がん治療に関連した心血管毒性: 包括的な心筋および血管の表現型解析 (PC-TOX)
2023年9月15日 更新者：University College, London
フルオロピリミジン誘発心血管毒性のメカニズムを評価するために設計された観察的前向きコホート研究。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
フルオロピリミジン (5-FU およびカペシタビン) ベースの化学療法レジメンは、胃腸 (GI) がんの治療の基礎を形成します。 しかし、フルオロピリミジンは、胸痛、心筋梗塞、不整脈、心不全、突然死など、さまざまな形をとる可能性がある心血管毒性の発症に関連しています。 心血管毒性の根本的なメカニズムは完全には理解されていません。
研究者らは、フルオロピリミジン心毒性の病態生理学への洞察を改善するために、定量的心血管磁気共鳴灌流画像法、CT冠動脈造影、心臓血管外評価および血清心臓バイオマーカーを使用する予定である。 この 2 施設の研究に登録された参加者は全員、フルオロピリミジン化学療法による治療を必要とする消化器がんを患っています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aderonke Abiodun, MBChB
- 電話番号：02073777000
- メール：aderonketemilade.abiodun@nhs.net
研究場所
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London、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- St Bartholomews Hospital
-
コンタクト：
- Aderonke Abiodun, MBChB
- メール：aderonketemilade.abiodun@nhs.net
-
主任研究者：
- Charlotte Manisty, PhD
-
主任研究者：
- Malcolm Walker, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フルオロピリミジンベースの化学療法レジメンで治療中の胃腸悪性腫瘍の成人患者。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 胃腸悪性腫瘍
- フルオロピリミジン化学療法を受けている
除外基準:
- 参加者が同意できない、または同意したくない
- 永久植込み型心臓装置、強磁性インプラント、妊娠、スキャナーの穴に入らない大きな体格、重度の閉所恐怖症など、磁気共鳴画像法（MRI）に対する従来の禁忌がある参加者は除外されます。
- -三束性ブロックまたは心電図で2度以上の心臓ブロックの病歴を含む、アデノシンストレス灌流に対する従来の禁忌がある参加者、またはコントロールされていない喘息。
- 重度の腎障害のある参加者（eGFR<30ml/分）
- アデノシン、ガドリニウム、またはヨウ素造影剤に対するアレルギーの既往
- 末期疾患（余命6か月未満）の患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート1
胃腸悪性腫瘍を有する安定した患者は、フルオロピリミジン化学療法の開始前に、この 3 時点の研究に募集されます。
すべての調査は、ベースライン、サイクル 1 の終了時、および治療完了の 4 ～ 6 週間後に行われます。
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左心室機能、パラメトリックマッピング、緊張および心筋血流の変化を評価するための心臓 MRI スキャン。
コホート 1 では、これは治療前、治療中、治療完了時に行われます。
コホート 2 では、これは急性期の症状中および治療完了時に行われます。
冠動脈疾患を評価するための両コホートのベースラインのみの CT 冠動脈造影図
網膜血管構造の変化を評価するための網膜 OCTa。
コホート 1 では、これは治療前、治療中、治療完了時に行われます。
コホート 2 では、これは急性期の症状中および治療完了時に行われます。
舌下の微小血管の健康状態の変化を判断するため。
コホート 1 では、これは治療前、治療中、治療完了時に行われます。
コホート 2 では、これは急性期の症状中および治療完了時に行われます。
心筋損傷を評価するために行われます。
コホート 1 では、これは治療前、治療中、治療完了時に行われます。
コホート 2 では、これは急性期の症状中および治療完了時に行われます。
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コホート 2
フルオロピリミジン心毒性の急性症状を訴えて来院した消化器悪性腫瘍患者。
すべての調査は急性期に行われ、2 回目の来院は治療完了の 4 ～ 6 週間後に行われます。
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左心室機能、パラメトリックマッピング、緊張および心筋血流の変化を評価するための心臓 MRI スキャン。
コホート 1 では、これは治療前、治療中、治療完了時に行われます。
コホート 2 では、これは急性期の症状中および治療完了時に行われます。
冠動脈疾患を評価するための両コホートのベースラインのみの CT 冠動脈造影図
網膜血管構造の変化を評価するための網膜 OCTa。
コホート 1 では、これは治療前、治療中、治療完了時に行われます。
コホート 2 では、これは急性期の症状中および治療完了時に行われます。
舌下の微小血管の健康状態の変化を判断するため。
コホート 1 では、これは治療前、治療中、治療完了時に行われます。
コホート 2 では、これは急性期の症状中および治療完了時に行われます。
心筋損傷を評価するために行われます。
コホート 1 では、これは治療前、治療中、治療完了時に行われます。
コホート 2 では、これは急性期の症状中および治療完了時に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的灌流心臓MRIによって評価されたアデノシンストレスによるベースラインからの心筋血流量の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン、サイクル 1 後、および治療完了後 4 ～ 6 週間で評価
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの左心室駆出率の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン、サイクル 1 後、および治療完了後 4 ～ 6 週間で評価
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6ヵ月
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ベースラインからの左心室細胞外容積の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン、サイクル 1 後、および治療完了後 4 ～ 6 週間で評価
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6ヵ月
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ベースラインからの左心室全体縦方向ひずみの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン、サイクル 1 後、および治療完了後 4 ～ 6 週間で評価
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6ヵ月
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-pro BNP）の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン、サイクル 1 後、および治療完了後 4 ～ 6 週間で評価
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6ヵ月
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高感受性トロポニンTの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン、サイクル 1 後、および治療完了後 4 ～ 6 週間で評価
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6ヵ月
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舌下灌流境界領域の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン、サイクル 1 後、および治療完了後 4 ～ 6 週間で評価
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6ヵ月
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舌下の毛細血管密度の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン、サイクル 1 後、および治療完了後 4 ～ 6 週間で評価
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6ヵ月
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網膜血管密度の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン、サイクル 1 後、および治療完了後 4 ～ 6 週間で評価
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charlotte Manisty, PhD、UCL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月18日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月15日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。