Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aan kankerbehandeling gerelateerde cardiovasculaire toxiciteit: uitgebreide myocardiale en vasculaire fenotypering (PC-TOX)

15 september 2023 bijgewerkt door: University College, London
Observationeel prospectief cohortonderzoek ontworpen om de mechanismen van door fluoropyrimidine geïnduceerde cardiovasculaire toxiciteit te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op fluoropyrimidine (5-FU en Capecitabine) gebaseerde chemotherapiebehandelingen vormen de hoeksteen van behandelingen voor gastro-intestinale (GI) kankers. Fluoropyrimidines worden echter in verband gebracht met de ontwikkeling van cardiovasculaire toxiciteit die verschillende vormen kan aannemen, waaronder pijn op de borst, hartinfarct, hartritmestoornissen, hartfalen en plotselinge dood. De onderliggende mechanismen van cardiovasculaire toxiciteit worden niet volledig begrepen.

De onderzoekers zullen kwantitatieve cardiovasculaire magnetische resonantie perfusiebeeldvorming, CT coronaire angiografie, extracardiale vasculaire beoordelingen en serum cardiale biomarkers gebruiken om het inzicht in de pathofysiologie van fluoropyrimidine-cardiotoxiciteit te verbeteren. Alle ingeschreven deelnemers aan dit onderzoek in twee centra zullen maag-darmkanker hebben die behandeling met fluoropyrimidine-chemotherapie vereist.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met gastro-intestinale maligniteiten die worden behandeld met een op fluoropyrimidine gebaseerd chemotherapieregime.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Gastro-intestinale maligniteit
  • Het ontvangen van fluoropyrimidine-chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers kunnen of willen geen toestemming geven
  • Deelnemers met een conventionele contra-indicatie voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI), waaronder permanente implanteerbare hartapparatuur, ferromagnetische implantaten, zwangerschap, een groot lichaam dat niet in de boring van de scanner past en ernstige claustrofobie, worden uitgesloten
  • Deelnemers met een conventionele contra-indicatie voor adenosine-stressperfusie, waaronder een voorgeschiedenis van trifasciculair blok of tweedegraads hartblok of hoger op ECG, of ongecontroleerd astma.
  • Deelnemers met significante nierinsufficiëntie (eGFR<30 ml/min)
  • Voorgeschiedenis van allergie voor adenosine, gadolinium of jodiumhoudend contrastmiddel
  • Patiënten met een terminale ziekte (levensverwachting <6 maanden) worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Stabiele patiënten met gastro-intestinale maligniteiten zullen voor dit onderzoek met 3 tijdpunten worden gerekruteerd vóór aanvang van de chemotherapie met fluoropyrimidine. Alle onderzoeken zullen worden uitgevoerd bij aanvang, aan het einde van cyclus 1 en 4-6 weken na voltooiing van de behandeling.
Diagnostische toets: Cardiovasculaire magnetische resonantie met stressperfusie
Cardiale MRI-scan om veranderingen in de linkerventrikelfunctie, parametrische mapping, spanning en myocardiale bloedstroom te beoordelen. In cohort 1 gebeurt dit vóór, tijdens en na afloop van de behandeling. In cohort 2 zal dit plaatsvinden tijdens de acute presentatie en na afloop van de behandeling.
Diagnostische toets: CT coronaire angiografie
CT coronair angiogram alleen bij aanvang in beide cohorten om coronaire hartziekte te beoordelen
Diagnostische toets: Retinale OCT-angiografie
Retinale OCTa om veranderingen in het netvliesvaatstelsel te beoordelen. In cohort 1 gebeurt dit vóór, tijdens en na afloop van de behandeling. In cohort 2 zal dit plaatsvinden tijdens de acute presentatie en na afloop van de behandeling.
Diagnostische toets: Sublinguale microscopie (GlycoCheck)
Om veranderingen in de sublinguale microvasculaire gezondheid te bepalen. In cohort 1 gebeurt dit vóór, tijdens en na afloop van de behandeling. In cohort 2 zal dit plaatsvinden tijdens de acute presentatie en na afloop van de behandeling.
Diagnostische toets: Serum cardiale biomarkers (Hoge gevoeligheid troponine, NT pro BNP)
Uitgevoerd om te beoordelen op myocardletsel. In cohort 1 gebeurt dit vóór, tijdens en na afloop van de behandeling. In cohort 2 zal dit plaatsvinden tijdens de acute presentatie en na afloop van de behandeling.
Cohort 2
Patiënten met gastro-intestinale maligniteiten die zich in het ziekenhuis presenteren met acute symptomen van fluoropyrimidine-cardiotoxiciteit. Alle onderzoeken zullen worden uitgevoerd tijdens de acute presentatie en het tweede bezoek zal 4-6 weken na voltooiing van de behandeling plaatsvinden.
Diagnostische toets: Cardiovasculaire magnetische resonantie met stressperfusie
Cardiale MRI-scan om veranderingen in de linkerventrikelfunctie, parametrische mapping, spanning en myocardiale bloedstroom te beoordelen. In cohort 1 gebeurt dit vóór, tijdens en na afloop van de behandeling. In cohort 2 zal dit plaatsvinden tijdens de acute presentatie en na afloop van de behandeling.
Diagnostische toets: CT coronaire angiografie
CT coronair angiogram alleen bij aanvang in beide cohorten om coronaire hartziekte te beoordelen
Diagnostische toets: Retinale OCT-angiografie
Retinale OCTa om veranderingen in het netvliesvaatstelsel te beoordelen. In cohort 1 gebeurt dit vóór, tijdens en na afloop van de behandeling. In cohort 2 zal dit plaatsvinden tijdens de acute presentatie en na afloop van de behandeling.
Diagnostische toets: Sublinguale microscopie (GlycoCheck)
Om veranderingen in de sublinguale microvasculaire gezondheid te bepalen. In cohort 1 gebeurt dit vóór, tijdens en na afloop van de behandeling. In cohort 2 zal dit plaatsvinden tijdens de acute presentatie en na afloop van de behandeling.
Diagnostische toets: Serum cardiale biomarkers (Hoge gevoeligheid troponine, NT pro BNP)
Uitgevoerd om te beoordelen op myocardletsel. In cohort 1 gebeurt dit vóór, tijdens en na afloop van de behandeling. In cohort 2 zal dit plaatsvinden tijdens de acute presentatie en na afloop van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de myocardiale bloedstroom ten opzichte van de uitgangswaarde met adenosinestress, beoordeeld door kwantitatieve perfusie cardiale MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld bij baseline, na cyclus 1 en 4-6 weken na voltooiing van de behandeling
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ejectiefractie van het linkerventrikel ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld bij baseline, na cyclus 1 en 4-6 weken na voltooiing van de behandeling
6 maanden
Verandering in het extracellulaire volume van de linkerventrikel ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld bij baseline, na cyclus 1 en 4-6 weken na voltooiing van de behandeling
6 maanden
Verandering in de globale longitudinale spanning van de linkerventrikel ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld bij baseline, na cyclus 1 en 4-6 weken na voltooiing van de behandeling
6 maanden
Verandering in N-terminaal pro B-type natriuretisch peptide (NT-pro BNP)
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld bij baseline, na cyclus 1 en 4-6 weken na voltooiing van de behandeling
6 maanden
Verandering in hooggevoeligheid troponine T
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld bij baseline, na cyclus 1 en 4-6 weken na voltooiing van de behandeling
6 maanden
Verandering in het sublinguale geperfuseerde grensgebied
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld bij baseline, na cyclus 1 en 4-6 weken na voltooiing van de behandeling
6 maanden
Verandering in sublinguale capillaire dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld bij baseline, na cyclus 1 en 4-6 weken na voltooiing van de behandeling
6 maanden
Verandering in de dichtheid van de retinale vaten
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld bij baseline, na cyclus 1 en 4-6 weken na voltooiing van de behandeling
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlotte Manisty, PhD, UCL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 142669

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren