Kreftbehandlingsrelatert kardiovaskulær toksisitet: Omfattende myokard- og vaskulær fenotyping (PC-TOX)
15. september 2023 oppdatert av: University College, London
Observasjonsprospektiv kohortstudie designet for å vurdere mekanismene for fluoropyrimidinindusert kardiovaskulær toksisitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fluoropyrimidin (5-FU og Capecitabin) baserte kjemoterapiregimer utgjør hjørnesteinen i behandlinger for gastrointestinale (GI) kreftformer. Fluoropyrimidiner er imidlertid assosiert med utvikling av kardiovaskulær toksisitet som kan anta forskjellige former, inkludert brystsmerter, hjerteinfarkt, arytmier, hjertesvikt og plutselig død. De underliggende mekanismene for kardiovaskulær toksisitet er ikke fullt ut forstått.
Etterforskerne vil bruke kvantitativ kardiovaskulær magnetisk resonans perfusjonsavbildning, CT koronar angiografi, ekstra-kardiale vaskulære vurderinger og serum kardiale biomarkører for å forbedre innsikten i patofysiologien til fluoropyrimidin kardiotoksisitet. Alle påmeldte deltakere i denne studien med to senter vil ha GI-kreft som krever behandling med fluoropyrimidin-kjemoterapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aderonke Abiodun, MBChB
- Telefonnummer: 02073777000
- E-post: aderonketemilade.abiodun@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Rekruttering
- St Bartholomews Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aderonke Abiodun, MBChB
- E-post: aderonketemilade.abiodun@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Charlotte Manisty, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Malcolm Walker, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med gastrointestinale maligniteter som behandles med et fluoropyrimidinbasert kjemoterapiregime.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Gastrointestinal malignitet
- Får fluoropyrimidin-kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke kan eller vil gi samtykke
- Deltakere som har en konvensjonell kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (MRI), inkludert permanente implanterbare hjerteenheter, ferromagnetiske implantater, graviditet, stor kroppsstørrelse som ikke passer inn i skannerboringen og alvorlig klaustrofobi, vil bli ekskludert
- Deltakere som har en konvensjonell kontraindikasjon for adenosin-stress-perfusjon, inkludert en historie med trifascikulær blokkering eller andregrads hjerteblokk eller høyere på EKG, eller ukontrollert astma.
- Deltakere med betydelig nedsatt nyrefunksjon (eGFR<30ml/min)
- Anamnese med allergi mot adenosin, gadolinium eller jodholdig kontrast
- Pasienter med terminal sykdom (forventet levealder <6 måneder) vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Stabile pasienter med gastrointestinale maligniteter vil bli rekruttert til denne 3-tidsstudien før oppstart av fluoropyrimidin-kjemoterapi.
Alle undersøkelser vil bli utført ved baseline, ved slutten av syklus 1 og 4-6 uker etter avsluttet behandling.
|
Hjerte MR-skanning for å vurdere endringer i venstre ventrikkelfunksjon, parametrisk kartlegging, belastning og myokardblodstrøm.
I kohort 1 vil dette bli utført før, under og etter avsluttet behandling.
I kohort 2 vil dette bli utført under den akutte presentasjonen og ved avsluttet behandling.
CT koronar angiogram ved baseline kun i begge kohorter for å vurdere for koronararteriesykdom
Retinal OCTa for å vurdere endringer i retinal vaskulatur.
I kohort 1 vil dette bli utført før, under og etter avsluttet behandling.
I kohort 2 vil dette bli utført under den akutte presentasjonen og ved avsluttet behandling.
For å bestemme endringer i sublingual mikrovaskulær helse.
I kohort 1 vil dette bli utført før, under og etter avsluttet behandling.
I kohort 2 vil dette bli utført under den akutte presentasjonen og ved avsluttet behandling.
Utført for å vurdere for myokardskade.
I kohort 1 vil dette bli utført før, under og etter avsluttet behandling.
I kohort 2 vil dette bli utført under den akutte presentasjonen og ved avsluttet behandling.
|
|
Kohort 2
Pasienter med gastrointestinale maligniteter som presenterer seg på sykehus med akutte symptomer på fluoropyrimidin kardiotoksisitet.
Alle undersøkelser vil bli utført under den akutte presentasjonen og det andre besøket vil bli utført 4-6 uker etter avsluttet behandling.
|
Hjerte MR-skanning for å vurdere endringer i venstre ventrikkelfunksjon, parametrisk kartlegging, belastning og myokardblodstrøm.
I kohort 1 vil dette bli utført før, under og etter avsluttet behandling.
I kohort 2 vil dette bli utført under den akutte presentasjonen og ved avsluttet behandling.
CT koronar angiogram ved baseline kun i begge kohorter for å vurdere for koronararteriesykdom
Retinal OCTa for å vurdere endringer i retinal vaskulatur.
I kohort 1 vil dette bli utført før, under og etter avsluttet behandling.
I kohort 2 vil dette bli utført under den akutte presentasjonen og ved avsluttet behandling.
For å bestemme endringer i sublingual mikrovaskulær helse.
I kohort 1 vil dette bli utført før, under og etter avsluttet behandling.
I kohort 2 vil dette bli utført under den akutte presentasjonen og ved avsluttet behandling.
Utført for å vurdere for myokardskade.
I kohort 1 vil dette bli utført før, under og etter avsluttet behandling.
I kohort 2 vil dette bli utført under den akutte presentasjonen og ved avsluttet behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i myokardblodstrøm fra baseline med adenosinstress vurdert ved kvantitativ perfusjons-MRI
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved baseline, etter syklus 1 og 4-6 uker etter avsluttet behandling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved baseline, etter syklus 1 og 4-6 uker etter avsluttet behandling
|
6 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkel ekstracellulært volum fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved baseline, etter syklus 1 og 4-6 uker etter avsluttet behandling
|
6 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkels globale longitudinelle belastning fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved baseline, etter syklus 1 og 4-6 uker etter avsluttet behandling
|
6 måneder
|
|
Endring i N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (NT-pro BNP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved baseline, etter syklus 1 og 4-6 uker etter avsluttet behandling
|
6 måneder
|
|
Endring i høysensitiv troponin T
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved baseline, etter syklus 1 og 4-6 uker etter avsluttet behandling
|
6 måneder
|
|
Endring i sublingual perfusert grenseregion
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved baseline, etter syklus 1 og 4-6 uker etter avsluttet behandling
|
6 måneder
|
|
Endring i sublingual kapillær tetthet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved baseline, etter syklus 1 og 4-6 uker etter avsluttet behandling
|
6 måneder
|
|
Endring i netthinnekartetthet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved baseline, etter syklus 1 og 4-6 uker etter avsluttet behandling
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte Manisty, PhD, UCL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sår og skader
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Kardiotoksisitet
Andre studie-ID-numre
- 142669
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .