartumpopulasjoner aldri blitt undersøkt. Derfor tar denne studien sikte på å vurdere påliteligheten til diafragmatykkelse og ekskursjonsmålinger hos friske kvinner, inkludert nulliparøse og parøse individer i varierende alder, ved bruk av RUSI.
Denne pålitelighetsstudien følger etiske betraktninger og Helsinki-erklæringen og er godkjent av forskningsetisk komité (R.E.C.) ved University of Patras. Studien inneholder en robust kvalitetssikringsplan, ifølge Internal Review Board of Research Ethics Committee (R.E.C.) ved University of Patras, inkludert datasjekker for å vurdere datavalidering og registerprosedyrer utført av Data Monitoring Committee of R.E.C. ved University of Patras, samt stedsovervåking og revisjon, for å opprettholde protokolloverholdelse og datainnsamlingsintegritet. Nøyaktigheten, fullstendigheten og representativiteten til registerdata er sikret av forskerteamet, og sammenligner dataene med foreløpige data publisert i lignende pålitelighetsstudier. En omfattende dataordbok er etablert blant forskergruppen, som inneholder detaljerte variabelbeskrivelser, kodeinformasjon og normalområder, noe som sikrer konsistens og klarhet i datainnsamlingen.
RUSI utføres av to utdannede fysioterapeuter (med mer enn 5 års klinisk erfaring innen muskel- og skjelettfysioterapi). Fysioterapeutene fikk en dags opplæring av en rådgivende radiolog, med spesialisering i muskuloskeletal sonografisk avbildning, etterfulgt av flere timer med uavhengig og felles praksis mellom radiolog og fysioterapeuter. Et bekvemmelighetsutvalg av voksne kvinner som kommer fra det bredere universitetsområdeområdet inviteres til å delta i studien, via annonser og universitetsmedierte midler (e-post, e-plattformuniversitetskunngjøringer osv.). Informert samtykke innhentes fra alle deltakere. Deltakerne gjennomgår en ultralydvurdering i halvt liggende stilling med Versana Active™ ultralydsystemet. Anatomiske ledepunkter er markert med en kirurgisk hudmarkør for nøyaktighet, og de 2 trente fysioterapeutene utfører vurderingene i henhold til Boussuges et al. (2020) anbefalinger. Diafragmatykkelse måles ved hjelp av en høyoppløselig lineær transduser i B-modus på slutten av en full inspirasjon og full ekspirasjon. Diafragmaekskursjon vurderes ved bruk av en høyoppløselig krumlinjeformet transduser i M-modus under tidalvolum diafragmatisk pusting. Et to-minutters hvileintervall følger hver måling. Under hvileintervallene plasseres skyvelære på de fangede bildene i henhold til litteraturanbefalinger, og målinger registreres og lagres. Intra-tester og inter-tester pålitelighet blir evaluert ved å ta 3 påfølgende målinger per parameter. Operatører og forsøkspersoner blindes for alle målinger som er tatt, ved å dekke måletabeller på kanten av ultralydskjermen. En uavhengig forsker blindet for forsøkspersonens identitet (identiteten til forsøkspersonen på ultralydskjermen skjules av operatøren på slutten av vurderingen) og undersøkelsesprosedyren er ansvarlig for utvinning, og dokumentasjon av alle variabler i en regnearkprogramvare.
Alle pasientdata lagres anonymt/kodet i en sikker skyplattform som kun er tilgjengelig for forskningsteammedlemmene. Imputeringsmetoder vil bli brukt for å håndtere situasjoner der variabler mangler, ikke kan tolkes eller er inkonsekvente. Eventuelle uønskede hendelser vil bli adressert og dokumentert, mens medisinsk konsultasjon vil være tilgjengelig i pasientens vurderingstid. Eventuelle endringer i studieprotokollen, datainnsamlingsmetoder eller andre aspekter ved studien vil bli grundig gjennomgått blant forskere og Internal Review Board of R.E.C., og studieprotokollen samt studieregistrering vil bli justert i henhold til dette. Statistisk analyse av dataene vil bli utført ved hjelp av SPSS-programvare (versjon 28.0; SPSS Inc, Chicago, IL). Reliabiliteten vil bli beregnet ved hjelp av intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) vurdert med en toveis tilfeldig effektmodell (ICC2,1) og 95 % konfidensintervall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Hellas, 26504
- Laboratory of Clinical Physiotherapy and Research (CPRlab)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt friske kvinner
- Nulliparøse og parøse individer
- Alder mellom 18 og 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kroniske luftveislidelser (f.eks. KOLS, kronisk bronkitt, lungeemfysem eller fibrose)
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m², noe som kan hindre ultralydavbildning
- Historie om større abdominal kirurgi
- Svangerskap
- Nevromuskulære lidelser som kan endre diafragmamorfologi og funksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pålitelighetsvurderingsarm
Dette er en enarms reliabilitetsvurderingsstudie.
Reliabilitet vil bli vurdert ved å utføre målinger av membrantykkelse og ekskursjon på de samme deltakerne av samme rater (intra-rater reliabilitet) og av forskjellige ratere (inter-rater reliabilitet) for å evaluere målekonsistens.
|
I denne pålitelighetsstudien vil ultralydavbildning bli benyttet av trente fysioterapeuter for å vurdere membrantykkelse og ekskursjon. Deltakerne vil bli plassert i en semi-tilbakeliggende stilling, mens skanningsområdet vil bli merket med en kirurgisk hudmarkør i henhold til spesifikke anatomiske landemerker anbefalt, for å sikre reproduserbarhet av prosedyren. Ultralydsonden vil bli plassert i apposisjonssonen for å visualisere diafragma gjennom levervinduet. Membranens tykkelse vil bli vurdert under både full inhalering og ekspirasjon, og tar bilder i B-modus for å måle avstanden mellom diafragma pleura og peritoneal fascia. Diafragmaekskursjon vil bli vurdert under diafragmapusting i tidevolum, ved å bruke M-modus for å spore den kranioaudale forskyvningen av diafragma under respirasjonssyklusen. Data innhentet vil bidra til evalueringen av påliteligheten til diafragmatykkelse og ekskursjonsmålinger for potensielle fremtidige kliniske anvendelser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inspiratorisk diafragmatykkelse
Tidsramme: Målt ved full inspirasjon under samme økt (ca. 10 minutter)
|
Tykkelsen på diafragmamuskelen ved slutten av en full inspirasjon målt i centimeter (cm).
|
Målt ved full inspirasjon under samme økt (ca. 10 minutter)
|
Ekspiratorisk diafragma tykkelse
Tidsramme: Målt ved full utløp under samme økt (ca. 10 minutter)
|
Tykkelsen på diafragmamuskelen ved slutten av en full ekspirasjon målt i centimeter (cm).
|
Målt ved full utløp under samme økt (ca. 10 minutter)
|
Diafragma ekskursjon
Tidsramme: Målt under stille, tidevannspust under samme økt i tilfeldig rekkefølge (før eller etter membrantykkelse) (ca. 10 minutter)
|
Den måler den kraniokaudale forskyvningen (bevegelse fra topp til bunn) av membranen under respirasjonssyklusen i centimeter (cm).
|
Målt under stille, tidevannspust under samme økt i tilfeldig rekkefølge (før eller etter membrantykkelse) (ca. 10 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fortykningsfraksjon (prosentandel av fortykning)
Tidsramme: Fortykningsfraksjon beregnes etter vurdering av en uavhengig forsker (ca. 5 minutter)
|
Denne beregningen kvantifiserer prosentandelen av endring i membrantykkelsen under pusting.
Den beregnes ved å ta forskjellen mellom membrantykkelse ved slutten av inspirasjon og membrantykkelse ved slutten av ekspirasjon, delt på membrantykkelse ved slutten av ekspirasjon, og deretter multiplisere med 100 %.
|
Fortykningsfraksjon beregnes etter vurdering av en uavhengig forsker (ca. 5 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Evdokia Billis, PhD, University of Patras
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Janssens L, McConnell AK, Pijnenburg M, Claeys K, Goossens N, Lysens R, Troosters T, Brumagne S. Inspiratory muscle training affects proprioceptive use and low back pain. Med Sci Sports Exerc. 2015 Jan;47(1):12-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000385.
- Calvo-Lobo C, Almazan-Polo J, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Losa-Iglesias ME, Palomo-Lopez P, Rodriguez-Sanz D, Lopez-Lopez D. Ultrasonography comparison of diaphragm thickness and excursion between athletes with and without lumbopelvic pain. Phys Ther Sport. 2019 May;37:128-137. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.03.015. Epub 2019 Mar 28.
- Boussuges A, Rives S, Finance J, Bregeon F. Assessment of diaphragmatic function by ultrasonography: Current approach and perspectives. World J Clin Cases. 2020 Jun 26;8(12):2408-2424. doi: 10.12998/wjcc.v8.i12.2408.
- Scarlata S, Mancini D, Laudisio A, Benigni A, Antonelli Incalzi R. Reproducibility and Clinical Correlates of Supine Diaphragmatic Motion Measured by M-Mode Ultrasonography in Healthy Volunteers. Respiration. 2018;96(3):259-266. doi: 10.1159/000489229. Epub 2018 Aug 16.
- Scarlata S, Mancini D, Laudisio A, Raffaele AI. Reproducibility of diaphragmatic thickness measured by M-mode ultrasonography in healthy volunteers. Respir Physiol Neurobiol. 2019 Feb;260:58-62. doi: 10.1016/j.resp.2018.12.004. Epub 2018 Dec 13.
- Hodges PW, Butler JE, McKenzie DK, Gandevia SC. Contraction of the human diaphragm during rapid postural adjustments. J Physiol. 1997 Dec 1;505 ( Pt 2)(Pt 2):539-48. doi: 10.1111/j.1469-7793.1997.539bb.x.
- Hodges PW, Gandevia SC. Activation of the human diaphragm during a repetitive postural task. J Physiol. 2000 Jan 1;522 Pt 1(Pt 1):165-75. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00165.xm.
- Shirley D, Hodges PW, Eriksson AE, Gandevia SC. Spinal stiffness changes throughout the respiratory cycle. J Appl Physiol (1985). 2003 Oct;95(4):1467-75. doi: 10.1152/japplphysiol.00939.2002.
- Hodges PW, Eriksson AE, Shirley D, Gandevia SC. Intra-abdominal pressure increases stiffness of the lumbar spine. J Biomech. 2005 Sep;38(9):1873-80. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.08.016.
- Dulger E, Bilgin S, Bulut E, Inal Ince D, Kose N, Turkmen C, Cetin H, Karakaya J. The effect of stabilization exercises on diaphragm muscle thickness and movement in women with low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2018;31(2):323-329. doi: 10.3233/BMR-169749.
- Wilches-Luna EC, Pabon-Munoz FE, Arias-Campo JM, Caballero-Lozada AF. Inter-rater reliability of the measurement of diaphragmatic excursion and fraction of diaphragmatic thickening by ultrasonography in healthy volunteers. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022 Nov;69(9):536-543. doi: 10.1016/j.redare.2021.06.003. Epub 2022 Oct 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RUSI and diaphragm
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diagnostisk ultralydavbildning av diafragma
-
Adenocyte, LLCHar ikke rekruttert ennåBukspyttkjertelkreft | Abdominal neoplasma | Gulsott
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført