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Toxicidad cardiovascular relacionada con el tratamiento del cáncer: fenotipado miocárdico y vascular integral (PC-TOX)

15 de septiembre de 2023 actualizado por: University College, London
Estudio de cohorte prospectivo observacional diseñado para evaluar los mecanismos de toxicidad cardiovascular inducida por fluoropirimidina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los regímenes de quimioterapia basados ​​en fluoropirimidina (5-FU y capecitabina) constituyen la piedra angular de los tratamientos para los cánceres gastrointestinales (GI). Sin embargo, las fluoropirimidinas están asociadas con el desarrollo de toxicidad cardiovascular que puede adoptar diferentes formas, como dolor de pecho, infarto de miocardio, arritmias, insuficiencia cardíaca y muerte súbita. Los mecanismos subyacentes de la toxicidad cardiovascular no se comprenden completamente.

Los investigadores utilizarán imágenes de perfusión por resonancia magnética cardiovascular cuantitativa, angiografía coronaria por tomografía computarizada, evaluaciones vasculares extracardíacas y biomarcadores cardíacos séricos para mejorar los conocimientos sobre la fisiopatología de la cardiotoxicidad por fluoropirimidina. Todos los participantes inscritos en este estudio de dos centros tendrán cánceres gastrointestinales que requerirán tratamiento con quimioterapia con fluoropirimidina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • St Bartholomews Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charlotte Manisty, PhD
        • Investigador principal:
          • Malcolm Walker, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con neoplasias malignas gastrointestinales tratados con un régimen de quimioterapia a base de fluoropirimidina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Malignidad gastrointestinal
  • Recibir quimioterapia con fluoropirimidina

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no pueden o no quieren dar su consentimiento.
  • Se excluirán los participantes que tengan una contraindicación convencional para la resonancia magnética (MRI), incluidos dispositivos cardíacos implantables permanentes, implantes ferromagnéticos, embarazo, tamaño corporal grande que no cabe en el orificio del escáner y claustrofobia severa.
  • Participantes que tengan una contraindicación convencional para la perfusión de estrés con adenosina, incluidos antecedentes de bloqueo trifascicular o de bloqueo cardíaco de segundo grado o superior en el ECG, o asma no controlada.
  • Participantes con insuficiencia renal significativa (TFGe <30 ml/min)
  • Historia de alergia a la adenosina, gadolinio o contraste yodado.
  • Se excluirán los pacientes con enfermedades terminales (esperanza de vida <6 meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Se reclutarán pacientes estables con neoplasias malignas gastrointestinales para este estudio de 3 momentos antes del inicio de la quimioterapia con fluoropirimidina. Todas las investigaciones se realizarán al inicio del estudio, al final del ciclo 1 y entre 4 y 6 semanas después de finalizar el tratamiento.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética cardiovascular con perfusión de estrés.
Exploración por resonancia magnética cardíaca para evaluar cambios en la función ventricular izquierda, mapeo paramétrico, tensión y flujo sanguíneo miocárdico. En la cohorte 1, esto se realizará antes, durante y al finalizar el tratamiento. En la cohorte 2, esto se realizará durante la presentación aguda y al finalizar el tratamiento.
Prueba de diagnóstico: Angiografía coronaria por TC
Angiografía coronaria por TC al inicio del estudio solo en ambas cohortes para evaluar la enfermedad de las arterias coronarias
Prueba de diagnóstico: Angiografía OCT de retina
OCTa retiniana para evaluar cambios en la vasculatura retiniana. En la cohorte 1, esto se realizará antes, durante y al finalizar el tratamiento. En la cohorte 2, esto se realizará durante la presentación aguda y al finalizar el tratamiento.
Prueba de diagnóstico: Microscopía sublingual (GlycoCheck)
Determinar cambios en la salud microvascular sublingual. En la cohorte 1, esto se realizará antes, durante y al finalizar el tratamiento. En la cohorte 2, esto se realizará durante la presentación aguda y al finalizar el tratamiento.
Prueba de diagnóstico: Biomarcadores cardíacos séricos (troponina de alta sensibilidad, NT pro BNP)
Realizado para evaluar la lesión miocárdica. En la cohorte 1, esto se realizará antes, durante y al finalizar el tratamiento. En la cohorte 2, esto se realizará durante la presentación aguda y al finalizar el tratamiento.
Cohorte 2
Pacientes con neoplasias malignas gastrointestinales que acuden al hospital con síntomas agudos de cardiotoxicidad por fluoropirimidina. Todas las investigaciones se realizarán durante la presentación aguda y la segunda visita se realizará entre 4 y 6 semanas después de finalizar el tratamiento.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética cardiovascular con perfusión de estrés.
Exploración por resonancia magnética cardíaca para evaluar cambios en la función ventricular izquierda, mapeo paramétrico, tensión y flujo sanguíneo miocárdico. En la cohorte 1, esto se realizará antes, durante y al finalizar el tratamiento. En la cohorte 2, esto se realizará durante la presentación aguda y al finalizar el tratamiento.
Prueba de diagnóstico: Angiografía coronaria por TC
Angiografía coronaria por TC al inicio del estudio solo en ambas cohortes para evaluar la enfermedad de las arterias coronarias
Prueba de diagnóstico: Angiografía OCT de retina
OCTa retiniana para evaluar cambios en la vasculatura retiniana. En la cohorte 1, esto se realizará antes, durante y al finalizar el tratamiento. En la cohorte 2, esto se realizará durante la presentación aguda y al finalizar el tratamiento.
Prueba de diagnóstico: Microscopía sublingual (GlycoCheck)
Determinar cambios en la salud microvascular sublingual. En la cohorte 1, esto se realizará antes, durante y al finalizar el tratamiento. En la cohorte 2, esto se realizará durante la presentación aguda y al finalizar el tratamiento.
Prueba de diagnóstico: Biomarcadores cardíacos séricos (troponina de alta sensibilidad, NT pro BNP)
Realizado para evaluar la lesión miocárdica. En la cohorte 1, esto se realizará antes, durante y al finalizar el tratamiento. En la cohorte 2, esto se realizará durante la presentación aguda y al finalizar el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo sanguíneo del miocardio desde el inicio con estrés de adenosina evaluado mediante resonancia magnética cardíaca de perfusión cuantitativa
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado al inicio del estudio, después del ciclo 1 y de 4 a 6 semanas después de finalizar el tratamiento
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado al inicio del estudio, después del ciclo 1 y de 4 a 6 semanas después de finalizar el tratamiento
6 meses
Cambio en el volumen extracelular del ventrículo izquierdo desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado al inicio del estudio, después del ciclo 1 y de 4 a 6 semanas después de finalizar el tratamiento
6 meses
Cambio en la tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado al inicio del estudio, después del ciclo 1 y de 4 a 6 semanas después de finalizar el tratamiento
6 meses
Cambio en el péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-pro BNP)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado al inicio del estudio, después del ciclo 1 y de 4 a 6 semanas después de finalizar el tratamiento
6 meses
Cambio en la troponina T de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado al inicio del estudio, después del ciclo 1 y de 4 a 6 semanas después de finalizar el tratamiento
6 meses
Cambio en la región límite perfundida sublingual
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado al inicio del estudio, después del ciclo 1 y de 4 a 6 semanas después de finalizar el tratamiento
6 meses
Cambio en la densidad capilar sublingual.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado al inicio del estudio, después del ciclo 1 y de 4 a 6 semanas después de finalizar el tratamiento
6 meses
Cambio en la densidad de los vasos retinianos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluado al inicio del estudio, después del ciclo 1 y de 4 a 6 semanas después de finalizar el tratamiento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Manisty, PhD, UCL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 142669

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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