Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræftbehandlingsrelateret kardiovaskulær toksicitet: Omfattende myokardie- og vaskulær fænotyping (PC-TOX)

15. september 2023 opdateret af: University College, London
Observationel prospektiv kohorteundersøgelse designet til at vurdere mekanismerne for fluoropyrimidin-induceret kardiovaskulær toksicitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fluoropyrimidin (5-FU og Capecitabin) baserede kemoterapiregimer udgør hjørnestenen i behandlinger af gastrointestinale (GI) kræftformer. Fluoropyrimidiner er imidlertid forbundet med udviklingen af ​​kardiovaskulær toksicitet, som kan antage forskellige former, herunder brystsmerter, myokardieinfarkt, arytmier, hjertesvigt og pludselig død. De underliggende mekanismer for kardiovaskulær toksicitet er ikke fuldt ud forstået.

Forskerne vil bruge kvantitativ kardiovaskulær magnetisk resonans perfusionsbilleddannelse, CT koronar angiografi, ekstra-kardiale vaskulære vurderinger og serum kardiale biomarkører til at forbedre indsigten i patofysiologien af ​​fluoropyrimidin kardiotoksicitet. Alle tilmeldte deltagere i denne undersøgelse med to centre vil have GI-kræft, der kræver behandling med fluoropyrimidin-kemoterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med gastrointestinale maligniteter, der behandles med et fluoropyrimidinbaseret kemoterapiregime.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Gastrointestinal malignitet
  • Modtager fluoropyrimidin kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke kan eller vil give samtykke
  • Deltagere, der har en konventionel kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), inklusive permanente implanterbare hjerteanordninger, ferromagnetiske implantater, graviditet, stor kropsstørrelse, der ikke passer ind i scannerboringen og svær klaustrofobi, vil blive udelukket.
  • Deltagere, der har en konventionel kontraindikation for adenosin-stressperfusion, herunder en historie med trifascikulær blokering eller andengrads hjerteblokade eller højere på EKG, eller ukontrolleret astma.
  • Deltagere med signifikant nedsat nyrefunktion (eGFR<30ml/min)
  • Anamnese med allergi over for adenosin, gadolinium eller jodholdig kontrast
  • Patienter med terminal sygdom (forventet levetid <6 måneder) vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Stabile patienter med gastrointestinale maligniteter vil blive rekrutteret til dette 3-tidspunkts studie før påbegyndelse af fluoropyrimidin-kemoterapi. Alle undersøgelser vil blive udført ved baseline, i slutningen af ​​cyklus 1 og 4-6 uger efter afslutning af behandlingen.
Diagnostisk test: Kardiovaskulær magnetisk resonans med stressperfusion
Hjerte-MR-scanning for at vurdere ændringer i venstre ventrikelfunktion, parametrisk kortlægning, belastning og myokardieblodstrøm. I kohorte 1 vil dette blive udført før, under og efter behandlingens afslutning. I kohorte 2 vil dette blive udført under den akutte præsentation og ved afslutning af behandlingen.
Diagnostisk test: CT koronar angiografi
CT koronar angiogram ved baseline kun i begge kohorter for at vurdere for koronararteriesygdom
Diagnostisk test: Retinal OCT angiografi
Retinal OCTa til at vurdere ændringer i nethindens vaskulatur. I kohorte 1 vil dette blive udført før, under og efter behandlingens afslutning. I kohorte 2 vil dette blive udført under den akutte præsentation og ved afslutning af behandlingen.
Diagnostisk test: Sublingual mikroskopi (GlycoCheck)
For at bestemme ændringer i sublingual mikrovaskulær sundhed. I kohorte 1 vil dette blive udført før, under og efter behandlingens afslutning. I kohorte 2 vil dette blive udført under den akutte præsentation og ved afslutning af behandlingen.
Diagnostisk test: Serum hjertebiomarkører (højfølsom troponin, NT pro BNP)
Udført for at vurdere for myokardieskade. I kohorte 1 vil dette blive udført før, under og efter behandlingens afslutning. I kohorte 2 vil dette blive udført under den akutte præsentation og ved afslutning af behandlingen.
Kohorte 2
Patienter med gastrointestinale maligniteter, der præsenterer sig på hospitalet med akutte symptomer på fluoropyrimidin-kardiotoksicitet. Alle undersøgelser vil blive udført under den akutte præsentation, og det andet besøg vil blive udført 4-6 uger efter afsluttet behandling.
Diagnostisk test: Kardiovaskulær magnetisk resonans med stressperfusion
Hjerte-MR-scanning for at vurdere ændringer i venstre ventrikelfunktion, parametrisk kortlægning, belastning og myokardieblodstrøm. I kohorte 1 vil dette blive udført før, under og efter behandlingens afslutning. I kohorte 2 vil dette blive udført under den akutte præsentation og ved afslutning af behandlingen.
Diagnostisk test: CT koronar angiografi
CT koronar angiogram ved baseline kun i begge kohorter for at vurdere for koronararteriesygdom
Diagnostisk test: Retinal OCT angiografi
Retinal OCTa til at vurdere ændringer i nethindens vaskulatur. I kohorte 1 vil dette blive udført før, under og efter behandlingens afslutning. I kohorte 2 vil dette blive udført under den akutte præsentation og ved afslutning af behandlingen.
Diagnostisk test: Sublingual mikroskopi (GlycoCheck)
For at bestemme ændringer i sublingual mikrovaskulær sundhed. I kohorte 1 vil dette blive udført før, under og efter behandlingens afslutning. I kohorte 2 vil dette blive udført under den akutte præsentation og ved afslutning af behandlingen.
Diagnostisk test: Serum hjertebiomarkører (højfølsom troponin, NT pro BNP)
Udført for at vurdere for myokardieskade. I kohorte 1 vil dette blive udført før, under og efter behandlingens afslutning. I kohorte 2 vil dette blive udført under den akutte præsentation og ved afslutning af behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i myokardieblodstrøm fra baseline med adenosin-stress vurderet ved kvantitativ perfusion af hjerte-MR
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved baseline, efter cyklus 1 og 4-6 uger efter afslutning af behandlingen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved baseline, efter cyklus 1 og 4-6 uger efter afslutning af behandlingen
6 måneder
Ændring i venstre ventrikel ekstracellulært volumen fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved baseline, efter cyklus 1 og 4-6 uger efter afslutning af behandlingen
6 måneder
Ændring i venstre ventrikels globale longitudinelle belastning fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved baseline, efter cyklus 1 og 4-6 uger efter afslutning af behandlingen
6 måneder
Ændring i N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (NT-pro BNP)
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved baseline, efter cyklus 1 og 4-6 uger efter afslutning af behandlingen
6 måneder
Ændring i højfølsom troponin T
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved baseline, efter cyklus 1 og 4-6 uger efter afslutning af behandlingen
6 måneder
Ændring i sublingualt perfunderet grænseområde
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved baseline, efter cyklus 1 og 4-6 uger efter afslutning af behandlingen
6 måneder
Ændring i sublingual kapillær tæthed
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved baseline, efter cyklus 1 og 4-6 uger efter afslutning af behandlingen
6 måneder
Ændring i nethindens kartæthed
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved baseline, efter cyklus 1 og 4-6 uger efter afslutning af behandlingen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte Manisty, PhD, UCL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 142669

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner