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Toxicité cardiovasculaire liée au traitement du cancer : phénotypage myocardique et vasculaire complet (PC-TOX)

15 septembre 2023 mis à jour par: University College, London
Étude de cohorte observationnelle prospective conçue pour évaluer les mécanismes de toxicité cardiovasculaire induite par la fluoropyrimidine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les schémas thérapeutiques à base de fluoropyrimidine (5-FU et capécitabine) constituent la pierre angulaire des traitements des cancers gastro-intestinaux (GI). Les fluoropyrimidines sont cependant associées au développement d'une toxicité cardiovasculaire qui peut prendre différentes formes, notamment des douleurs thoraciques, un infarctus du myocarde, des arythmies, une insuffisance cardiaque et une mort subite. Les mécanismes sous-jacents de la toxicité cardiovasculaire ne sont pas entièrement compris.

Les enquêteurs utiliseront l'imagerie quantitative de perfusion par résonance magnétique cardiovasculaire, l'angiographie coronarienne CT, les évaluations vasculaires extra-cardiaques et les biomarqueurs cardiaques sériques pour améliorer les connaissances sur la physiopathologie de la cardiotoxicité de la fluoropyrimidine. Tous les participants inscrits à cette étude à deux centres auront des cancers gastro-intestinaux nécessitant un traitement par chimiothérapie à la fluoropyrimidine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Recrutement
        • St Bartholomews Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charlotte Manisty, PhD
        • Chercheur principal:
          • Malcolm Walker, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales traités par un schéma de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Malignité gastro-intestinale
  • Recevoir une chimiothérapie à la fluoropyrimidine

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement
  • Les participants qui ont une contre-indication conventionnelle à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), y compris les dispositifs cardiaques implantables permanents, les implants ferromagnétiques, la grossesse, un corps de grande taille ne rentrant pas dans l'alésage du scanner et une claustrophobie sévère seront exclus.
  • Participants qui ont une contre-indication conventionnelle à la perfusion d'adénosine sous stress, y compris des antécédents de bloc trifasciculaire ou de bloc cardiaque du deuxième degré ou plus à l'ECG, ou d'asthme incontrôlé.
  • Participants présentant une insuffisance rénale significative (DFGe < 30 ml/min)
  • Antécédents d'allergie à l'adénosine, au gadolinium ou au produit de contraste iodé
  • Les patients atteints d'une maladie en phase terminale (espérance de vie <6 mois) seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Des patients stables atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales seront recrutés pour cette étude à 3 moments avant le début de la chimiothérapie à la fluoropyrimidine. Toutes les investigations seront effectuées au départ, à la fin du cycle 1 et 4 à 6 semaines après la fin du traitement.
Test diagnostique: Résonance magnétique cardiovasculaire avec perfusion de stress
IRM cardiaque pour évaluer les changements dans la fonction ventriculaire gauche, la cartographie paramétrique, la contrainte et le débit sanguin myocardique. Dans la cohorte 1, cela sera effectué avant, pendant et à la fin du traitement. Dans la cohorte 2, cela sera réalisé lors de la présentation aiguë et à la fin du traitement.
Test diagnostique: Angiographie coronarienne tomodensitométrique
Angiographie coronarienne tomodensitométrique au départ uniquement dans les deux cohortes pour évaluer la maladie coronarienne
Test diagnostique: Angiographie OCT rétinienne
OCTa rétinien pour évaluer les changements dans le système vasculaire rétinien. Dans la cohorte 1, cela sera effectué avant, pendant et à la fin du traitement. Dans la cohorte 2, cela sera réalisé lors de la présentation aiguë et à la fin du traitement.
Test diagnostique: Microscopie sublinguale (GlycoCheck)
Déterminer les changements dans la santé microvasculaire sublinguale. Dans la cohorte 1, cela sera effectué avant, pendant et à la fin du traitement. Dans la cohorte 2, cela sera réalisé lors de la présentation aiguë et à la fin du traitement.
Test diagnostique: Biomarqueurs cardiaques sériques (troponine haute sensibilité, NT pro BNP)
Effectué pour évaluer une lésion myocardique. Dans la cohorte 1, cela sera effectué avant, pendant et à la fin du traitement. Dans la cohorte 2, cela sera réalisé lors de la présentation aiguë et à la fin du traitement.
Cohorte 2
Patients atteints de tumeurs gastro-intestinales se présentant à l'hôpital avec des symptômes aigus de cardiotoxicité de la fluoropyrimidine. Toutes les investigations seront effectuées pendant la présentation aiguë et la deuxième visite sera effectuée 4 à 6 semaines après la fin du traitement.
Test diagnostique: Résonance magnétique cardiovasculaire avec perfusion de stress
IRM cardiaque pour évaluer les changements dans la fonction ventriculaire gauche, la cartographie paramétrique, la contrainte et le débit sanguin myocardique. Dans la cohorte 1, cela sera effectué avant, pendant et à la fin du traitement. Dans la cohorte 2, cela sera réalisé lors de la présentation aiguë et à la fin du traitement.
Test diagnostique: Angiographie coronarienne tomodensitométrique
Angiographie coronarienne tomodensitométrique au départ uniquement dans les deux cohortes pour évaluer la maladie coronarienne
Test diagnostique: Angiographie OCT rétinienne
OCTa rétinien pour évaluer les changements dans le système vasculaire rétinien. Dans la cohorte 1, cela sera effectué avant, pendant et à la fin du traitement. Dans la cohorte 2, cela sera réalisé lors de la présentation aiguë et à la fin du traitement.
Test diagnostique: Microscopie sublinguale (GlycoCheck)
Déterminer les changements dans la santé microvasculaire sublinguale. Dans la cohorte 1, cela sera effectué avant, pendant et à la fin du traitement. Dans la cohorte 2, cela sera réalisé lors de la présentation aiguë et à la fin du traitement.
Test diagnostique: Biomarqueurs cardiaques sériques (troponine haute sensibilité, NT pro BNP)
Effectué pour évaluer une lésion myocardique. Dans la cohorte 1, cela sera effectué avant, pendant et à la fin du traitement. Dans la cohorte 2, cela sera réalisé lors de la présentation aiguë et à la fin du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit sanguin myocardique par rapport à la valeur initiale avec stress à l'adénosine évalué par IRM cardiaque de perfusion quantitative
Délai: 6 mois
Évalué au départ, après le cycle 1 et 4 à 6 semaines après la fin du traitement
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
Évalué au départ, après le cycle 1 et 4 à 6 semaines après la fin du traitement
6 mois
Modification du volume extracellulaire ventriculaire gauche par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
Évalué au départ, après le cycle 1 et 4 à 6 semaines après la fin du traitement
6 mois
Modification de la déformation longitudinale globale du ventricule gauche par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
Évalué au départ, après le cycle 1 et 4 à 6 semaines après la fin du traitement
6 mois
Modification du peptide natriurétique de type pro B N-terminal (NT-pro BNP)
Délai: 6 mois
Évalué au départ, après le cycle 1 et 4 à 6 semaines après la fin du traitement
6 mois
Modification de la troponine T de haute sensibilité
Délai: 6 mois
Évalué au départ, après le cycle 1 et 4 à 6 semaines après la fin du traitement
6 mois
Modification de la région limite perfusée sublinguale
Délai: 6 mois
Évalué au départ, après le cycle 1 et 4 à 6 semaines après la fin du traitement
6 mois
Modification de la densité capillaire sublinguale
Délai: 6 mois
Évalué au départ, après le cycle 1 et 4 à 6 semaines après la fin du traitement
6 mois
Modification de la densité des vaisseaux rétiniens
Délai: 6 mois
Évalué au départ, après le cycle 1 et 4 à 6 semaines après la fin du traitement
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charlotte Manisty, PhD, UCL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 142669

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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