Kardiovaskulární toxicita související s léčbou rakoviny: komplexní myokardiální a vaskulární fenotypizace (PC-TOX)
15. září 2023 aktualizováno: University College, London
Observační prospektivní kohortová studie navržená k posouzení mechanismů kardiovaskulární toxicity indukované fluoropyrimidinem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chemoterapeutické režimy založené na fluoropyrimidinu (5-FU a kapecitabinu) tvoří základní kámen léčby gastrointestinálních (GI) karcinomů. Fluoropyrimidiny jsou však spojovány s rozvojem kardiovaskulární toxicity, která může nabývat různých forem, včetně bolesti na hrudi, infarktu myokardu, arytmií, srdečního selhání a náhlé smrti. Základní mechanismy kardiovaskulární toxicity nejsou plně objasněny.
Vyšetřovatelé využijí kvantitativní kardiovaskulární perfuzní zobrazování magnetickou rezonancí, CT koronarografii, extrakardiální vaskulární hodnocení a sérové srdeční biomarkery ke zlepšení náhledu na patofyziologii fluoropyrimidinové kardiotoxicity. Všichni zapsaní účastníci této studie ve dvou centrech budou mít rakovinu GI vyžadující léčbu fluoropyrimidinovou chemoterapií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aderonke Abiodun, MBChB
- Telefonní číslo: 02073777000
- E-mail: aderonketemilade.abiodun@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Nábor
- St Bartholomews Hospital
-
Kontakt:
- Aderonke Abiodun, MBChB
- E-mail: aderonketemilade.abiodun@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charlotte Manisty, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Malcolm Walker, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s gastrointestinálními malignitami, kteří jsou léčeni chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Gastrointestinální malignita
- Příjem chemoterapie fluoropyrimidinem
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nemohou nebo nechtějí poskytnout souhlas
- Účastníci, kteří mají konvenční kontraindikaci pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), včetně permanentních implantovatelných srdečních zařízení, feromagnetických implantátů, těhotenství, velkého těla, které se nevejde do otvoru skeneru a těžké klaustrofobie, budou vyloučeni.
- Účastníci, kteří mají konvenční kontraindikaci pro adenosinovou stresovou perfuzi včetně anamnézy trifascikulárního bloku nebo srdečního bloku druhého stupně nebo vyššího na EKG, nebo nekontrolovaného astmatu.
- Účastníci s významným poškozením ledvin (eGFR <30 ml/min)
- Anamnéza alergie na adenosin, gadolinium nebo jodovaný kontrast
- Pacienti s terminálním onemocněním (očekávaná délka života < 6 měsíců) budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
Stabilní pacienti s gastrointestinálními malignitami budou zařazeni do této 3-časové studie před zahájením fluoropyrimidinové chemoterapie.
Všechna vyšetření budou provedena na začátku, na konci cyklu 1 a 4-6 týdnů po dokončení léčby.
|
MRI vyšetření srdce k posouzení změn ve funkci levé komory, parametrické mapování, napětí a průtok krve myokardem.
V kohortě 1 to bude provedeno před, během a po dokončení léčby.
V kohortě 2 to bude provedeno během akutního projevu a po dokončení léčby.
CT koronární angiogram na začátku pouze v obou kohortách k posouzení onemocnění koronárních tepen
OCTa sítnice k posouzení změn v retinální vaskulatuře.
V kohortě 1 to bude provedeno před, během a po dokončení léčby.
V kohortě 2 to bude provedeno během akutního projevu a po dokončení léčby.
Zjistit změny v sublingválním mikrovaskulárním zdraví.
V kohortě 1 to bude provedeno před, během a po dokončení léčby.
V kohortě 2 to bude provedeno během akutního projevu a po dokončení léčby.
Provedeno k posouzení poškození myokardu.
V kohortě 1 to bude provedeno před, během a po dokončení léčby.
V kohortě 2 to bude provedeno během akutního projevu a po dokončení léčby.
|
|
Kohorta 2
Pacienti s gastrointestinálními malignitami, kteří se dostanou do nemocnice s akutními příznaky fluoropyrimidinové kardiotoxicity.
Všechna vyšetření budou provedena během akutní prezentace a druhá návštěva bude provedena 4-6 týdnů po dokončení léčby.
|
MRI vyšetření srdce k posouzení změn ve funkci levé komory, parametrické mapování, napětí a průtok krve myokardem.
V kohortě 1 to bude provedeno před, během a po dokončení léčby.
V kohortě 2 to bude provedeno během akutního projevu a po dokončení léčby.
CT koronární angiogram na začátku pouze v obou kohortách k posouzení onemocnění koronárních tepen
OCTa sítnice k posouzení změn v retinální vaskulatuře.
V kohortě 1 to bude provedeno před, během a po dokončení léčby.
V kohortě 2 to bude provedeno během akutního projevu a po dokončení léčby.
Zjistit změny v sublingválním mikrovaskulárním zdraví.
V kohortě 1 to bude provedeno před, během a po dokončení léčby.
V kohortě 2 to bude provedeno během akutního projevu a po dokončení léčby.
Provedeno k posouzení poškození myokardu.
V kohortě 1 to bude provedeno před, během a po dokončení léčby.
V kohortě 2 to bude provedeno během akutního projevu a po dokončení léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku krve myokardem od výchozí hodnoty s adenosinovým stresem hodnocená kvantitativní perfuzní srdeční MRI
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno na začátku, po cyklu 1 a 4-6 týdnů po dokončení léčby
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ejekční frakce levé komory od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno na začátku, po cyklu 1 a 4-6 týdnů po dokončení léčby
|
6 měsíců
|
|
Změna extracelulárního objemu levé komory od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno na začátku, po cyklu 1 a 4-6 týdnů po dokončení léčby
|
6 měsíců
|
|
Změna globálního podélného napětí levé komory od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno na začátku, po cyklu 1 a 4-6 týdnů po dokončení léčby
|
6 měsíců
|
|
Změna N-terminálního pro B-typu natriuretického peptidu (NT-pro BNP)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno na začátku, po cyklu 1 a 4-6 týdnů po dokončení léčby
|
6 měsíců
|
|
Změna vysoce citlivého troponinu T
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno na začátku, po cyklu 1 a 4-6 týdnů po dokončení léčby
|
6 měsíců
|
|
Změna v sublingvální perfundované hraniční oblasti
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno na začátku, po cyklu 1 a 4-6 týdnů po dokončení léčby
|
6 měsíců
|
|
Změna sublingvální kapilární hustoty
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno na začátku, po cyklu 1 a 4-6 týdnů po dokončení léčby
|
6 měsíců
|
|
Změna hustoty cév sítnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno na začátku, po cyklu 1 a 4-6 týdnů po dokončení léčby
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Manisty, PhD, UCL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Rány a zranění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Radiační zranění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary jícnu
- Kardiotoxicita
Další identifikační čísla studie
- 142669
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .