Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av diafragmatykkelse og mobilitet hos friske parøse og nulliparøse frivillige som bruker RUSI

9. februar 2024 oppdatert av: Evdokia Billis

Pålitelighet av diafragmatykkelse og ekskursjonsmålinger utført via rehabiliterende ultralydavbildning (RUSI) hos friske parøse og nulliparøse kvinner

Hensikten med denne studien er å evaluere intra-rater og inter-rater påliteligheten til diafragmatykkelse og ekskursjonsmålinger ved å bruke Rehabilitative Ultrasound Imaging (RUSI) i en mangfoldig kohort av friske kvinner, inkludert nulliparøse og parøse på tvers av varierende aldersgrupper.

Mellomgulvet, som først og fremst er en respirasjonsmuskel, anses også å bidra til spinal stabilitet. Ved å bruke RUSI, en ikke-invasiv og kostnadseffektiv bildebehandlingsmodalitet, har vi til hensikt å undersøke diafragmaparametere. Foreløpige bevis fremhever en potensiell sammenheng mellom diafragma dysfunksjon og muskel- og skjelettlidelser som smerter i bukhulen. Denne forskningen antar at forståelse av diafragma-atferd i forskjellige patologier, inkludert postpartum-restitusjon og korsryggsmerter, kan bidra til skreddersydde rehabiliteringsstrategier, potensielt til fordel for et bredt spekter av kliniske tilstander, og lette vurderingen av intervensjonseffektivitet. I tillegg adresserer denne studien mangelen på forskning på diafragmas rolle i postpartum rehabilitering og tilbyr ny innsikt i dens pålitelighet, spesielt innenfor denne demografien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diafragma er den viktigste respirasjonsmuskelen, men anses også å bidra betydelig til trunkstabilitet og holdning på grunn av dens unike anatomi og koordinering med andre trunkmuskler (Hodges et al., 1997; Hodges 1999; Hodges og Gandevia, 2000; Hodges et al. ., 2001; Hodges et al., 2007). Rehabilitative Ultrasound Imaging (RUSI)-teknikk gir en sikker og kostnadseffektiv metode for å vurdere diafragmamuskelfunksjon. RUSI brukes i muskel- og skjelettfysioterapi for å vurdere diafragmatykkelse eller mobilitet ved romptilstander som lumbopelvic smerte, som en metode for å undersøke rehabiliteringseffektivitet eller som et biofeedback-verktøy for muskeltrening (Janssens et al., 2015; Dülger et al., 2018; Calvo-Lobo et al., 2019). Selv om påliteligheten til RUSI-målinger for diafragmatykkelse og ekskursjon tidligere har blitt undersøkt i friske populasjoner (Scarlata et al., 2018; Scarlata et al., 2019; Wilches-Luna et al., 2022), har individer med bekkenbeltesmerter ( Nassiri et al., 2020) og idrettsutøvere med smerter i korsryggen (Calvo-Lobo et al., 2019), har dens pålitelighet på postpartumpopulasjoner aldri blitt undersøkt. Derfor tar denne studien sikte på å vurdere påliteligheten til diafragmatykkelse og ekskursjonsmålinger hos friske kvinner, inkludert nulliparøse og parøse individer i varierende alder, ved bruk av RUSI.

Denne pålitelighetsstudien følger etiske betraktninger og Helsinki-erklæringen og er godkjent av forskningsetisk komité (R.E.C.) ved University of Patras. Studien inneholder en robust kvalitetssikringsplan, ifølge Internal Review Board of Research Ethics Committee (R.E.C.) ved University of Patras, inkludert datasjekker for å vurdere datavalidering og registerprosedyrer utført av Data Monitoring Committee of R.E.C. ved University of Patras, samt stedsovervåking og revisjon, for å opprettholde protokolloverholdelse og datainnsamlingsintegritet. Nøyaktigheten, fullstendigheten og representativiteten til registerdata er sikret av forskerteamet, og sammenligner dataene med foreløpige data publisert i lignende pålitelighetsstudier. En omfattende dataordbok er etablert blant forskergruppen, som inneholder detaljerte variabelbeskrivelser, kodeinformasjon og normalområder, noe som sikrer konsistens og klarhet i datainnsamlingen.

RUSI utføres av to utdannede fysioterapeuter (med mer enn 5 års klinisk erfaring innen muskel- og skjelettfysioterapi). Fysioterapeutene fikk en dags opplæring av en rådgivende radiolog, med spesialisering i muskuloskeletal sonografisk avbildning, etterfulgt av flere timer med uavhengig og felles praksis mellom radiolog og fysioterapeuter. Et bekvemmelighetsutvalg av voksne kvinner som kommer fra det bredere universitetsområdeområdet inviteres til å delta i studien, via annonser og universitetsmedierte midler (e-post, e-plattformuniversitetskunngjøringer osv.). Informert samtykke innhentes fra alle deltakere. Deltakerne gjennomgår en ultralydvurdering i halvt liggende stilling med Versana Active™ ultralydsystemet. Anatomiske ledepunkter er markert med en kirurgisk hudmarkør for nøyaktighet, og de 2 trente fysioterapeutene utfører vurderingene i henhold til Boussuges et al. (2020) anbefalinger. Diafragmatykkelse måles ved hjelp av en høyoppløselig lineær transduser i B-modus på slutten av en full inspirasjon og full ekspirasjon. Diafragmaekskursjon vurderes ved bruk av en høyoppløselig krumlinjeformet transduser i M-modus under tidalvolum diafragmatisk pusting. Et to-minutters hvileintervall følger hver måling. Under hvileintervallene plasseres skyvelære på de fangede bildene i henhold til litteraturanbefalinger, og målinger registreres og lagres. Intra-tester og inter-tester pålitelighet blir evaluert ved å ta 3 påfølgende målinger per parameter. Operatører og forsøkspersoner blindes for alle målinger som er tatt, ved å dekke måletabeller på kanten av ultralydskjermen. En uavhengig forsker blindet for forsøkspersonens identitet (identiteten til forsøkspersonen på ultralydskjermen skjules av operatøren på slutten av vurderingen) og undersøkelsesprosedyren er ansvarlig for utvinning, og dokumentasjon av alle variabler i en regnearkprogramvare.

Alle pasientdata lagres anonymt/kodet i en sikker skyplattform som kun er tilgjengelig for forskningsteammedlemmene. Imputeringsmetoder vil bli brukt for å håndtere situasjoner der variabler mangler, ikke kan tolkes eller er inkonsekvente. Eventuelle uønskede hendelser vil bli adressert og dokumentert, mens medisinsk konsultasjon vil være tilgjengelig i pasientens vurderingstid. Eventuelle endringer i studieprotokollen, datainnsamlingsmetoder eller andre aspekter ved studien vil bli grundig gjennomgått blant forskere og Internal Review Board of R.E.C., og studieprotokollen samt studieregistrering vil bli justert i henhold til dette. Statistisk analyse av dataene vil bli utført ved hjelp av SPSS-programvare (versjon 28.0; SPSS Inc, Chicago, IL). Reliabiliteten vil bli beregnet ved hjelp av intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) vurdert med en toveis tilfeldig effektmodell (ICC2,1) og 95 % konfidensintervall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Hellas, 26504
        • Laboratory of Clinical Physiotherapy and Research (CPRlab)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen som kohorten skal velges fra består av generelt friske kvinner i alderen 18 til 60 år tilknyttet universitetsområdet (professorer og studenter fra alle akademiske nivåer). Denne befolkningen vil bli invitert til å delta gjennom annonser og universitetsmedierte midler, inkludert e-poster og kunngjøringer på e-plattformer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt friske kvinner
  • Nulliparøse og parøse individer
  • Alder mellom 18 og 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kroniske luftveislidelser (f.eks. KOLS, kronisk bronkitt, lungeemfysem eller fibrose)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m², noe som kan hindre ultralydavbildning
  • Historie om større abdominal kirurgi
  • Svangerskap
  • Nevromuskulære lidelser som kan endre diafragmamorfologi og funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pålitelighetsvurderingsarm
Dette er en enarms reliabilitetsvurderingsstudie. Reliabilitet vil bli vurdert ved å utføre målinger av membrantykkelse og ekskursjon på de samme deltakerne av samme rater (intra-rater reliabilitet) og av forskjellige ratere (inter-rater reliabilitet) for å evaluere målekonsistens.

I denne pålitelighetsstudien vil ultralydavbildning bli benyttet av trente fysioterapeuter for å vurdere membrantykkelse og ekskursjon. Deltakerne vil bli plassert i en semi-tilbakeliggende stilling, mens skanningsområdet vil bli merket med en kirurgisk hudmarkør i henhold til spesifikke anatomiske landemerker anbefalt, for å sikre reproduserbarhet av prosedyren. Ultralydsonden vil bli plassert i apposisjonssonen for å visualisere diafragma gjennom levervinduet.

Membranens tykkelse vil bli vurdert under både full inhalering og ekspirasjon, og tar bilder i B-modus for å måle avstanden mellom diafragma pleura og peritoneal fascia. Diafragmaekskursjon vil bli vurdert under diafragmapusting i tidevolum, ved å bruke M-modus for å spore den kranioaudale forskyvningen av diafragma under respirasjonssyklusen. Data innhentet vil bidra til evalueringen av påliteligheten til diafragmatykkelse og ekskursjonsmålinger for potensielle fremtidige kliniske anvendelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk diafragmatykkelse
Tidsramme: Målt ved full inspirasjon under samme økt (ca. 10 minutter)
Tykkelsen på diafragmamuskelen ved slutten av en full inspirasjon målt i centimeter (cm).
Målt ved full inspirasjon under samme økt (ca. 10 minutter)
Ekspiratorisk diafragma tykkelse
Tidsramme: Målt ved full utløp under samme økt (ca. 10 minutter)
Tykkelsen på diafragmamuskelen ved slutten av en full ekspirasjon målt i centimeter (cm).
Målt ved full utløp under samme økt (ca. 10 minutter)
Diafragma ekskursjon
Tidsramme: Målt under stille, tidevannspust under samme økt i tilfeldig rekkefølge (før eller etter membrantykkelse) (ca. 10 minutter)
Den måler den kraniokaudale forskyvningen (bevegelse fra topp til bunn) av membranen under respirasjonssyklusen i centimeter (cm).
Målt under stille, tidevannspust under samme økt i tilfeldig rekkefølge (før eller etter membrantykkelse) (ca. 10 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fortykningsfraksjon (prosentandel av fortykning)
Tidsramme: Fortykningsfraksjon beregnes etter vurdering av en uavhengig forsker (ca. 5 minutter)
Denne beregningen kvantifiserer prosentandelen av endring i membrantykkelsen under pusting. Den beregnes ved å ta forskjellen mellom membrantykkelse ved slutten av inspirasjon og membrantykkelse ved slutten av ekspirasjon, delt på membrantykkelse ved slutten av ekspirasjon, og deretter multiplisere med 100 %.
Fortykningsfraksjon beregnes etter vurdering av en uavhengig forsker (ca. 5 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Evdokia Billis, PhD, University of Patras

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi deler gjerne data ved behov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diagnostisk ultralydavbildning av diafragma

3
Abonnere