암 치료 관련 심혈관 독성: 포괄적인 심근 및 혈관 표현형 분석 (PC-TOX)
2023년 9월 15일 업데이트: University College, London
플루오로피리미딘으로 인한 심혈관 독성의 메커니즘을 평가하기 위해 고안된 관찰적 전향적 코호트 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
플루오로피리미딘(5-FU 및 카페시타빈) 기반 화학 요법은 위장관(GI) 암 치료의 초석을 형성합니다. 그러나 플루오로피리미딘은 흉통, 심근경색, 부정맥, 심부전 및 급사 등 다양한 형태로 나타날 수 있는 심혈관 독성의 발생과 관련이 있습니다. 심혈관 독성의 기본 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다.
연구자들은 플루오로피리미딘 심장독성의 병태생리학에 대한 통찰력을 향상시키기 위해 정량적 심혈관 자기공명관류영상, CT 관상동맥 조영술, 심장외 혈관 평가 및 혈청 심장 바이오마커를 사용할 예정입니다. 이 두 센터 연구에 등록된 모든 참가자는 플루오로피리미딘 화학요법 치료가 필요한 위장관암을 앓고 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aderonke Abiodun, MBChB
- 전화번호: 02073777000
- 이메일: aderonketemilade.abiodun@nhs.net
연구 장소
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London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- St Bartholomews Hospital
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연락하다:
- Aderonke Abiodun, MBChB
- 이메일: aderonketemilade.abiodun@nhs.net
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수석 연구원:
- Charlotte Manisty, PhD
-
수석 연구원:
- Malcolm Walker, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
플루오로피리미딘 기반 화학요법으로 치료 중인 위장 악성 종양이 있는 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 위장관 악성종양
- 플루오로피리미딘 화학요법을 받고 있음
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 참가자
- 영구 이식형 심장 장치, 강자성 임플란트, 임신, 스캐너 보어에 맞지 않는 큰 신체 크기 및 심각한 밀실 공포증을 포함하여 자기 공명 영상(MRI)에 대한 기존 금기 사항이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 삼근막 차단 병력이나 ECG에서 2도 이상의 심장 차단 병력 또는 조절되지 않는 천식을 포함하여 아데노신 스트레스 관류에 대한 기존의 금기 사항이 있는 참가자.
- 심각한 신장 장애가 있는 참가자(eGFR<30ml/min)
- 아데노신, 가돌리늄 또는 요오드화 조영제에 대한 알레르기 병력
- 말기 질환(기대 수명 <6개월)이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
위장 악성 종양이 있는 안정적인 환자는 플루오로피리미딘 화학요법을 시작하기 전에 이 3개 시점 연구에 모집될 것입니다.
모든 조사는 기준선, 1주기 종료 시점 및 치료 완료 후 4~6주에 수행됩니다.
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좌심실 기능, 파라메트릭 매핑, 긴장 및 심근 혈류의 변화를 평가하기 위한 심장 MRI 스캔.
코호트 1에서는 이는 치료 전, 치료 도중 및 완료 시 수행됩니다.
코호트 2에서는 이는 급성 증상 동안 및 치료 완료 시 수행될 것입니다.
관상동맥 질환을 평가하기 위해 두 코호트에서만 기준선에서의 CT 관상동맥 조영술
망막 혈관구조의 변화를 평가하기 위한 망막 OCTa.
코호트 1에서는 이는 치료 전, 치료 도중 및 완료 시 수행됩니다.
코호트 2에서는 이는 급성 증상 동안 및 치료 완료 시 수행될 것입니다.
설하 미세혈관 건강의 변화를 확인합니다.
코호트 1에서는 이는 치료 전, 치료 도중 및 완료 시 수행됩니다.
코호트 2에서는 이는 급성 증상 동안 및 치료 완료 시 수행될 것입니다.
심근 손상을 평가하기 위해 수행됩니다.
코호트 1에서는 이는 치료 전, 치료 도중 및 완료 시 수행됩니다.
코호트 2에서는 이는 급성 증상 동안 및 치료 완료 시 수행될 것입니다.
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코호트 2
플루오로피리미딘 심장독성의 급성 증상으로 병원에 입원한 위장 악성 종양 환자.
모든 조사는 급성 증상이 나타나는 동안 수행되며 두 번째 방문은 치료 완료 후 4~6주 후에 수행됩니다.
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좌심실 기능, 파라메트릭 매핑, 긴장 및 심근 혈류의 변화를 평가하기 위한 심장 MRI 스캔.
코호트 1에서는 이는 치료 전, 치료 도중 및 완료 시 수행됩니다.
코호트 2에서는 이는 급성 증상 동안 및 치료 완료 시 수행될 것입니다.
관상동맥 질환을 평가하기 위해 두 코호트에서만 기준선에서의 CT 관상동맥 조영술
망막 혈관구조의 변화를 평가하기 위한 망막 OCTa.
코호트 1에서는 이는 치료 전, 치료 도중 및 완료 시 수행됩니다.
코호트 2에서는 이는 급성 증상 동안 및 치료 완료 시 수행될 것입니다.
설하 미세혈관 건강의 변화를 확인합니다.
코호트 1에서는 이는 치료 전, 치료 도중 및 완료 시 수행됩니다.
코호트 2에서는 이는 급성 증상 동안 및 치료 완료 시 수행될 것입니다.
심근 손상을 평가하기 위해 수행됩니다.
코호트 1에서는 이는 치료 전, 치료 도중 및 완료 시 수행됩니다.
코호트 2에서는 이는 급성 증상 동안 및 치료 완료 시 수행될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 관류 심장 MRI로 평가한 아데노신 스트레스에 따른 기준선 대비 심근 혈류의 변화
기간: 6 개월
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1주기와 치료 완료 후 4~6주 후에 기준선에서 평가됨
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 좌심실 박출률의 변화
기간: 6 개월
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1주기와 치료 완료 후 4~6주 후에 기준선에서 평가됨
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6 개월
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기준선 대비 좌심실 세포외 부피의 변화
기간: 6 개월
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1주기와 치료 완료 후 4~6주 후에 기준선에서 평가됨
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6 개월
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기준선에서 좌심실 전체 세로 변형의 변화
기간: 6 개월
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1주기와 치료 완료 후 4~6주 후에 기준선에서 평가됨
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6 개월
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N 말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-pro BNP)의 변화
기간: 6 개월
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1주기와 치료 완료 후 4~6주 후에 기준선에서 평가됨
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6 개월
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고감도 트로포닌 T의 변화
기간: 6 개월
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1주기와 치료 완료 후 4~6주 후에 기준선에서 평가됨
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6 개월
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설하 관류 경계 영역의 변화
기간: 6 개월
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1주기와 치료 완료 후 4~6주 후에 기준선에서 평가됨
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6 개월
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설하 모세혈관 밀도의 변화
기간: 6 개월
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1주기와 치료 완료 후 4~6주 후에 기준선에서 평가됨
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6 개월
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망막 혈관 밀도의 변화
기간: 6 개월
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1주기와 치료 완료 후 4~6주 후에 기준선에서 평가됨
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charlotte Manisty, PhD, UCL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 18일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 142669
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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