Syövän hoitoon liittyvä sydän- ja verisuonitoksisuus: kattava sydän- ja verisuonifenotyypitys (PC-TOX)
perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: University College, London
Havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan fluoropyrimidiinin aiheuttaman kardiovaskulaarisen toksisuuden mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Sydän- ja verisuonimagneettinen resonanssi stressin perfuusiolla
- Diagnostinen testi: CT sepelvaltimon angiografia
- Diagnostinen testi: Verkkokalvon OCT-angiografia
- Diagnostinen testi: Sublingvaalinen mikroskopia (GlycoCheck)
- Diagnostinen testi: Seerumin sydämen biomarkkerit (korkean herkkyyden troponiini, NT pro BNP)
Yksityiskohtainen kuvaus
Fluoropyrimidiiniin (5-FU ja kapesitabiini) perustuvat kemoterapia-ohjelmat muodostavat maha-suolikanavan syöpien hoidon kulmakiven. Fluoropyrimidiinit liittyvät kuitenkin sydän- ja verisuonitoksisuuden kehittymiseen, joka voi ilmaantua eri muodoissa, mukaan lukien rintakipu, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta ja äkillinen kuolema. Kardiovaskulaarisen toksisuuden taustalla olevia mekanismeja ei täysin ymmärretä.
Tutkijat käyttävät kvantitatiivista kardiovaskulaarista magneettiresonanssiperfuusiokuvausta, CT-sepelvaltimon angiografiaa, sydämen ulkopuolisten verisuonten arviointeja ja seerumin sydämen biomarkkereita parantaakseen näkemyksiä fluoripyrimidiinin kardiotoksisuuden patofysiologiasta. Kaikilla tähän kahden keskuksen tutkimukseen osallistuneilla on GI-syöpä, joka vaatii hoitoa fluoropyrimidiinikemoterapialla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aderonke Abiodun, MBChB
- Puhelinnumero: 02073777000
- Sähköposti: aderonketemilade.abiodun@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Rekrytointi
- St Bartholomews Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aderonke Abiodun, MBChB
- Sähköposti: aderonketemilade.abiodun@nhs.net
-
Päätutkija:
- Charlotte Manisty, PhD
-
Päätutkija:
- Malcolm Walker, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia ja joita hoidetaan fluoripyrimidiiniin perustuvalla kemoterapia-ohjelmalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Ruoansulatuskanavan pahanlaatuisuus
- Fluoropyrimidiinikemoterapian saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa suostumusta
- Osallistujat, joilla on tavanomainen vasta-aihe magneettikuvaukseen (MRI), mukaan lukien pysyvät implantoitavat sydänlaitteet, ferromagneettiset implantit, raskaus, suuri kehon koko, joka ei sovi skannerin reikään ja vakava klaustrofobia, suljetaan pois.
- Osallistujat, joilla on tavanomainen vasta-aihe adenosiinin stressiperfuusion käyttöön, mukaan lukien anamneesissa trifaskikulaarinen katkos tai toisen asteen sydänkatkos tai korkeampi EKG:ssa tai hallitsematon astma.
- Osallistujat, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min)
- Aiempi allergia adenosiinille, gadoliniumille tai jodatulle kontrastille
- Potilaat, joilla on terminaalinen sairaus (elinajanodote < 6 kuukautta), suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Vakaat potilaat, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia, rekrytoidaan tähän kolmen aikapisteen tutkimukseen ennen fluoripyrimidiinikemoterapian aloittamista.
Kaikki tutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa, syklin 1 lopussa ja 4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Sydämen MRI-skannaus vasemman kammion toiminnan muutosten arvioimiseksi, parametrinen kartoitus, rasitus ja sydänlihaksen verenvirtaus.
Kohortissa 1 tämä tehdään ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Kohortissa 2 tämä suoritetaan akuutin esiintymisen aikana ja hoidon päätyttyä.
CT-sepelvaltimon angiogrammi lähtötilanteessa vain molemmissa kohortteissa sepelvaltimotaudin arvioimiseksi
Verkkokalvon OCTa verkkokalvon verisuoniston muutosten arvioimiseksi.
Kohortissa 1 tämä tehdään ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Kohortissa 2 tämä suoritetaan akuutin esiintymisen aikana ja hoidon päätyttyä.
Määrittää muutoksia sublingvaalisessa mikrovaskulaarisessa terveydessä.
Kohortissa 1 tämä tehdään ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Kohortissa 2 tämä suoritetaan akuutin esiintymisen aikana ja hoidon päätyttyä.
Suoritettu sydänlihasvaurion arvioimiseksi.
Kohortissa 1 tämä tehdään ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Kohortissa 2 tämä suoritetaan akuutin esiintymisen aikana ja hoidon päätyttyä.
|
|
Kohortti 2
Potilaat, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saapuvat sairaalaan fluoropyrimidiinin kardiotoksisuuden akuuteilla oireilla.
Kaikki tutkimukset tehdään akuutin esiintymisen aikana ja toinen käynti tehdään 4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
|
Sydämen MRI-skannaus vasemman kammion toiminnan muutosten arvioimiseksi, parametrinen kartoitus, rasitus ja sydänlihaksen verenvirtaus.
Kohortissa 1 tämä tehdään ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Kohortissa 2 tämä suoritetaan akuutin esiintymisen aikana ja hoidon päätyttyä.
CT-sepelvaltimon angiogrammi lähtötilanteessa vain molemmissa kohortteissa sepelvaltimotaudin arvioimiseksi
Verkkokalvon OCTa verkkokalvon verisuoniston muutosten arvioimiseksi.
Kohortissa 1 tämä tehdään ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Kohortissa 2 tämä suoritetaan akuutin esiintymisen aikana ja hoidon päätyttyä.
Määrittää muutoksia sublingvaalisessa mikrovaskulaarisessa terveydessä.
Kohortissa 1 tämä tehdään ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Kohortissa 2 tämä suoritetaan akuutin esiintymisen aikana ja hoidon päätyttyä.
Suoritettu sydänlihasvaurion arvioimiseksi.
Kohortissa 1 tämä tehdään ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Kohortissa 2 tämä suoritetaan akuutin esiintymisen aikana ja hoidon päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen verenvirtauksen muutos lähtötilanteesta adenosiinistressin kanssa arvioituna kvantitatiivisella perfuusio sydämen MRI:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu lähtötilanteessa, syklin 1 jälkeen ja 4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu lähtötilanteessa, syklin 1 jälkeen ja 4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion solunulkoisen tilavuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu lähtötilanteessa, syklin 1 jälkeen ja 4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion globaalin pitkittäisjännityksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu lähtötilanteessa, syklin 1 jälkeen ja 4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Muutos N-terminaalisessa pro B-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-pro BNP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu lähtötilanteessa, syklin 1 jälkeen ja 4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Muutos korkean herkkyyden troponiinissa T
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu lähtötilanteessa, syklin 1 jälkeen ja 4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Muutos sublingvaalisessa perfusoidussa raja-alueella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu lähtötilanteessa, syklin 1 jälkeen ja 4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Muutos sublingvaalisessa kapillaaritiheydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu lähtötilanteessa, syklin 1 jälkeen ja 4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Verkkokalvon suonitiheyden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu lähtötilanteessa, syklin 1 jälkeen ja 4-6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte Manisty, PhD, UCL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Haavat ja vammat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ruokatorven kasvaimet
- Kardiotoksisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 142669
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .