건강한 참가자의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 경구 투여되는 LTG-001의 1상 단일 및 다중 증량 용량 연구
2026년 6월 12일 업데이트: Latigo Biotherapeutics
18~55세의 건강한 남성 및 여성 참가자의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 경구 투여되는 LTG-001의 순차적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 1상 단일 및 다중 증량 연구
이는 건강한 남성과 남성을 대상으로 경구 투여된 LTG-001의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 순차, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 단일(SAD) 및 다중(MAD) 용량 증가 연구입니다. 여성 참가자
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
204
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드
- Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 18~55세의 남성 및 여성 참가자.
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 평가 및 조사자의 의견에 따라 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 12-리드 ECG를 기반으로 임상적으로 관련된 이상 없이 명백하게 건강합니다.
- 체질량지수(BMI)는 18~32kg/m2(포함) 범위 내입니다.
제외 기준:
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 잠재적으로 흡수에 영향을 미치는 위장 장애
- 연구 수행을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 심혈관, 혈액, 신장, 간, 폐, 내분비, 위장, 면역, 피부, 신경 또는 정신과 질환, 또는 치료가 연구 수행을 방해할 수 있거나, 연구자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 참가자의 위험이 용납할 수 없을 정도로 증가합니다.
- 알코올 남용 및/또는 기분 전환 약물 사용에 대한 의존의 과거 또는 현재 병력 또는 증거
- 참여 시작 전 3개월 이내 500mL 이상의 혈액 기증
- 연구 요구사항에 대한 협력을 방해할 수 있는 정신 질환이 알려져 있음
- 참가자는 법적 관리하에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LTG-001
파트 A: 단일 상승 용량 코호트; 상대적 생체이용률; 음식효과; 파트 B: 다중 상승 용량 코호트
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경구 복용량
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위약 비교기: 위약
파트 A: 단일 상승 용량 코호트; 파트 B: 다중 상승 용량 코호트
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경구 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 피험자를 대상으로 단일 및 다중 상승 경구 용량의 안전성과 내약성, 상대적 생체 이용률 및 LTG-001의 식품 효과를 평가합니다.
기간: 투여기간은 최대 10일
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치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률, 중증도, 심각성 및 인과관계
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투여기간은 최대 10일
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경구 및 정맥 내 투여 후 LTG-001의 절대 생체이용률
기간: 연구 입원부터 완료까지(35일)
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LTG-001의 절대 생체이용률은 단회 경구 정제 투여 후와 단회 정맥 투여 후의 전신 노출을 비교하여 평가됩니다.
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연구 입원부터 완료까지(35일)
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LTG-001 정맥내 투여의 안전성 및 내약성
기간: 첫 번째 정맥 투여 시점부터 연구 종료 시점까지(정맥 투여 후 최대 14일)
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정맥 내 LTG-001의 안전성 및 내약성은 정맥 내 투여 후 발생한 치료 관련 이상사례(TEAE)가 있는 참가자 수, 임상 검사실 매개변수 변화, 활력 징후, 심전도(ECG), 신체 검사 소견 및 주입 부위 반응을 통해 평가됩니다.
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첫 번째 정맥 투여 시점부터 연구 종료 시점까지(정맥 투여 후 최대 14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 참가자에서 LTG-001의 PK를 추가로 특성화하기 위해
기간: 투여기간은 최대 10일
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C최대
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투여기간은 최대 10일
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건강한 참가자에서 LTG-001의 PK를 추가로 특성화하기 위해
기간: 투여기간은 최대 10일
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0부터 마지막까지의 농도 곡선 아래 면적(AUC0-last)
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투여기간은 최대 10일
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건강한 참가자에서 LTG-001의 PK를 추가로 특성화하기 위해
기간: 투여기간은 최대 10일
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0에서 무한대까지의 농도 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
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투여기간은 최대 10일
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건강한 참가자에서 LTG-001의 PK를 추가로 특성화하기 위해
기간: 투여기간은 최대 10일
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관찰된 최대 혈장 농도의 시간(tmax)
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투여기간은 최대 10일
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건강한 참가자에서 LTG-001의 PK를 추가로 특성화하기 위해
기간: 투여기간은 최대 10일
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제거율 상수(λz)
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투여기간은 최대 10일
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건강한 참가자에서 LTG-001의 PK를 추가로 특성화하기 위해
기간: 투여기간은 최대 10일
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최종 제거 반감기(t1⁄2)
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투여기간은 최대 10일
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건강한 참가자에서 LTG-001의 PK를 추가로 특성화하기 위해
기간: 투여기간은 최대 10일
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12시간 농도(C12)
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투여기간은 최대 10일
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건강한 참가자에서 LTG-001의 PK를 추가로 특성화하기 위해
기간: 투여기간은 최대 10일
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구강 클리어런스(CL/F)
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투여기간은 최대 10일
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건강한 참가자에서 LTG-001의 PK를 추가로 특성화하기 위해
기간: 투여기간은 최대 10일
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경구 겉보기 분포용적(Vz/F)
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투여기간은 최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LTG-001-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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