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Krebsbehandlungsbedingte kardiovaskuläre Toxizität: Umfassende myokardiale und vaskuläre Phänotypisierung (PC-TOX)

15. September 2023 aktualisiert von: University College, London
Prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie zur Beurteilung der Mechanismen der durch Fluorpyrimidin induzierten kardiovaskulären Toxizität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf Fluorpyrimidin (5-FU und Capecitabin) basierende Chemotherapien bilden den Grundstein für die Behandlung von Magen-Darm-Krebs (GI). Fluorpyrimidine sind jedoch mit der Entwicklung einer kardiovaskulären Toxizität verbunden, die verschiedene Formen annehmen kann, einschließlich Brustschmerzen, Myokardinfarkt, Arrhythmien, Herzversagen und plötzlichem Tod. Die zugrunde liegenden Mechanismen der kardiovaskulären Toxizität sind nicht vollständig geklärt.

Die Forscher werden quantitative kardiovaskuläre Magnetresonanz-Perfusionsbildgebung, CT-Koronarangiographie, extrakardiale Gefäßuntersuchungen und Serum-Herzbiomarker verwenden, um Einblicke in die Pathophysiologie der Fluoropyrimidin-Kardiotoxizität zu verbessern. Alle eingeschriebenen Teilnehmer dieser Studie mit zwei Zentren werden Magen-Darm-Krebserkrankungen haben, die eine Behandlung mit Fluoropyrimidin-Chemotherapie erfordern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen, die mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Magen-Darm-Malignität
  • Sie erhalten eine Fluoropyrimidin-Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer können oder wollen keine Einwilligung erteilen
  • Teilnehmer, die eine herkömmliche Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT) haben, einschließlich dauerhaft implantierbarer Herzgeräte, ferromagnetischer Implantate, Schwangerschaft, großer Körpergröße, die nicht in die Scanneröffnung passt, und schwerer Klaustrophobie werden ausgeschlossen
  • Teilnehmer, bei denen eine herkömmliche Kontraindikation für die Adenosin-Stressperfusion besteht, einschließlich einer Vorgeschichte eines trifaszikulären Blockes oder eines Herzblocks zweiten Grades oder höher im EKG oder unkontrolliertem Asthma.
  • Teilnehmer mit erheblicher Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min)
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Adenosin, Gadolinium oder jodhaltiges Kontrastmittel
  • Patienten mit unheilbarer Krankheit (Lebenserwartung <6 Monate) werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Stabile Patienten mit gastrointestinalen Malignomen werden vor Beginn der Fluoropyrimidin-Chemotherapie für diese 3-Zeitpunkt-Studie rekrutiert. Alle Untersuchungen werden zu Studienbeginn, am Ende von Zyklus 1 und 4–6 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
Diagnosetest: Kardiovaskuläre Magnetresonanz mit Stressperfusion
Herz-MRT-Scan zur Beurteilung von Veränderungen der linksventrikulären Funktion, der parametrischen Kartierung, der Belastung und des myokardialen Blutflusses. In Kohorte 1 wird dies vor, während und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. In Kohorte 2 wird dies während der akuten Präsentation und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
Diagnosetest: CT-Koronarangiographie
CT-Koronarangiogramm zu Studienbeginn nur in beiden Kohorten zur Beurteilung einer koronaren Herzkrankheit
Diagnosetest: Netzhaut-OCT-Angiographie
Netzhaut-OCTa zur Beurteilung von Veränderungen im Netzhautgefäßsystem. In Kohorte 1 wird dies vor, während und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. In Kohorte 2 wird dies während der akuten Präsentation und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
Diagnosetest: Sublinguale Mikroskopie (GlycoCheck)
Bestimmung von Veränderungen der sublingualen mikrovaskulären Gesundheit. In Kohorte 1 wird dies vor, während und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. In Kohorte 2 wird dies während der akuten Präsentation und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
Diagnosetest: Herzbiomarker im Serum (hochempfindliches Troponin, NT pro BNP)
Wird durchgeführt, um eine Myokardverletzung festzustellen. In Kohorte 1 wird dies vor, während und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. In Kohorte 2 wird dies während der akuten Präsentation und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
Kohorte 2
Patienten mit bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen kommen mit akuten Symptomen einer Fluoropyrimidin-Kardiotoxizität ins Krankenhaus. Alle Untersuchungen werden während der Akutpräsentation durchgeführt und der zweite Besuch erfolgt 4–6 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Diagnosetest: Kardiovaskuläre Magnetresonanz mit Stressperfusion
Herz-MRT-Scan zur Beurteilung von Veränderungen der linksventrikulären Funktion, der parametrischen Kartierung, der Belastung und des myokardialen Blutflusses. In Kohorte 1 wird dies vor, während und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. In Kohorte 2 wird dies während der akuten Präsentation und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
Diagnosetest: CT-Koronarangiographie
CT-Koronarangiogramm zu Studienbeginn nur in beiden Kohorten zur Beurteilung einer koronaren Herzkrankheit
Diagnosetest: Netzhaut-OCT-Angiographie
Netzhaut-OCTa zur Beurteilung von Veränderungen im Netzhautgefäßsystem. In Kohorte 1 wird dies vor, während und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. In Kohorte 2 wird dies während der akuten Präsentation und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
Diagnosetest: Sublinguale Mikroskopie (GlycoCheck)
Bestimmung von Veränderungen der sublingualen mikrovaskulären Gesundheit. In Kohorte 1 wird dies vor, während und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. In Kohorte 2 wird dies während der akuten Präsentation und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
Diagnosetest: Herzbiomarker im Serum (hochempfindliches Troponin, NT pro BNP)
Wird durchgeführt, um eine Myokardverletzung festzustellen. In Kohorte 1 wird dies vor, während und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. In Kohorte 2 wird dies während der akuten Präsentation und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des myokardialen Blutflusses gegenüber dem Ausgangswert bei Adenosinstress, bewertet durch quantitative Perfusions-Herz-MRT
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet zu Studienbeginn, nach Zyklus 1 und 4–6 Wochen nach Abschluss der Behandlung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet zu Studienbeginn, nach Zyklus 1 und 4–6 Wochen nach Abschluss der Behandlung
6 Monate
Änderung des linksventrikulären extrazellulären Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet zu Studienbeginn, nach Zyklus 1 und 4–6 Wochen nach Abschluss der Behandlung
6 Monate
Änderung der globalen Längsbelastung des linken Ventrikels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet zu Studienbeginn, nach Zyklus 1 und 4–6 Wochen nach Abschluss der Behandlung
6 Monate
Veränderung des N-terminalen natriuretischen Pro-B-Typ-Peptids (NT-pro-BNP)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet zu Studienbeginn, nach Zyklus 1 und 4–6 Wochen nach Abschluss der Behandlung
6 Monate
Veränderung des hochempfindlichen Troponin T
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet zu Studienbeginn, nach Zyklus 1 und 4–6 Wochen nach Abschluss der Behandlung
6 Monate
Veränderung der sublingual perfundierten Grenzregion
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet zu Studienbeginn, nach Zyklus 1 und 4–6 Wochen nach Abschluss der Behandlung
6 Monate
Veränderung der sublingualen Kapillardichte
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet zu Studienbeginn, nach Zyklus 1 und 4–6 Wochen nach Abschluss der Behandlung
6 Monate
Veränderung der Netzhautgefäßdichte
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet zu Studienbeginn, nach Zyklus 1 und 4–6 Wochen nach Abschluss der Behandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte Manisty, PhD, UCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 142669

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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