Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyczność sercowo-naczyniowa związana z leczeniem raka: kompleksowe fenotypowanie mięśnia sercowego i naczyń (PC-TOX)

15 września 2023 zaktualizowane przez: University College, London
Obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe zaprojektowane w celu oceny mechanizmów toksyczności sercowo-naczyniowej wywołanej fluoropirymidyną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schematy chemioterapii oparte na fluoropirymidynie (5-FU i kapecytabinie) stanowią podstawę leczenia nowotworów przewodu pokarmowego. Fluoropirymidyny są jednak powiązane z rozwojem toksycznego działania na układ sercowo-naczyniowy, które może przybierać różne formy, w tym ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, niewydolność serca i nagłą śmierć. Mechanizmy leżące u podstaw toksyczności sercowo-naczyniowej nie są w pełni poznane.

Aby uzyskać lepszy wgląd w patofizjologię kardiotoksyczności fluoropirymidyny, badacze wykorzystają ilościowe obrazowanie perfuzji metodą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego, angiografię wieńcową tomografii komputerowej, ocenę naczyń pozasercowych i biomarkery sercowe w surowicy. Wszyscy włączeni uczestnicy tego dwuośrodkowego badania będą mieli nowotwory przewodu pokarmowego wymagające leczenia chemioterapią fluoropirymidyną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego leczeni schematem chemioterapii opartym na fluoropirymidynie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Nowotwór złośliwy przewodu pokarmowego
  • Otrzymywanie chemioterapii fluoropirymidyną

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody
  • Uczestnicy, którzy mają konwencjonalne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI), w tym wszczepialne na stałe urządzenia kardiologiczne, implanty ferromagnetyczne, ciąża, duże rozmiary ciała nie mieszczące się w otworze skanera i silna klaustrofobia, zostaną wykluczeni
  • Uczestnicy, którzy mają konwencjonalne przeciwwskazania do perfuzji pod wpływem stresu adenozynowego, w tym blok trójwiązkowy lub blok serca drugiego stopnia lub wyższy w EKG, lub niekontrolowana astma.
  • Uczestnicy ze znacznym zaburzeniem czynności nerek (eGFR<30ml/min)
  • Historia alergii na adenozynę, gadolin lub kontrast jodowy
  • Pacjenci z chorobą terminalną (przewidywana długość życia < 6 miesięcy) zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Do tego badania obejmującego 3 punkty czasowe, przed rozpoczęciem chemioterapii fluoropirymidyną, zostaną włączeni stabilni pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego. Wszystkie badania zostaną wykonane na początku leczenia, na końcu pierwszego cyklu i 4-6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny układu krążenia z perfuzją obciążeniową
Badanie MRI serca w celu oceny zmian w funkcji lewej komory, mapowaniu parametrycznym, obciążeniu i przepływie krwi w mięśniu sercowym. W kohorcie 1 badanie to zostanie przeprowadzone przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia. W kohorcie 2 badanie zostanie przeprowadzone w fazie ostrej i po zakończeniu leczenia.
Test diagnostyczny: Angiografia wieńcowa CT
Angiografia wieńcowa CT na początku badania tylko w obu kohortach w celu oceny choroby wieńcowej
Test diagnostyczny: Angiografia OCT siatkówki
Retinal OCTa do oceny zmian w układzie naczyniowym siatkówki. W kohorcie 1 badanie to zostanie przeprowadzone przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia. W kohorcie 2 badanie zostanie przeprowadzone w fazie ostrej i po zakończeniu leczenia.
Test diagnostyczny: Mikroskopia podjęzykowa (GlycoCheck)
Aby określić zmiany w zdrowiu mikrokrążenia podjęzykowego. W kohorcie 1 badanie to zostanie przeprowadzone przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia. W kohorcie 2 badanie zostanie przeprowadzone w fazie ostrej i po zakończeniu leczenia.
Test diagnostyczny: Biomarkery sercowe w surowicy (troponina o wysokiej czułości, NT pro BNP)
Wykonywane w celu oceny uszkodzenia mięśnia sercowego. W kohorcie 1 badanie to zostanie przeprowadzone przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia. W kohorcie 2 badanie zostanie przeprowadzone w fazie ostrej i po zakończeniu leczenia.
Kohorta 2
Pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego zgłaszający się do szpitala z ostrymi objawami kardiotoksyczności fluoropirymidyny. Wszystkie badania zostaną wykonane w fazie ostrej, a druga wizyta odbędzie się 4-6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny układu krążenia z perfuzją obciążeniową
Badanie MRI serca w celu oceny zmian w funkcji lewej komory, mapowaniu parametrycznym, obciążeniu i przepływie krwi w mięśniu sercowym. W kohorcie 1 badanie to zostanie przeprowadzone przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia. W kohorcie 2 badanie zostanie przeprowadzone w fazie ostrej i po zakończeniu leczenia.
Test diagnostyczny: Angiografia wieńcowa CT
Angiografia wieńcowa CT na początku badania tylko w obu kohortach w celu oceny choroby wieńcowej
Test diagnostyczny: Angiografia OCT siatkówki
Retinal OCTa do oceny zmian w układzie naczyniowym siatkówki. W kohorcie 1 badanie to zostanie przeprowadzone przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia. W kohorcie 2 badanie zostanie przeprowadzone w fazie ostrej i po zakończeniu leczenia.
Test diagnostyczny: Mikroskopia podjęzykowa (GlycoCheck)
Aby określić zmiany w zdrowiu mikrokrążenia podjęzykowego. W kohorcie 1 badanie to zostanie przeprowadzone przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia. W kohorcie 2 badanie zostanie przeprowadzone w fazie ostrej i po zakończeniu leczenia.
Test diagnostyczny: Biomarkery sercowe w surowicy (troponina o wysokiej czułości, NT pro BNP)
Wykonywane w celu oceny uszkodzenia mięśnia sercowego. W kohorcie 1 badanie to zostanie przeprowadzone przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia. W kohorcie 2 badanie zostanie przeprowadzone w fazie ostrej i po zakończeniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepływu krwi w mięśniu sercowym w stosunku do wartości wyjściowych przy obciążeniu adenozyną oceniana za pomocą ilościowego MRI perfuzji serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniano na początku leczenia, po 1. cyklu i 4–6 tygodniach po zakończeniu leczenia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniano na początku leczenia, po 1. cyklu i 4–6 tygodniach po zakończeniu leczenia
6 miesięcy
Zmiana objętości zewnątrzkomórkowej lewej komory w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniano na początku leczenia, po 1. cyklu i 4–6 tygodniach po zakończeniu leczenia
6 miesięcy
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniano na początku leczenia, po 1. cyklu i 4–6 tygodniach po zakończeniu leczenia
6 miesięcy
Zmiana N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro B (NT-pro BNP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniano na początku leczenia, po 1. cyklu i 4–6 tygodniach po zakończeniu leczenia
6 miesięcy
Zmiana w wysokiej czułości troponiny T
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniano na początku leczenia, po 1. cyklu i 4–6 tygodniach po zakończeniu leczenia
6 miesięcy
Zmiana podjęzykowego perfundowanego obszaru granicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniano na początku leczenia, po 1. cyklu i 4–6 tygodniach po zakończeniu leczenia
6 miesięcy
Zmiana gęstości naczyń włosowatych podjęzykowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniano na początku leczenia, po 1. cyklu i 4–6 tygodniach po zakończeniu leczenia
6 miesięcy
Zmiana gęstości naczyń siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniano na początku leczenia, po 1. cyklu i 4–6 tygodniach po zakończeniu leczenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte Manisty, PhD, UCL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 142669

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj