癌症治疗相关的心血管毒性：综合心肌和血管表型分析 (PC-TOX)
2023年9月15日 更新者：University College, London
观察性前瞻性队列研究旨在评估氟嘧啶诱导心血管毒性的机制。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
基于氟嘧啶（5-FU 和卡培他滨）的化疗方案构成了胃肠道 (GI) 癌症治疗的基石。 然而，氟嘧啶与心血管毒性的发生有关，心血管毒性可表现为不同形式，包括胸痛、心肌梗塞、心律失常、心力衰竭和猝死。 心血管毒性的潜在机制尚不完全清楚。
研究人员将使用定量心血管磁共振灌注成像、CT 冠状动脉造影、心脏外血管评估和血清心脏生物标志物来加深对氟嘧啶心脏毒性病理生理学的了解。 这两个中心研究的所有参与者都患有胃肠道癌症，需要氟嘧啶化疗治疗。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aderonke Abiodun, MBChB
- 电话号码：02073777000
- 邮箱：aderonketemilade.abiodun@nhs.net
学习地点
-
-
-
London、英国、EC1A 7BE
- 招聘中
- St Bartholomews Hospital
-
接触：
- Aderonke Abiodun, MBChB
- 邮箱：aderonketemilade.abiodun@nhs.net
-
首席研究员：
- Charlotte Manisty, PhD
-
首席研究员：
- Malcolm Walker, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
患有胃肠道恶性肿瘤的成年患者正在接受基于氟嘧啶的化疗方案的治疗。
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 胃肠道恶性肿瘤
- 接受氟嘧啶化疗
排除标准：
- 参与者无法或不愿意表示同意
- 具有磁共振成像 (MRI) 常规禁忌症的参与者将被排除在外，这些禁忌症包括永久植入式心脏装置、铁磁植入物、怀孕、体型较大不适合扫描仪孔以及严重幽闭恐惧症
- 具有腺苷应激灌注传统禁忌症的参与者，包括有三束神经传导阻滞或心电图二度或以上心脏传导阻滞病史，或哮喘不受控制。
- 患有明显肾功能损害的参与者（eGFR<30ml/min）
- 对腺苷、钆或碘造影剂过敏史
- 绝症患者（预期寿命<6个月）将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第 1 组
在开始氟嘧啶化疗之前，将招募病情稳定的胃肠道恶性肿瘤患者参加这项 3 个时间点研究。
所有调查将在基线、第 1 周期结束时以及治疗完成后 4-6 周进行。
|
心脏 MRI 扫描可评估左心室功能、参数映射、应变和心肌血流量的变化。
在第一组中，这将在治疗前、治疗期间和治疗完成后进行。
在队列 2 中，这将在急性表现期间和治疗完成时进行。
仅在两个队列中进行基线 CT 冠状动脉造影以评估冠状动脉疾病
视网膜 OCTa 用于评估视网膜脉管系统的变化。
在第一组中，这将在治疗前、治疗期间和治疗完成后进行。
在队列 2 中，这将在急性表现期间和治疗完成时进行。
确定舌下微血管健康的变化。
在第一组中，这将在治疗前、治疗期间和治疗完成后进行。
在队列 2 中，这将在急性表现期间和治疗完成时进行。
进行评估心肌损伤。
在第一组中，这将在治疗前、治疗期间和治疗完成后进行。
在队列 2 中，这将在急性表现期间和治疗完成时进行。
|
|
第 2 组
患有胃肠道恶性肿瘤的患者因氟嘧啶心脏毒性的急性症状而入院。
所有检查均将在急性发作期间进行，第二次就诊将在治疗完成后 4-6 周进行。
|
心脏 MRI 扫描可评估左心室功能、参数映射、应变和心肌血流量的变化。
在第一组中，这将在治疗前、治疗期间和治疗完成后进行。
在队列 2 中，这将在急性表现期间和治疗完成时进行。
仅在两个队列中进行基线 CT 冠状动脉造影以评估冠状动脉疾病
视网膜 OCTa 用于评估视网膜脉管系统的变化。
在第一组中，这将在治疗前、治疗期间和治疗完成后进行。
在队列 2 中，这将在急性表现期间和治疗完成时进行。
确定舌下微血管健康的变化。
在第一组中，这将在治疗前、治疗期间和治疗完成后进行。
在队列 2 中，这将在急性表现期间和治疗完成时进行。
进行评估心肌损伤。
在第一组中，这将在治疗前、治疗期间和治疗完成后进行。
在队列 2 中，这将在急性表现期间和治疗完成时进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过定量灌注心脏 MRI 评估腺苷应激下心肌血流量相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
在基线、第 1 周期后以及治疗完成后 4-6 周进行评估
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室射血分数相对基线的变化
大体时间：6个月
|
在基线、第 1 周期后以及治疗完成后 4-6 周进行评估
|
6个月
|
|
左心室细胞外容量相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
在基线、第 1 周期后以及治疗完成后 4-6 周进行评估
|
6个月
|
|
左心室总体纵向应变相对于基线的变化
大体时间：6个月
|
在基线、第 1 周期后以及治疗完成后 4-6 周进行评估
|
6个月
|
|
N 末端 B 型利尿钠肽原 (NT-pro BNP) 的变化
大体时间：6个月
|
在基线、第 1 周期后以及治疗完成后 4-6 周进行评估
|
6个月
|
|
高敏肌钙蛋白 T 的变化
大体时间：6个月
|
在基线、第 1 周期后以及治疗完成后 4-6 周进行评估
|
6个月
|
|
舌下灌注边界区域的变化
大体时间：6个月
|
在基线、第 1 周期后以及治疗完成后 4-6 周进行评估
|
6个月
|
|
舌下毛细血管密度的变化
大体时间：6个月
|
在基线、第 1 周期后以及治疗完成后 4-6 周进行评估
|
6个月
|
|
视网膜血管密度的变化
大体时间：6个月
|
在基线、第 1 周期后以及治疗完成后 4-6 周进行评估
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charlotte Manisty, PhD、UCL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月18日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月15日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.