Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистая токсичность, связанная с лечением рака: комплексное фенотипирование миокарда и сосудов (PC-TOX)

15 сентября 2023 г. обновлено: University College, London
Наблюдательное проспективное когортное исследование, предназначенное для оценки механизмов сердечно-сосудистой токсичности, вызванной фторпиримидином.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Схемы химиотерапии на основе фторпиримидина (5-ФУ и капецитабина) составляют краеугольный камень лечения рака желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Однако фторпиримидины связаны с развитием сердечно-сосудистой токсичности, которая может принимать различные формы, включая боль в груди, инфаркт миокарда, аритмии, сердечную недостаточность и внезапную смерть. Основные механизмы сердечно-сосудистой токсичности до конца не изучены.

Исследователи будут использовать количественную магнитно-резонансную перфузионную томографию сердечно-сосудистой системы, КТ-коронарографию, оценку внесердечных сосудов и сывороточные сердечные биомаркеры, чтобы улучшить понимание патофизиологии кардиотоксичности фторпиримидинов. У всех участников этого двухцентрового исследования будет рак желудочно-кишечного тракта, требующий лечения химиотерапией фторпиримидинами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта, получающие химиотерапию на основе фторпиримидина.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Желудочно-кишечные злокачественные новообразования
  • Получение химиотерапии фторпиримидинами

Критерий исключения:

  • Участники не могут или не желают давать согласие
  • Будут исключены участники, у которых есть традиционные противопоказания для магнитно-резонансной томографии (МРТ), включая постоянные имплантируемые сердечные устройства, ферромагнитные имплантаты, беременность, большие размеры тела, не помещающиеся в отверстие сканера, и тяжелую клаустрофобию.
  • Участники, у которых есть традиционные противопоказания для перфузии аденозина при стрессе, включая в анамнезе трехпучковую блокаду или блокаду сердца второй степени или выше на ЭКГ, или неконтролируемую астму.
  • Участники со значительным нарушением функции почек (рСКФ <30 мл/мин)
  • Аллергия на аденозин, гадолиний или йодированный контраст в анамнезе.
  • Пациенты с неизлечимыми заболеваниями (ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев) будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
Стабильные пациенты со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта будут привлечены к участию в этом трехвременном исследовании до начала химиотерапии фторпиримидинами. Все исследования будут проводиться исходно, в конце 1-го цикла и через 4-6 недель после завершения лечения.
Диагностический тест: Сердечно-сосудистый магнитный резонанс со стрессовой перфузией
МРТ сердца для оценки изменений функции левого желудочка, параметрического картирования, напряжения и кровотока миокарда. В когорте 1 это будет проводиться до, во время и по завершении лечения. В когорте 2 это будет выполняться во время острых проявлений и по завершении лечения.
Диагностический тест: КТ коронарография
КТ-коронарография на исходном уровне только в обеих когортах для оценки ишемической болезни сердца
Диагностический тест: ОКТ-ангиография сетчатки
ОКТА сетчатки для оценки изменений в сосудистой сети сетчатки. В когорте 1 это будет проводиться до, во время и по завершении лечения. В когорте 2 это будет выполняться во время острых проявлений и по завершении лечения.
Диагностический тест: Сублингвальная микроскопия (GlycoCheck)
Определить изменения в состоянии подъязычных микрососудов. В когорте 1 это будет проводиться до, во время и по завершении лечения. В когорте 2 это будет выполняться во время острых проявлений и по завершении лечения.
Диагностический тест: Сердечные биомаркеры сыворотки (тропонин высокой чувствительности, NT pro BNP)
Выполняется для оценки повреждения миокарда. В когорте 1 это будет проводиться до, во время и по завершении лечения. В когорте 2 это будет выполняться во время острых проявлений и по завершении лечения.
Когорта 2
Пациенты со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта, поступающие в больницу с острыми симптомами кардиотоксичности фторпиримидина. Все исследования будут проводиться во время острого приступа, а второй визит будет проведен через 4-6 недель после завершения лечения.
Диагностический тест: Сердечно-сосудистый магнитный резонанс со стрессовой перфузией
МРТ сердца для оценки изменений функции левого желудочка, параметрического картирования, напряжения и кровотока миокарда. В когорте 1 это будет проводиться до, во время и по завершении лечения. В когорте 2 это будет выполняться во время острых проявлений и по завершении лечения.
Диагностический тест: КТ коронарография
КТ-коронарография на исходном уровне только в обеих когортах для оценки ишемической болезни сердца
Диагностический тест: ОКТ-ангиография сетчатки
ОКТА сетчатки для оценки изменений в сосудистой сети сетчатки. В когорте 1 это будет проводиться до, во время и по завершении лечения. В когорте 2 это будет выполняться во время острых проявлений и по завершении лечения.
Диагностический тест: Сублингвальная микроскопия (GlycoCheck)
Определить изменения в состоянии подъязычных микрососудов. В когорте 1 это будет проводиться до, во время и по завершении лечения. В когорте 2 это будет выполняться во время острых проявлений и по завершении лечения.
Диагностический тест: Сердечные биомаркеры сыворотки (тропонин высокой чувствительности, NT pro BNP)
Выполняется для оценки повреждения миокарда. В когорте 1 это будет проводиться до, во время и по завершении лечения. В когорте 2 это будет выполняться во время острых проявлений и по завершении лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кровотока в миокарде по сравнению с исходным уровнем при аденозиновом стрессе, оцененное с помощью количественной перфузионной МРТ сердца
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается исходно, после 1 цикла и через 4–6 недель после завершения лечения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фракции выброса левого желудочка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается исходно, после 1 цикла и через 4–6 недель после завершения лечения.
6 месяцев
Изменение внеклеточного объема левого желудочка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается исходно, после 1 цикла и через 4–6 недель после завершения лечения.
6 месяцев
Изменение глобальной продольной деформации левого желудочка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается исходно, после 1 цикла и через 4–6 недель после завершения лечения.
6 месяцев
Изменение N-концевого натрийуретического пептида про В-типа (NT-pro BNP)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается исходно, после 1 цикла и через 4–6 недель после завершения лечения.
6 месяцев
Изменение высокочувствительного тропонина Т
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается исходно, после 1 цикла и через 4–6 недель после завершения лечения.
6 месяцев
Изменение подъязычной перфузируемой пограничной области
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается исходно, после 1 цикла и через 4–6 недель после завершения лечения.
6 месяцев
Изменение плотности подъязычных капилляров
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается исходно, после 1 цикла и через 4–6 недель после завершения лечения.
6 месяцев
Изменение плотности сосудов сетчатки
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается исходно, после 1 цикла и через 4–6 недель после завершения лечения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Следователи

  • Главный следователь: Charlotte Manisty, PhD, UCL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 142669

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться