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Toxicidade cardiovascular relacionada ao tratamento do câncer: fenotipagem miocárdica e vascular abrangente (PC-TOX)

15 de setembro de 2023 atualizado por: University College, London
Estudo de coorte prospectivo observacional projetado para avaliar os mecanismos de toxicidade cardiovascular induzida por fluoropirimidina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os regimes de quimioterapia baseados em fluoropirimidina (5-FU e capecitabina) constituem a base dos tratamentos para cânceres gastrointestinais (GI). Contudo, as fluoropirimidinas estão associadas ao desenvolvimento de toxicidade cardiovascular que pode assumir diferentes formas, incluindo dor no peito, enfarte do miocárdio, arritmias, insuficiência cardíaca e morte súbita. Os mecanismos subjacentes à toxicidade cardiovascular não são totalmente compreendidos.

Os investigadores usarão imagens quantitativas de perfusão por ressonância magnética cardiovascular, angiografia coronária por TC, avaliações vasculares extracardíacas e biomarcadores cardíacos séricos para melhorar os insights sobre a fisiopatologia da cardiotoxicidade da fluoropirimidina. Todos os participantes inscritos neste estudo de dois centros terão cânceres gastrointestinais que requerem tratamento com quimioterapia com fluoropirimidina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Recrutamento
        • St Bartholomews Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charlotte Manisty, PhD
        • Investigador principal:
          • Malcolm Walker, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com doenças malignas gastrointestinais em tratamento com um regime de quimioterapia à base de fluoropirimidina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Malignidade gastrointestinal
  • Recebendo quimioterapia com fluoropirimidina

Critério de exclusão:

  • Participantes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento
  • Serão excluídos os participantes que tenham uma contra-indicação convencional para ressonância magnética (MRI), incluindo dispositivos cardíacos implantáveis ​​permanentes, implantes ferromagnéticos, gravidez, tamanho corporal grande que não caiba no orifício do scanner e claustrofobia grave.
  • Participantes que têm contra-indicação convencional para perfusão sob estresse de adenosina, incluindo história de bloqueio trifascicular ou bloqueio cardíaco de segundo grau ou superior no ECG, ou asma não controlada.
  • Participantes com insuficiência renal significativa (TFGe<30ml/min)
  • História de alergia à adenosina, gadolínio ou contraste iodado
  • Pacientes com doença terminal (expectativa de vida <6 meses) serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
Pacientes estáveis ​​com malignidades gastrointestinais serão recrutados para este estudo de 3 pontos de tempo antes do início da quimioterapia com fluoropirimidina. Todas as investigações serão realizadas no início do estudo, no final do ciclo 1 e 4-6 semanas após a conclusão do tratamento.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética cardiovascular com perfusão de estresse
Ressonância magnética cardíaca para avaliar alterações na função ventricular esquerda, mapeamento paramétrico, tensão e fluxo sanguíneo miocárdico. Na coorte 1, isso será realizado antes, durante e após a conclusão do tratamento. Na coorte 2, isso será realizado durante a apresentação aguda e na conclusão do tratamento.
Teste de diagnostico: Angiografia coronária por tomografia computadorizada
Angiografia coronária por TC inicial apenas em ambas as coortes para avaliar doença arterial coronariana
Teste de diagnostico: Angiografia OCT da retina
OCTa retinal para avaliar alterações na vasculatura retiniana. Na coorte 1, isso será realizado antes, durante e após a conclusão do tratamento. Na coorte 2, isso será realizado durante a apresentação aguda e na conclusão do tratamento.
Teste de diagnostico: Microscopia sublingual (GlycoCheck)
Para determinar mudanças na saúde microvascular sublingual. Na coorte 1, isso será realizado antes, durante e após a conclusão do tratamento. Na coorte 2, isso será realizado durante a apresentação aguda e na conclusão do tratamento.
Teste de diagnostico: Biomarcadores cardíacos séricos (troponina de alta sensibilidade, NT pro BNP)
Realizado para avaliar lesão miocárdica. Na coorte 1, isso será realizado antes, durante e após a conclusão do tratamento. Na coorte 2, isso será realizado durante a apresentação aguda e na conclusão do tratamento.
Coorte 2
Pacientes com doenças malignas gastrointestinais que chegam ao hospital com sintomas agudos de cardiotoxicidade por fluoropirimidina. Todas as investigações serão realizadas durante a apresentação aguda e a segunda visita será realizada 4-6 semanas após a conclusão do tratamento.
Teste de diagnostico: Ressonância magnética cardiovascular com perfusão de estresse
Ressonância magnética cardíaca para avaliar alterações na função ventricular esquerda, mapeamento paramétrico, tensão e fluxo sanguíneo miocárdico. Na coorte 1, isso será realizado antes, durante e após a conclusão do tratamento. Na coorte 2, isso será realizado durante a apresentação aguda e na conclusão do tratamento.
Teste de diagnostico: Angiografia coronária por tomografia computadorizada
Angiografia coronária por TC inicial apenas em ambas as coortes para avaliar doença arterial coronariana
Teste de diagnostico: Angiografia OCT da retina
OCTa retinal para avaliar alterações na vasculatura retiniana. Na coorte 1, isso será realizado antes, durante e após a conclusão do tratamento. Na coorte 2, isso será realizado durante a apresentação aguda e na conclusão do tratamento.
Teste de diagnostico: Microscopia sublingual (GlycoCheck)
Para determinar mudanças na saúde microvascular sublingual. Na coorte 1, isso será realizado antes, durante e após a conclusão do tratamento. Na coorte 2, isso será realizado durante a apresentação aguda e na conclusão do tratamento.
Teste de diagnostico: Biomarcadores cardíacos séricos (troponina de alta sensibilidade, NT pro BNP)
Realizado para avaliar lesão miocárdica. Na coorte 1, isso será realizado antes, durante e após a conclusão do tratamento. Na coorte 2, isso será realizado durante a apresentação aguda e na conclusão do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no fluxo sanguíneo miocárdico desde o início com estresse de adenosina avaliado por ressonância magnética cardíaca de perfusão quantitativa
Prazo: 6 meses
Avaliado no início do estudo, após o ciclo 1 e 4-6 semanas após a conclusão do tratamento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo desde o início
Prazo: 6 meses
Avaliado no início do estudo, após o ciclo 1 e 4-6 semanas após a conclusão do tratamento
6 meses
Alteração no volume extracelular do ventrículo esquerdo desde o início
Prazo: 6 meses
Avaliado no início do estudo, após o ciclo 1 e 4-6 semanas após a conclusão do tratamento
6 meses
Alteração na deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo desde o início
Prazo: 6 meses
Avaliado no início do estudo, após o ciclo 1 e 4-6 semanas após a conclusão do tratamento
6 meses
Alteração no peptídeo natriurético tipo B pro N-terminal (NT-pro BNP)
Prazo: 6 meses
Avaliado no início do estudo, após o ciclo 1 e 4-6 semanas após a conclusão do tratamento
6 meses
Alteração na troponina T de alta sensibilidade
Prazo: 6 meses
Avaliado no início do estudo, após o ciclo 1 e 4-6 semanas após a conclusão do tratamento
6 meses
Mudança na região limite perfundida sublingual
Prazo: 6 meses
Avaliado no início do estudo, após o ciclo 1 e 4-6 semanas após a conclusão do tratamento
6 meses
Mudança na densidade capilar sublingual
Prazo: 6 meses
Avaliado no início do estudo, após o ciclo 1 e 4-6 semanas após a conclusão do tratamento
6 meses
Mudança na densidade dos vasos da retina
Prazo: 6 meses
Avaliado no início do estudo, após o ciclo 1 e 4-6 semanas após a conclusão do tratamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Manisty, PhD, UCL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 142669

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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