Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cancerbehandlingsrelaterad kardiovaskulär toxicitet: omfattande myokard- och vaskulär fenotypning (PC-TOX)

15 september 2023 uppdaterad av: University College, London
Observationell prospektiv kohortstudie utformad för att bedöma mekanismerna för fluoropyrimidininducerad kardiovaskulär toxicitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fluoropyrimidin (5-FU och Capecitabin) baserade kemoterapiregimer utgör hörnstenen i behandlingar för gastrointestinala (GI) cancerformer. Fluoropyrimidiner är dock associerade med utvecklingen av kardiovaskulär toxicitet som kan anta olika former, inklusive bröstsmärtor, hjärtinfarkt, arytmier, hjärtsvikt och plötslig död. De underliggande mekanismerna för kardiovaskulär toxicitet är inte helt klarlagda.

Utredarna kommer att använda kvantitativ kardiovaskulär magnetisk resonansperfusionsavbildning, CT koronar angiografi, extrakardiella vaskulära bedömningar och serumhjärtbiomarkörer för att förbättra insikterna i patofysiologin för fluoropyrimidins kardiotoxicitet. Alla inskrivna deltagare i denna två centra studie kommer att ha GI-cancer som kräver behandling med fluoropyrimidin-kemoterapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Rekrytering
        • St Bartholomews Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charlotte Manisty, PhD
        • Huvudutredare:
          • Malcolm Walker, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med gastrointestinala maligniteter som behandlas med en fluoropyrimidinbaserad kemoterapiregim.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Gastrointestinal malignitet
  • Får fluoropyrimidin-kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte kan eller vill ge samtycke
  • Deltagare som har en konventionell kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRT) inklusive permanenta implanterbara hjärtanordningar, ferromagnetiska implantat, graviditet, stor kroppsstorlek som inte passar in i skannerhålet och svår klaustrofobi kommer att uteslutas
  • Deltagare som har en konventionell kontraindikation för adenosin-stressperfusion inklusive en historia av trifascikulärt block eller andra gradens hjärtblock eller högre på EKG, eller okontrollerad astma.
  • Deltagare med signifikant nedsatt njurfunktion (eGFR<30ml/min)
  • Historik med allergi mot adenosin, gadolinium eller jodhaltig kontrast
  • Patienter med terminal sjukdom (förväntad livslängd <6 månader) kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1
Stabila patienter med gastrointestinala maligniteter kommer att rekryteras till denna 3-tidspunktsstudie innan fluoropyrimidin-kemoterapi påbörjas. Alla undersökningar kommer att utföras vid baslinjen, i slutet av cykel 1 och 4-6 veckor efter avslutad behandling.
Diagnostiskt test: Kardiovaskulär magnetisk resonans med stressperfusion
Hjärt-MR-undersökning för att bedöma förändringar i vänsterkammarfunktion, parametrisk kartläggning, belastning och myokardblodflöde. I kohort 1 kommer detta att utföras före, under och efter avslutad behandling. I kohort 2 kommer detta att utföras under den akuta presentationen och efter avslutad behandling.
Diagnostiskt test: CT koronar angiografi
CT koronar angiogram vid baslinjen endast i båda kohorterna för att bedöma för kranskärlssjukdom
Diagnostiskt test: Retinal OCT angiografi
Retinal OCTa för att bedöma förändringar i retinal vaskulatur. I kohort 1 kommer detta att utföras före, under och efter avslutad behandling. I kohort 2 kommer detta att utföras under den akuta presentationen och efter avslutad behandling.
Diagnostiskt test: Sublingual mikroskopi (GlycoCheck)
För att bestämma förändringar i sublingual mikrovaskulär hälsa. I kohort 1 kommer detta att utföras före, under och efter avslutad behandling. I kohort 2 kommer detta att utföras under den akuta presentationen och efter avslutad behandling.
Diagnostiskt test: Serumhjärtbiomarkörer (högkänslig troponin, NT pro BNP)
Utförs för att bedöma för myokardskada. I kohort 1 kommer detta att utföras före, under och efter avslutad behandling. I kohort 2 kommer detta att utföras under den akuta presentationen och efter avslutad behandling.
Kohort 2
Patienter med gastrointestinala maligniteter som presenterar sig på sjukhus med akuta symtom på fluoropyrimidin kardiotoxicitet. Alla undersökningar kommer att utföras under den akuta presentationen och det andra besöket kommer att utföras 4-6 veckor efter avslutad behandling.
Diagnostiskt test: Kardiovaskulär magnetisk resonans med stressperfusion
Hjärt-MR-undersökning för att bedöma förändringar i vänsterkammarfunktion, parametrisk kartläggning, belastning och myokardblodflöde. I kohort 1 kommer detta att utföras före, under och efter avslutad behandling. I kohort 2 kommer detta att utföras under den akuta presentationen och efter avslutad behandling.
Diagnostiskt test: CT koronar angiografi
CT koronar angiogram vid baslinjen endast i båda kohorterna för att bedöma för kranskärlssjukdom
Diagnostiskt test: Retinal OCT angiografi
Retinal OCTa för att bedöma förändringar i retinal vaskulatur. I kohort 1 kommer detta att utföras före, under och efter avslutad behandling. I kohort 2 kommer detta att utföras under den akuta presentationen och efter avslutad behandling.
Diagnostiskt test: Sublingual mikroskopi (GlycoCheck)
För att bestämma förändringar i sublingual mikrovaskulär hälsa. I kohort 1 kommer detta att utföras före, under och efter avslutad behandling. I kohort 2 kommer detta att utföras under den akuta presentationen och efter avslutad behandling.
Diagnostiskt test: Serumhjärtbiomarkörer (högkänslig troponin, NT pro BNP)
Utförs för att bedöma för myokardskada. I kohort 1 kommer detta att utföras före, under och efter avslutad behandling. I kohort 2 kommer detta att utföras under den akuta presentationen och efter avslutad behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i myokardiellt blodflöde från baslinjen med adenosinstress bedömd med kvantitativ perfusion hjärt-MRT
Tidsram: 6 månader
Bedöms vid baslinjen, efter cykel 1 och 4-6 veckor efter avslutad behandling
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion från baslinjen
Tidsram: 6 månader
Bedöms vid baslinjen, efter cykel 1 och 4-6 veckor efter avslutad behandling
6 månader
Förändring i vänster ventrikulär extracellulär volym från baslinjen
Tidsram: 6 månader
Bedöms vid baslinjen, efter cykel 1 och 4-6 veckor efter avslutad behandling
6 månader
Förändring i den globala longitudinella töjningen av vänster kammare från baslinjen
Tidsram: 6 månader
Bedöms vid baslinjen, efter cykel 1 och 4-6 veckor efter avslutad behandling
6 månader
Förändring i N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NT-pro BNP)
Tidsram: 6 månader
Bedöms vid baslinjen, efter cykel 1 och 4-6 veckor efter avslutad behandling
6 månader
Förändring i högkänslig troponin T
Tidsram: 6 månader
Bedöms vid baslinjen, efter cykel 1 och 4-6 veckor efter avslutad behandling
6 månader
Förändring i sublingualt perfuserad gränsregion
Tidsram: 6 månader
Bedöms vid baslinjen, efter cykel 1 och 4-6 veckor efter avslutad behandling
6 månader
Förändring i sublingual kapillärdensitet
Tidsram: 6 månader
Bedöms vid baslinjen, efter cykel 1 och 4-6 veckor efter avslutad behandling
6 månader
Förändring i retinalkärldensitet
Tidsram: 6 månader
Bedöms vid baslinjen, efter cykel 1 och 4-6 veckor efter avslutad behandling
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Utredare

  • Huvudutredare: Charlotte Manisty, PhD, UCL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 142669

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera